- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02107547
Wyniki tenodezy lub naprawy obrąbka mięśnia dwugłowego w leczeniu uszkodzeń przedniego i tylnego obrąbka górnego typu 2
Ocena tenodezy mięśnia dwugłowego w porównaniu z naprawą obrąbka w przypadku uszkodzeń przedniego i tylnego obrąbka górnego typu 2, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrąbek jest strukturą, która zapewnia stabilność stawu barkowego. Górne rozdarcie obrąbka od przedniego do tylnego uszkodzenia jest uszkodzeniem obrąbka w miejscu przyczepu mięśnia dwugłowego. System klasyfikacji jest związany z ciężkością łez. Łza typu 2 to łza pośredniego stopnia. Są one zwykle leczone na dwa sposoby: albo przez naprawę obrąbka za pomocą kotwic kostnych, albo przez przecięcie ścięgna mięśnia dwugłowego i ponowne przymocowanie go bardziej dystalnie. Żadna metoda nie okazała się lepsza od innych, a chirurdzy na ogół decydują się na kontynuację w sposób, który jest dla nich najwygodniejszy. Badanie będzie miało na celu ustalenie, w jaki sposób najlepiej leczyć te urazy. Kryteria włączenia: pacjenci z przedarciem obrąbka górnego typu 2 od przedniego do tylnego rozdarcia, którzy są w wieku poniżej 45 lat. Sportowcy rzucający są wykluczeni ze względu na ich wyjątkowe wymagania.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Przed operacją pacjenci zostaną poddani ocenie w klinice, zostaną przeprowadzone pełne wywiady i badania fizykalne, a ich stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym wyniku American Shoulder and Elbow Society oraz pomiarów jakości życia.
Obie grupy będą najpierw leczone artroskopią barku. Eksperymentalna część badania będzie obejmowała to, czy pacjent jest następnie leczony naprawą uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego, czy tenodezą. Naprawa uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego polega na umieszczeniu małych kotwic w panewce w celu ponownego przymocowania rozdartego obrąbka. Tenodeza bicepsa polega na przecięciu ścięgna w stawie barkowym i ponownym przyczepieniu go dalej w dół ramienia. Fizjoterapia zostanie rozpoczęta po operacji i będzie identyczna w obu grupach. Będzie to zalecane, ale nie wymagane jako część badania. Notatki z postępów, raporty operacyjne i kwestionariusze również zostaną zachowane jako część badania. Przez pierwsze 4 tygodnie po operacji pacjent będzie nosił nosidło. Pooperacyjne wyniki badań fizykalnych i wyniki American Shoulder and Elbow Surgeons po 3, 6 i 12 miesiącach. Zostaną one porównane z wynikami przedoperacyjnymi iz drugą eksperymentalną częścią badania. Obrazowanie pooperacyjne nie zostanie wykonane. W ramach badania nie będzie wymagana tomografia komputerowa. W ramach badania nie będzie wymagane wykonanie rezonansu magnetycznego — u pacjentów włączonych do badania prawdopodobnie wykonano MRI poza okresem badania w celu ustalenia, czy mają izolowane przednie i tylne rozdarcie obrąbka górnego, ale rezonans magnetyczny nie będzie wykonywany jako część badania. Żadne raporty laboratoryjne ani raporty z fizjoterapii nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaniem MRI zmiany obrąbka górnego przedniego i tylnego 2
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tenodeza bicepsa
32 osoby biorące udział w badaniu otrzymają tenodezę bicepsa jako interwencję chirurgiczną
|
Tenodeza bicepsa polega na przecięciu ścięgna w stawie barkowym i ponownym przyczepieniu go dalej w dół ramienia.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa Labrala
32 osoby biorące udział w badaniu otrzymają naprawę obrąbka w ramach interwencji chirurgicznej
|
Naprawa uszkodzenia przedniego i tylnego obrąbka górnego polega na umieszczeniu małych kotwic w panewce w celu ponownego przymocowania rozdartego obrąbka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: rok
|
Skala mierzy ból od 0 do 10 i zawiera również kwestionariusz do oceny aktywności życia codziennego.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pięć wymiarów EuroQol
Ramy czasowe: rok
|
Kwestionariusz mierzy mobilność, zdolność do dbania o siebie, zdolność do wykonywania zwykłych czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 13-0085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tenodeza bicepsa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
St. Louis UniversityZakończonyZapalenie ścięgna bicepsa | Biceps; zapalenie pochewki ścięgna | Zaburzenie ścięgna bicepsaStany Zjednoczone
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych | Nawracające zwichnięcie rzepki | Niestabilność rzepkiPolska
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProsta taotomia biceps | Zakotwicz tenotomiaEgipt
-
Western University, CanadaNieznanyUżywanie obrazów do utrzymania przyrostu masy mięśniowej w mięśniu czworogłowymKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityPeking University Shenzhen HospitalRejestracja na zaproszenieRak piersi in situChiny
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyZapalenie gardłaRumunia, Ukraina
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutacyjnyDeformacja, stopa | Zerwanie ścięgna zginacza | Płaskostopie | Dysfunkcja tylnego mięśnia piszczelowegoAustria