Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti della tenodesi del bicipite o della riparazione del labbro per il trattamento delle lesioni anteriori e posteriori del labbro superiore di tipo 2

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione della tenodesi del bicipite rispetto alla riparazione del labbro per lesioni anteriori e posteriori del labbro superiore di tipo 2, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare quale dei due interventi chirurgici alternativi (tenodesi del bicipite o chirurgia di riparazione del labbro) sia migliore nel trattamento delle lesioni del labbro superiore anteriore e posteriore di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il labrum è una struttura che fornisce stabilità all'articolazione della spalla. Una lesione del labbro superiore dalla lesione anteriore a quella posteriore è una lesione del labbro all'inserzione del muscolo bicipite. Il sistema di classificazione è correlato alla gravità dello strappo. Una lesione di tipo 2 è una lesione di grado intermedio. Questi sono comunemente trattati in due modi: riparando il labbro con ancore ossee o tagliando il tendine del bicipite e fissandolo più distalmente. Nessun metodo si è dimostrato superiore all'altro e generalmente i chirurghi scelgono di procedere nel modo più comodo. Lo studio cercherà di determinare come trattare al meglio queste lesioni. Criteri di inclusione: pazienti con lesione labiale superiore di tipo 2 da lesioni anteriori a posteriori di età inferiore a 45 anni. Gli atleti di lancio sono esclusi a causa delle loro esigenze uniche.

I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Prima dell'intervento chirurgico i pazienti saranno valutati in clinica, verranno eseguite storie complete e fisiche e il loro stato funzionale sarà valutato utilizzando questionari convalidati tra cui il punteggio dell'American Shoulder and Elbow Society e le misurazioni della qualità della vita.

Entrambi i gruppi saranno trattati prima con un'artroscopia di spalla. La parte sperimentale dello studio riguarderà se il paziente viene poi trattato con riparazione della lesione del Labrum superiore anteriore e posteriore o con tenodesi. La riparazione di una lesione del labbro superiore anteriore e posteriore comporta il posizionamento di piccole ancore nella glenoide per riattaccare il labbro lacerato. Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine all'interno dell'articolazione della spalla e il riattacco più in basso lungo il braccio. La terapia fisica verrà iniziata dopo l'intervento chirurgico e sarà identica in entrambi i gruppi. Sarà raccomandato ma non richiesto come parte dello studio. Anche le note sullo stato di avanzamento, i rapporti operativi e i questionari verranno conservati come parte dello studio. I pazienti saranno in un'imbracatura per le prime 4 settimane dopo l'intervento. Risultati degli esami fisici post-operatori e punteggi di American Shoulder and Elbow Surgeons a 3, 6 e 12 mesi. Questi saranno confrontati con i risultati preoperatori e con l'altro braccio sperimentale dello studio. L'imaging post-operatorio non sarà ottenuto. Non saranno richieste tomografie computerizzate come parte dello studio. Non saranno richieste immagini di risonanza magnetica come parte dello studio: i pazienti arruolati nello studio avranno probabilmente eseguito una risonanza magnetica al di fuori del periodo di studio per determinare se hanno una lesione isolata del labbro superiore anteriore e posteriore, ma non verrà eseguita alcuna risonanza magnetica come parte dello studio. Nello studio non saranno inclusi rapporti di laboratorio o rapporti di terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di lesione MRI Superior Labrum Anterior e Posterior 2

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenodesi del bicipite
32 soggetti nello studio riceveranno la tenodesi del bicipite come intervento chirurgico
Una tenodesi del bicipite comporta il taglio del tendine all'interno dell'articolazione della spalla e il riattacco più in basso lungo il braccio.
Comparatore attivo: Riparazione labiale
32 soggetti nello studio riceveranno la riparazione del labbro come intervento chirurgico
La riparazione di una lesione del labbro superiore anteriore e posteriore comporta il posizionamento di piccole ancore nella glenoide per riattaccare il labbro lacerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: un anno
La scala misura il dolore da 0 a 10 e include anche un questionario per valutare l'attività della vita quotidiana.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol cinque dimensioni
Lasso di tempo: un anno
Il questionario misura la mobilità, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di svolgere le normali attività, il dolore/disagio e l'ansia/depressione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi