Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hauislihaksen tenodeesin tai labraalin korjauksen tulokset tyypin 2 ylemmän labrumin etu- ja takaleesioiden hoidossa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago

Hauislihaksen tenodeesin vs. labraalkorjauksen arviointi tyypin 2 ylemmille labrumin etu- ja takaleesioille, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumpi kahdesta vaihtoehtoisesta kirurgisesta toimenpiteestä (hauis tenodeesi tai labrumin korjausleikkaus) on parempi tyypin 2 Superior Labrum anterior - ja posterior -leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Labrum on rakenne, joka antaa vakautta olkanivelelle. Ylivoimainen labraalin repeämä etu- ja takaraivosta on labrumin vamma hauislihaksen työntyessä. Arviointijärjestelmä liittyy repeämisen vakavuuteen. Tyypin 2 repeämä on keskitason repeämä. Näitä käsitellään yleensä kahdella tavalla: joko korjaamalla labrum luuankkureilla tai leikkaamalla hauislihasjänne ja kiinnittämällä se uudelleen distaalisesti. Minkään menetelmän ei ole osoitettu olevan muita parempi, ja kirurgit päättävät yleensä edetä haluamallaan tavalla. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, kuinka näitä vammoja hoidetaan parhaiten. Sisällytämiskriteerit: alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 ylivoimainen labraal-repeämä etummaisesta takaosaan. Heittourheilijat on suljettu pois heidän ainutlaatuisten vaatimustensa vuoksi.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ennen leikkausta potilaat arvioidaan klinikalla, suoritetaan täydelliset historiat ja fyysiset tiedot sekä heidän toiminnallinen tilansa arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien American Shoulder and Elbow Society -pisteet ja elämänlaatumittaukset.

Molemmat ryhmät hoidetaan ensin olkapään artroskopialla. Tutkimuksen kokeellinen osa koskee sitä, hoidetaanko potilasta sitten labrumin etu- ja takaleesion korjaaminen vai tenodeesi. Superior Labrumin etu- ja takaleesion korjaamiseen kuuluu pienten ankkurien sijoittaminen glenoidiin repeytyneen labrumin kiinnittämiseksi uudelleen. Hauis tenodeesi sisältää jänteen leikkaamisen olkanivelestä ja kiinnityksestä edelleen käsivarteen. Fysioterapia aloitetaan leikkauksen jälkeen ja se on identtinen molemmissa ryhmissä. Se on suositeltavaa, mutta ei pakollista osana tutkimusta. Myös edistymismuistiinpanot, operatiiviset raportit ja kyselylomakkeet säilytetään osana tutkimusta. Potilaat ovat hihnassa ensimmäiset 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen fyysisten tutkimusten löydökset ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Näitä verrataan ennen leikkausta saatuihin tuloksiin ja tutkimuksen toiseen kokeelliseen osioon. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei oteta. Tietokonetomografiaa ei vaadita osana tutkimusta. Magneettiresonanssikuvauksia ei vaadita osana tutkimusta – tutkimukseen osallistuneille potilaille on todennäköisesti tehty MRI tutkimusajan ulkopuolella sen määrittämiseksi, onko heillä eristetty labrumin etu- ja takarepeä, mutta magneettikuvauksia ei tehdä. osana tutkimusta. Tutkimukseen ei sisällytetä laboratorioraportteja tai fysioterapiaraportteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on MRI:llä diagnosoitu Superior Labrum Anterior ja Posterior 2 -leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hauislihaksen tenodeesi
Tutkimuksessa 32 henkilöä saavat hauis tenodeesia kirurgisena toimenpiteenä
Hauis tenodeesi sisältää jänteen leikkaamisen olkanivelestä ja kiinnityksestä edelleen käsivarteen.
Active Comparator: Labraan korjaus
Tutkimuksessa 32 henkilöä saavat labraalin korjauksen kirurgisena toimenpiteenä
Superior Labrumin etu- ja takaleesion korjaamiseen kuuluu pienten ankkurien sijoittaminen glenoidiin repeytyneen labrumin kiinnittämiseksi uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Asteikko mittaa kipua 0-10 ja sisältää myös kyselylomakkeen arjen aktiivisuuden arviointiin.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol viisi ulottuvuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kyselyssä mitataan liikkuvuutta, kykyä huolehtia itsestään, kykyä suorittaa tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis L Shi, MD, University Of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa