Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky tenodézy bicepsu nebo opravy labra pro léčbu předních a zadních lézí horního labra typu 2

24. dubna 2023 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení tenodézy bicepsu vs. labrální reparace u předních a zadních lézí horního labra typu 2, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je určit, která ze dvou alternativních chirurgických intervencí (tenodéza bicepsu nebo operace opravy labra) je lepší při léčbě předních a zadních lézí superiorního labra typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Labrum je struktura, která zajišťuje stabilitu ramenního kloubu. Natržení labra superior od přední k zadní lézi je poranění labra při úponu m. biceps. Systém hodnocení souvisí se závažností natržení. Trhlina typu 2 je trhlina středního stupně. Ty se běžně léčí dvěma způsoby: buď opravou labra kostními kotvami, nebo přeříznutím šlachy bicepsu a jejím opětovným upevněním více distálně. Nebylo prokázáno, že by žádná metoda byla lepší než ta druhá, a chirurgové se obecně rozhodnou postupovat, jakkoli je jim to nejpohodlnější. Studie se bude snažit zjistit, jak se tato zranění nejlépe léčí. Kritéria pro zařazení: pacienti s labrální trhlinou typu 2 od přední k zadní trhlině, kteří jsou mladší 45 let. Vrhací sportovci jsou vyloučeni kvůli jejich jedinečným nárokům.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Před operací budou pacienti na klinice vyhodnoceni, bude provedena úplná anamnéza a fyzikální vyšetření a jejich funkční stav bude vyhodnocen pomocí validovaných dotazníků včetně skóre American Shoulder and Elbow Society a měření kvality života.

Obě skupiny budou ošetřeny nejprve artroskopií ramene. Experimentální část studie bude zahrnovat, zda je pacient poté léčen reparací přední a zadní léze horního labra nebo tenodézou. Oprava přední a zadní léze předního labra zahrnuje umístění malých kotev do glenoidu, aby se natržené labrum znovu připevnilo. Tenodéza bicepsu zahrnuje přeříznutí šlachy v ramenním kloubu a opětovné připojení dále po paži. Fyzikální terapie bude zahájena po operaci a bude identická v obou skupinách. Bude doporučeno, ale není vyžadováno jako součást studie. Součástí studie budou také poznámky o pokroku, operativní zprávy a dotazníky. Pacienti budou v závěsu první 4 týdny po operaci. Pooperační nálezy fyzikálního vyšetření a skóre amerických ramenních a loketních chirurgů ve 3, 6 a 12 měsících. Ty budou porovnány s předoperačními výsledky a s další experimentální větví studie. Pooperační zobrazení nebude získáno. V rámci studie nebudou vyžadovány žádné počítačové tomografie. V rámci studie nebudou vyžadována žádná zobrazení magnetickou rezonancí – pacienti zařazení do studie pravděpodobně podstoupili MRI mimo období studie, aby se zjistilo, zda mají izolovanou přední a zadní trhlinu horního labra, ale nebudou provedena žádná MRI jako součást studia. Do studie nebudou zahrnuty žádné laboratorní zprávy ani zprávy o fyzikální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s MRI diagnostikovanou přední a zadní 2 lézí labra

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenodéza bicepsu
32 subjektů ve studii dostane tenodézu bicepsu jako chirurgický zákrok
Tenodéza bicepsu zahrnuje přeříznutí šlachy v ramenním kloubu a opětovné připojení dále po paži.
Aktivní komparátor: Oprava labra
32 subjektů ve studii podstoupí labrální opravu jako chirurgický zákrok
Oprava přední a zadní léze předního labra zahrnuje umístění malých kotev do glenoidu, aby se natržené labrum znovu připevnilo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: jeden rok
Škála měří bolest od 0 do 10 a obsahuje také dotazník pro hodnocení aktivity denního života.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol pět dimenzí
Časové okno: jeden rok
Dotazník měří mobilitu, schopnost postarat se o sebe, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLAP léze typu 2

Klinické studie na Tenodéza bicepsu

Předplatit