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Resultados de la tenodesis del bíceps o reparación del labrum para el tratamiento de lesiones anteriores y posteriores del labrum superior tipo 2

24 de abril de 2023 actualizado por: University of Chicago

Evaluación de la tenodesis del bíceps frente a la reparación del labrum para lesiones anteriores y posteriores del labrum superior tipo 2, un ensayo controlado aleatorio

El propósito del estudio es determinar cuál de las dos intervenciones quirúrgicas alternativas (tenodesis del bíceps o cirugía de reparación del labrum) es mejor en el tratamiento de las lesiones tipo 2 del labrum superior anterior y posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El labrum es una estructura que proporciona estabilidad a la articulación del hombro. Un desgarro del labrum superior de la lesión anterior a la posterior es una lesión del labrum en la inserción del músculo bíceps. El sistema de clasificación está relacionado con la gravedad del desgarro. Un desgarro tipo 2 es un desgarro de grado intermedio. Suelen tratarse de dos formas: reparando el labrum con anclajes óseos o cortando el tendón del bíceps y volviéndolo a colocar más distalmente. Ningún método ha demostrado ser superior al otro y los cirujanos generalmente optan por proceder como les resulte más cómodo. El estudio buscará determinar cómo se tratan mejor estas lesiones. Criterios de inclusión: pacientes con desgarro del labrum superior tipo 2 de desgarro anterior a posterior menores de 45 años. Los atletas de lanzamiento están excluidos debido a sus demandas únicas.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Antes de la cirugía, se evaluará a los pacientes en la clínica, se realizarán historiales y exámenes físicos completos y se evaluará su estado funcional mediante cuestionarios validados que incluyen la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo y mediciones de calidad de vida.

Ambos grupos serán tratados primero con una artroscopia de hombro. La parte experimental del estudio implicará si el paciente es tratado con reparación de la lesión anterior y posterior del labrum superior o con tenodesis. La reparación de una lesión anterior y posterior del labrum superior consiste en colocar pequeñas anclas en la cavidad glenoidea para volver a unir el labrum desgarrado. Una tenodesis de bíceps consiste en cortar el tendón dentro de la articulación del hombro y volver a unirlo más abajo en el brazo. La fisioterapia se iniciará tras la cirugía y será idéntica en ambos grupos. Será recomendado pero no requerido como parte del estudio. Las notas de progreso, los informes operativos y los cuestionarios también se conservarán como parte del estudio. Los pacientes estarán en un cabestrillo durante las primeras 4 semanas después de la cirugía. Después de la operación, hallazgos de exámenes físicos y puntajes de American Shoulder and Elbow Surgeons a los 3, 6 y 12 meses. Estos se compararán con los resultados preoperatorios y con el otro brazo experimental del estudio. No se obtendrán imágenes postoperatorias. No se requerirán tomografías computarizadas como parte del estudio. No se requerirán imágenes de resonancia magnética como parte del estudio; es probable que a los pacientes inscritos en el estudio se les haya realizado una resonancia magnética fuera del período del estudio para determinar si tienen un desgarro anterior y posterior aislado del labrum superior, pero no se realizará ninguna resonancia magnética. como parte del estudio. No se incluirán en el estudio informes de laboratorio ni informes de fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de resonancia magnética anterior y posterior 2 del labrum superior

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenodesis del bíceps
32 sujetos en el estudio recibirán tenodesis de bíceps como intervención quirúrgica
Una tenodesis de bíceps consiste en cortar el tendón dentro de la articulación del hombro y volver a unirlo más abajo en el brazo.
Comparador activo: Reparación del labrum
32 sujetos en el estudio recibirán reparación del labrum como intervención quirúrgica
La reparación de una lesión anterior y posterior del labrum superior consiste en colocar pequeñas anclas en la cavidad glenoidea para volver a unir el labrum desgarrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: un año
La escala mide el dolor de 0 a 10 y también incluye un cuestionario para evaluar la actividad de la vida diaria.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol cinco dimensiones
Periodo de tiempo: un año
El cuestionario mide la movilidad, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de realizar las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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