- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107547
Utfall av biceps tenodesis eller labral reparasjon for behandling av type 2 Superior Labrum fremre og bakre lesjoner
Evaluering av biceps tenodesis vs labral reparasjon for type 2 Superior Labrum fremre og bakre lesjoner, et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Labrum er en struktur som gir stabilitet til skulderleddet. En overlegen labral rift fra fremre til bakre lesjon er en skade på labrum ved innsetting av biceps-muskelen. Karaktersystemet er relatert til alvorlighetsgraden av riften. En type 2-rivning er en rive av middels grad. Disse behandles vanligvis på to måter: enten ved å reparere labrum med benankre eller ved å kutte biceps-senen og feste den igjen mer distalt. Ingen metode har vist seg å være overlegen den andre, og kirurger velger vanligvis å fortsette slik de er mest komfortable. Studien vil søke å finne ut hvordan disse skadene best behandles. Inklusjonskriterier: pasienter med type 2 superior labral rift fra fremre til bakre rifter som er under 45 år. Kasteutøvere er ekskludert på grunn av deres unike krav.
Emner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Før operasjonen vil pasienter bli evaluert i klinikken, fullstendig historie og fysiske opplysninger vil bli utført og deres funksjonelle status vil bli evaluert ved hjelp av validerte spørreskjemaer inkludert American Shoulder and Elbow Society-score og målinger av livskvalitet.
Begge gruppene vil først bli behandlet med en skulderartroskopi. Den eksperimentelle delen av studien vil involvere om pasienten deretter behandles med reparasjon av Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon eller med tenodese. Reparasjon av en Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon innebærer å plassere små ankere i glenoiden for å feste det revne labrumet igjen. En biceps tenodesis innebærer å kutte senen i skulderleddet og feste igjen lenger ned i armen. Fysioterapi vil bli igangsatt etter operasjon og vil være identisk i begge grupper. Det vil bli anbefalt, men ikke nødvendig som en del av studiet. Fremdriftsnotater, operative rapporter og spørreskjemaer vil også bli oppbevart som en del av studien. Pasientene vil ligge i slynge de første 4 ukene etter operasjonen. Postoperativt, funn av fysiske undersøkelser og amerikanske skulder- og albuekirurger skårer etter 3, 6 og 12 måneder. Disse vil bli sammenlignet med de preoperative resultatene og med den andre eksperimentelle delen av studien. Postoperativ bildediagnostikk vil ikke bli oppnådd. Ingen datastyrte tomografier vil være nødvendig som en del av studien. Ingen magnetisk resonansavbildning vil være nødvendig som en del av studien - pasienter som er registrert i studien vil sannsynligvis ha fått utført en MR utenom studieperioden for å avgjøre om de har en isolert Superior Labrum fremre og bakre rift, men ingen MR vil bli utført som en del av studiet. Ingen laboratorierapporter eller fysioterapirapporter vil bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med MR diagnostisert Superior Labrum Anterior og Posterior 2 lesjon
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biceps tenodese
32 forsøkspersoner i studien vil få biceps tenodese som et kirurgisk inngrep
|
En biceps tenodesis innebærer å kutte senen i skulderleddet og feste igjen lenger ned i armen.
|
|
Aktiv komparator: Labral reparasjon
32 forsøkspersoner i studien vil motta labral reparasjon som et kirurgisk inngrep
|
Reparasjon av en Superior Labrum Anterior og Posterior lesjon innebærer å plassere små ankere i glenoiden for å feste det revne labrumet igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: ett år
|
Skalaen måler smerte fra 0 til 10 og inkluderer også et spørreskjema for å vurdere aktiviteten i dagliglivet.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensjoner
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjemaet måler mobilitet, evne til å ta vare på seg selv, evne til å utføre vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB 13-0085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .