- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02107547
Esiti della tenodesi del bicipite o della riparazione del labbro per il trattamento delle lesioni anteriori e posteriori del labbro superiore di tipo 2
Valutazione della tenodesi del bicipite rispetto alla riparazione del labbro per lesioni anteriori e posteriori del labbro superiore di tipo 2, uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il labrum è una struttura che fornisce stabilità all'articolazione della spalla. Una lesione del labbro superiore dalla lesione anteriore a quella posteriore è una lesione del labbro all'inserzione del muscolo bicipite. Il sistema di classificazione è correlato alla gravità dello strappo. Una lesione di tipo 2 è una lesione di grado intermedio. Questi sono comunemente trattati in due modi: riparando il labbro con ancore ossee o tagliando il tendine del bicipite e fissandolo più distalmente. Nessun metodo si è dimostrato superiore all'altro e generalmente i chirurghi scelgono di procedere nel modo più comodo. Lo studio cercherà di determinare come trattare al meglio queste lesioni. Criteri di inclusione: pazienti con lesione labiale superiore di tipo 2 da lesioni anteriori a posteriori di età inferiore a 45 anni. Gli atleti di lancio sono esclusi a causa delle loro esigenze uniche.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Prima dell'intervento chirurgico i pazienti saranno valutati in clinica, verranno eseguite storie complete e fisiche e il loro stato funzionale sarà valutato utilizzando questionari convalidati tra cui il punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society e le misurazioni della qualità della vita.
Entrambi i gruppi saranno trattati prima con un'artroscopia di spalla. La parte sperimentale dello studio riguarderà se il paziente viene poi trattato con riparazione della lesione del Labrum superiore anteriore e posteriore o con tenodesi. La riparazione di una lesione del labbro superiore anteriore e posteriore comporta il posizionamento di piccole ancore nella glenoide per riattaccare il labbro lacerato. Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine all'interno dell'articolazione della spalla e il riattacco più in basso lungo il braccio. La terapia fisica verrà iniziata dopo l'intervento chirurgico e sarà identica in entrambi i gruppi. Sarà raccomandato ma non richiesto come parte dello studio. Anche le note sullo stato di avanzamento, i rapporti operativi e i questionari verranno conservati come parte dello studio. I pazienti saranno in un'imbracatura per le prime 4 settimane dopo l'intervento. Risultati degli esami fisici post-operatori e punteggi di American Shoulder and Elbow Surgeons a 3, 6 e 12 mesi. Questi saranno confrontati con i risultati preoperatori e con l'altro braccio sperimentale dello studio. L'imaging post-operatorio non sarà ottenuto. Non saranno richieste tomografie computerizzate come parte dello studio. Non saranno richieste immagini di risonanza magnetica come parte dello studio: i pazienti arruolati nello studio avranno probabilmente eseguito una risonanza magnetica al di fuori del periodo di studio per determinare se hanno una lesione isolata del labbro superiore anteriore e posteriore, ma non verrà eseguita alcuna risonanza magnetica come parte dello studio. Nello studio non saranno inclusi rapporti di laboratorio o rapporti di terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di lesione MRI Superior Labrum Anterior e Posterior 2
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tenodesi del bicipite
32 soggetti nello studio riceveranno la tenodesi del bicipite come intervento chirurgico
|
Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine all'interno dell'articolazione della spalla e il riattacco più in basso lungo il braccio.
|
Comparatore attivo: Riparazione labiale
32 soggetti nello studio riceveranno la riparazione del labbro come intervento chirurgico
|
La riparazione di una lesione del labbro superiore anteriore e posteriore comporta il posizionamento di piccole ancore nella glenoide per riattaccare il labbro lacerato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: un anno
|
La scala misura il dolore da 0 a 10 e include anche un questionario per valutare l'attività della vita quotidiana.
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EuroQol cinque dimensioni
Lasso di tempo: un anno
|
Il questionario misura la mobilità, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di svolgere le normali attività, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 13-0085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .