Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki tenodezy lub naprawy obrąbka mięśnia dwugłowego w leczeniu uszkodzeń przedniego i tylnego obrąbka górnego typu 2

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena tenodezy mięśnia dwugłowego w porównaniu z naprawą obrąbka w przypadku uszkodzeń przedniego i tylnego obrąbka górnego typu 2, randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest określenie, która z dwóch alternatywnych interwencji chirurgicznych (tenodeza mięśnia dwugłowego lub operacja naprawy obrąbka) jest lepsza w leczeniu zmian przedniego i tylnego obrąbka górnego typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obrąbek jest strukturą, która zapewnia stabilność stawu barkowego. Górne rozdarcie obrąbka od przedniego do tylnego uszkodzenia jest uszkodzeniem obrąbka w miejscu przyczepu mięśnia dwugłowego. System klasyfikacji jest związany z ciężkością łez. Łza typu 2 to łza pośredniego stopnia. Są one zwykle leczone na dwa sposoby: albo przez naprawę obrąbka za pomocą kotwic kostnych, albo przez przecięcie ścięgna mięśnia dwugłowego i ponowne przymocowanie go bardziej dystalnie. Żadna metoda nie okazała się lepsza od innych, a chirurdzy na ogół decydują się na kontynuację w sposób, który jest dla nich najwygodniejszy. Badanie będzie miało na celu ustalenie, w jaki sposób najlepiej leczyć te urazy. Kryteria włączenia: pacjenci z przedarciem obrąbka górnego typu 2 od przedniego do tylnego rozdarcia, którzy są w wieku poniżej 45 lat. Sportowcy rzucający są wykluczeni ze względu na ich wyjątkowe wymagania.

Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przed operacją pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice, zostaną przeprowadzone pełne wywiady i badania fizykalne, a ich stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym wyniku American Shoulder and Elbow Society oraz pomiarów jakości życia.

Obie grupy będą najpierw leczone artroskopią barku. Eksperymentalna część badania będzie obejmowała to, czy pacjent jest następnie leczony naprawą uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego, czy tenodezą. Naprawa uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego polega na umieszczeniu małych kotwic w panewce w celu ponownego przymocowania rozdartego obrąbka. Tenodeza bicepsa polega na przecięciu ścięgna w stawie barkowym i ponownym przyczepieniu go dalej w dół ramienia. Fizjoterapia zostanie rozpoczęta po operacji i będzie identyczna w obu grupach. Będzie to zalecane, ale nie wymagane jako część badania. Notatki z postępów, raporty operacyjne i kwestionariusze również zostaną zachowane jako część badania. Przez pierwsze 4 tygodnie po operacji pacjent będzie nosił nosidło. Pooperacyjne wyniki badań fizykalnych i wyniki American Shoulder and Elbow Surgeons po 3, 6 i 12 miesiącach. Zostaną one porównane z wynikami przedoperacyjnymi iz drugą eksperymentalną częścią badania. Obrazowanie pooperacyjne nie zostanie wykonane. W ramach badania nie będzie wymagana tomografia komputerowa. W ramach badania nie będzie wymagane wykonanie rezonansu magnetycznego — u pacjentów włączonych do badania prawdopodobnie wykonano MRI poza okresem badania w celu ustalenia, czy mają izolowane przednie i tylne rozdarcie obrąbka górnego, ale rezonans magnetyczny nie będzie wykonywany jako część badania. Żadne raporty laboratoryjne ani raporty z fizjoterapii nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem MRI zmiany obrąbka górnego przedniego i tylnego 2

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenodeza bicepsa
32 osoby biorące udział w badaniu otrzymają tenodezę bicepsa jako interwencję chirurgiczną
Tenodeza bicepsa polega na przecięciu ścięgna w stawie barkowym i ponownym przyczepieniu go dalej w dół ramienia.
Aktywny komparator: Naprawa Labrala
32 osoby biorące udział w badaniu otrzymają naprawę obrąbka w ramach interwencji chirurgicznej
Naprawa uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego polega na umieszczeniu małych kotwic w panewce w celu ponownego przymocowania rozdartego obrąbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: rok
Skala mierzy ból od 0 do 10 i zawiera również kwestionariusz do oceny aktywności życia codziennego.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz mierzy mobilność, zdolność do dbania o siebie, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenodeza bicepsa

Subskrybuj