- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02107547
Hauislihaksen tenodeesin tai labraalin korjauksen tulokset tyypin 2 ylemmän labrumin etu- ja takaleesioiden hoidossa
Hauislihaksen tenodeesin vs. labraalkorjauksen arviointi tyypin 2 ylemmille labrumin etu- ja takaleesioille, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Labrum on rakenne, joka antaa vakautta olkanivelelle. Ylivoimainen labraalin repeämä etu- ja takaraivosta on labrumin vamma hauislihaksen työntyessä. Arviointijärjestelmä liittyy repeämisen vakavuuteen. Tyypin 2 repeämä on keskitason repeämä. Näitä käsitellään yleensä kahdella tavalla: joko korjaamalla labrum luuankkureilla tai leikkaamalla hauislihasjänne ja kiinnittämällä se uudelleen distaalisesti. Minkään menetelmän ei ole osoitettu olevan muita parempi, ja kirurgit päättävät yleensä edetä haluamallaan tavalla. Tutkimuksessa pyritään selvittämään, kuinka näitä vammoja hoidetaan parhaiten. Sisällytämiskriteerit: alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 2 ylivoimainen labraal-repeämä etummaisesta takaosaan. Heittourheilijat on suljettu pois heidän ainutlaatuisten vaatimustensa vuoksi.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ennen leikkausta potilaat arvioidaan klinikalla, suoritetaan täydelliset historiat ja fyysiset tiedot sekä heidän toiminnallinen tilansa arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien American Shoulder and Elbow Society -pisteet ja elämänlaatumittaukset.
Molemmat ryhmät hoidetaan ensin olkapään artroskopialla. Tutkimuksen kokeellinen osa koskee sitä, hoidetaanko potilasta sitten labrumin etu- ja takaleesion korjaaminen vai tenodeesi. Superior Labrumin etu- ja takaleesion korjaamiseen kuuluu pienten ankkurien sijoittaminen glenoidiin repeytyneen labrumin kiinnittämiseksi uudelleen. Hauis tenodeesi sisältää jänteen leikkaamisen olkanivelestä ja kiinnityksestä edelleen käsivarteen. Fysioterapia aloitetaan leikkauksen jälkeen ja se on identtinen molemmissa ryhmissä. Se on suositeltavaa, mutta ei pakollista osana tutkimusta. Myös edistymismuistiinpanot, operatiiviset raportit ja kyselylomakkeet säilytetään osana tutkimusta. Potilaat ovat hihnassa ensimmäiset 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen fyysisten tutkimusten löydökset ja amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Näitä verrataan ennen leikkausta saatuihin tuloksiin ja tutkimuksen toiseen kokeelliseen osioon. Leikkauksen jälkeistä kuvantamista ei oteta. Tietokonetomografiaa ei vaadita osana tutkimusta. Magneettiresonanssikuvauksia ei vaadita osana tutkimusta – tutkimukseen osallistuneille potilaille on todennäköisesti tehty MRI tutkimusajan ulkopuolella sen määrittämiseksi, onko heillä eristetty labrumin etu- ja takarepeä, mutta magneettikuvauksia ei tehdä. osana tutkimusta. Tutkimukseen ei sisällytetä laboratorioraportteja tai fysioterapiaraportteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on MRI:llä diagnosoitu Superior Labrum Anterior ja Posterior 2 -leesio
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hauislihaksen tenodeesi
Tutkimuksessa 32 henkilöä saavat hauis tenodeesia kirurgisena toimenpiteenä
|
Hauis tenodeesi sisältää jänteen leikkaamisen olkanivelestä ja kiinnityksestä edelleen käsivarteen.
|
|
Active Comparator: Labraan korjaus
Tutkimuksessa 32 henkilöä saavat labraalin korjauksen kirurgisena toimenpiteenä
|
Superior Labrumin etu- ja takaleesion korjaamiseen kuuluu pienten ankkurien sijoittaminen glenoidiin repeytyneen labrumin kiinnittämiseksi uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Asteikko mittaa kipua 0-10 ja sisältää myös kyselylomakkeen arjen aktiivisuuden arviointiin.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol viisi ulottuvuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kyselyssä mitataan liikkuvuutta, kykyä huolehtia itsestään, kykyä suorittaa tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lewis L Shi, MD, University Of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 13-0085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .