- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02107547
Výsledky tenodézy bicepsu nebo opravy labra pro léčbu předních a zadních lézí horního labra typu 2
Hodnocení tenodézy bicepsu vs. labrální reparace u předních a zadních lézí horního labra typu 2, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Labrum je struktura, která zajišťuje stabilitu ramenního kloubu. Natržení labra superior od přední k zadní lézi je poranění labra při úponu m. biceps. Systém hodnocení souvisí se závažností natržení. Trhlina typu 2 je trhlina středního stupně. Ty se běžně léčí dvěma způsoby: buď opravou labra kostními kotvami, nebo přeříznutím šlachy bicepsu a jejím opětovným upevněním více distálně. Nebylo prokázáno, že by žádná metoda byla lepší než ta druhá, a chirurgové se obecně rozhodnou postupovat, jakkoli je jim to nejpohodlnější. Studie se bude snažit zjistit, jak se tato zranění nejlépe léčí. Kritéria pro zařazení: pacienti s labrální trhlinou typu 2 od přední k zadní trhlině, kteří jsou mladší 45 let. Vrhací sportovci jsou vyloučeni kvůli jejich jedinečným nárokům.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Před operací budou pacienti na klinice vyhodnoceni, bude provedena úplná anamnéza a fyzikální vyšetření a jejich funkční stav bude vyhodnocen pomocí validovaných dotazníků včetně skóre American Shoulder and Elbow Society a měření kvality života.
Obě skupiny budou ošetřeny nejprve artroskopií ramene. Experimentální část studie bude zahrnovat, zda je pacient poté léčen reparací přední a zadní léze horního labra nebo tenodézou. Oprava přední a zadní léze předního labra zahrnuje umístění malých kotev do glenoidu, aby se natržené labrum znovu připevnilo. Tenodéza bicepsu zahrnuje přeříznutí šlachy v ramenním kloubu a opětovné připojení dále po paži. Fyzikální terapie bude zahájena po operaci a bude identická v obou skupinách. Bude doporučeno, ale není vyžadováno jako součást studie. Součástí studie budou také poznámky o pokroku, operativní zprávy a dotazníky. Pacienti budou v závěsu první 4 týdny po operaci. Pooperační nálezy fyzikálního vyšetření a skóre amerických ramenních a loketních chirurgů ve 3, 6 a 12 měsících. Ty budou porovnány s předoperačními výsledky a s další experimentální větví studie. Pooperační zobrazení nebude získáno. V rámci studie nebudou vyžadovány žádné počítačové tomografie. V rámci studie nebudou vyžadována žádná zobrazení magnetickou rezonancí – pacienti zařazení do studie pravděpodobně podstoupili MRI mimo období studie, aby se zjistilo, zda mají izolovanou přední a zadní trhlinu horního labra, ale nebudou provedena žádná MRI jako součást studia. Do studie nebudou zahrnuty žádné laboratorní zprávy ani zprávy o fyzikální terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s MRI diagnostikovanou přední a zadní 2 lézí labra
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenodéza bicepsu
32 subjektů ve studii dostane tenodézu bicepsu jako chirurgický zákrok
|
Tenodéza bicepsu zahrnuje přeříznutí šlachy v ramenním kloubu a opětovné připojení dále po paži.
|
|
Aktivní komparátor: Oprava labra
32 subjektů ve studii podstoupí labrální opravu jako chirurgický zákrok
|
Oprava přední a zadní léze předního labra zahrnuje umístění malých kotev do glenoidu, aby se natržené labrum znovu připevnilo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: jeden rok
|
Škála měří bolest od 0 do 10 a obsahuje také dotazník pro hodnocení aktivity denního života.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol pět dimenzí
Časové okno: jeden rok
|
Dotazník měří mobilitu, schopnost postarat se o sebe, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 13-0085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLAP léze typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Tenodéza bicepsu
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeOrtopedická porucha
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko
-
Western University, CanadaNeznámýPoužití snímků k udržení nárůstu svalové hmoty v kvadricepsechKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityPeking University Shenzhen HospitalZápis na pozvánkuKarcinom prsu in situČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoZánět hltanuRumunsko, Ukrajina