Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av biceps tenodesis eller labral reparasjon for behandling av type 2 Superior Labrum fremre og bakre lesjoner

24. april 2023 oppdatert av: University of Chicago

Evaluering av biceps tenodesis vs labral reparasjon for type 2 Superior Labrum fremre og bakre lesjoner, et randomisert kontrollert forsøk

Formålet med studien er å finne ut hvilke av de to alternative kirurgiske inngrepene (biceps tenodesis eller labrum reparasjonskirurgi) som er best i behandlingen av Type 2 Superior Labrum Anterior og Posterior lesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Labrum er en struktur som gir stabilitet til skulderleddet. En overlegen labral rift fra fremre til bakre lesjon er en skade på labrum ved innsetting av biceps-muskelen. Karaktersystemet er relatert til alvorlighetsgraden av riften. En type 2-rivning er en rive av middels grad. Disse behandles vanligvis på to måter: enten ved å reparere labrum med benankre eller ved å kutte biceps-senen og feste den igjen mer distalt. Ingen metode har vist seg å være overlegen den andre, og kirurger velger vanligvis å fortsette slik de er mest komfortable. Studien vil søke å finne ut hvordan disse skadene best behandles. Inklusjonskriterier: pasienter med type 2 superior labral rift fra fremre til bakre rifter som er under 45 år. Kasteutøvere er ekskludert på grunn av deres unike krav.

Emner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Før operasjonen vil pasienter bli evaluert i klinikken, fullstendig historie og fysiske opplysninger vil bli utført og deres funksjonelle status vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer inkludert American Shoulder and Elbow Society-score og målinger av livskvalitet.

Begge gruppene vil først bli behandlet med en skulderartroskopi. Den eksperimentelle delen av studien vil involvere om pasienten deretter behandles med reparasjon av Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon eller med tenodese. Reparasjon av en Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon innebærer å plassere små ankere i glenoiden for å feste det revne labrumet igjen. En biceps tenodesis innebærer å kutte senen i skulderleddet og feste igjen lenger ned i armen. Fysioterapi vil bli igangsatt etter operasjon og vil være identisk i begge grupper. Det vil bli anbefalt, men ikke nødvendig som en del av studiet. Fremdriftsnotater, operative rapporter og spørreskjemaer vil også bli oppbevart som en del av studien. Pasientene vil ligge i slynge de første 4 ukene etter operasjonen. Postoperativt, funn av fysiske undersøkelser og amerikanske skulder- og albuekirurger skårer etter 3, 6 og 12 måneder. Disse vil bli sammenlignet med de preoperative resultatene og med den andre eksperimentelle delen av studien. Postoperativ bildediagnostikk vil ikke bli oppnådd. Ingen datastyrte tomografier vil være nødvendig som en del av studien. Ingen magnetisk resonansavbildning vil være nødvendig som en del av studien - pasienter som er registrert i studien vil sannsynligvis ha fått utført en MR utenom studieperioden for å avgjøre om de har en isolert Superior Labrum fremre og bakre rift, men ingen MR vil bli utført som en del av studiet. Ingen laboratorierapporter eller fysioterapirapporter vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med MR diagnostisert Superior Labrum Anterior og Posterior 2 lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biceps tenodese
32 forsøkspersoner i studien vil få biceps tenodese som et kirurgisk inngrep
En biceps tenodesis innebærer å kutte senen i skulderleddet og feste igjen lenger ned i armen.
Aktiv komparator: Labral reparasjon
32 forsøkspersoner i studien vil motta labral reparasjon som et kirurgisk inngrep
Reparasjon av en Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon innebærer å plassere små ankere i glenoiden for å feste det revne labrumet igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: ett år
Skalaen måler smerte fra 0 til 10 og inkluderer også et spørreskjema for å vurdere aktiviteten i dagliglivet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol fem dimensjoner
Tidsramme: ett år
Spørreskjemaet måler mobilitet, evne til å ta vare på seg selv, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere