- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02107547
Resultados de la tenodesis del bíceps o reparación del labrum para el tratamiento de lesiones anteriores y posteriores del labrum superior tipo 2
Evaluación de la tenodesis del bíceps frente a la reparación del labrum para lesiones anteriores y posteriores del labrum superior tipo 2, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El labrum es una estructura que proporciona estabilidad a la articulación del hombro. Un desgarro del labrum superior de la lesión anterior a la posterior es una lesión del labrum en la inserción del músculo bíceps. El sistema de clasificación está relacionado con la gravedad del desgarro. Un desgarro tipo 2 es un desgarro de grado intermedio. Suelen tratarse de dos formas: reparando el labrum con anclajes óseos o cortando el tendón del bíceps y volviéndolo a colocar más distalmente. Ningún método ha demostrado ser superior al otro y los cirujanos generalmente optan por proceder como les resulte más cómodo. El estudio buscará determinar cómo se tratan mejor estas lesiones. Criterios de inclusión: pacientes con desgarro del labrum superior tipo 2 de desgarro anterior a posterior menores de 45 años. Los atletas de lanzamiento están excluidos debido a sus demandas únicas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Antes de la cirugía, se evaluará a los pacientes en la clínica, se realizarán historiales y exámenes físicos completos y se evaluará su estado funcional mediante cuestionarios validados que incluyen la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo y mediciones de calidad de vida.
Ambos grupos serán tratados primero con una artroscopia de hombro. La parte experimental del estudio implicará si el paciente es tratado con reparación de la lesión anterior y posterior del labrum superior o con tenodesis. La reparación de una lesión anterior y posterior del labrum superior consiste en colocar pequeñas anclas en la cavidad glenoidea para volver a unir el labrum desgarrado. Una tenodesis de bíceps consiste en cortar el tendón dentro de la articulación del hombro y volver a unirlo más abajo en el brazo. La fisioterapia se iniciará tras la cirugía y será idéntica en ambos grupos. Será recomendado pero no requerido como parte del estudio. Las notas de progreso, los informes operativos y los cuestionarios también se conservarán como parte del estudio. Los pacientes estarán en un cabestrillo durante las primeras 4 semanas después de la cirugía. Después de la operación, hallazgos de exámenes físicos y puntajes de American Shoulder and Elbow Surgeons a los 3, 6 y 12 meses. Estos se compararán con los resultados preoperatorios y con el otro brazo experimental del estudio. No se obtendrán imágenes postoperatorias. No se requerirán tomografías computarizadas como parte del estudio. No se requerirán imágenes de resonancia magnética como parte del estudio; es probable que a los pacientes inscritos en el estudio se les haya realizado una resonancia magnética fuera del período del estudio para determinar si tienen un desgarro anterior y posterior aislado del labrum superior, pero no se realizará ninguna resonancia magnética. como parte del estudio. No se incluirán en el estudio informes de laboratorio ni informes de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de resonancia magnética anterior y posterior 2 del labrum superior
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenodesis del bíceps
32 sujetos en el estudio recibirán tenodesis de bíceps como intervención quirúrgica
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Una tenodesis de bíceps consiste en cortar el tendón dentro de la articulación del hombro y volver a unirlo más abajo en el brazo.
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Comparador activo: Reparación del labrum
32 sujetos en el estudio recibirán reparación del labrum como intervención quirúrgica
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La reparación de una lesión anterior y posterior del labrum superior consiste en colocar pequeñas anclas en la cavidad glenoidea para volver a unir el labrum desgarrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: un año
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La escala mide el dolor de 0 a 10 y también incluye un cuestionario para evaluar la actividad de la vida diaria.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol cinco dimensiones
Periodo de tiempo: un año
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El cuestionario mide la movilidad, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de realizar las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 13-0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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