- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02107547
Результаты тенодеза бицепса или пластики губы при лечении поражений передней и задней поверхности верхней губы типа 2
Оценка тенодеза бицепса в сравнении с восстановлением губы при поражениях передней и задней части верхней губы типа 2, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхняя губа представляет собой структуру, обеспечивающую стабильность плечевого сустава. Разрыв верхней губы от переднего к заднему повреждению представляет собой повреждение верхней губы в месте прикрепления двуглавой мышцы. Система оценок связана с тяжестью разрыва. Слеза 2 типа – это разрыв средней степени. Их обычно лечат двумя способами: либо путем восстановления верхней губы с помощью костных анкеров, либо путем разрезания сухожилия двуглавой мышцы и повторной фиксации его более дистально. Не было доказано, что ни один метод превосходит другой, и хирурги обычно предпочитают действовать так, как им наиболее удобно. Исследование будет направлено на то, чтобы определить, как лучше всего лечить эти травмы. Критерии включения: пациенты с разрывом верхней губы 2-го типа от переднего до заднего разрыва в возрасте до 45 лет. Спортсмены-метатели исключены из-за их уникальных требований.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Перед операцией пациенты будут обследованы в клинике, будет проведен полный анамнез и медицинский осмотр, а их функциональное состояние будет оценено с использованием утвержденных опросников, включая оценку Американского общества плечевого и локтевого суставов и измерения качества жизни.
Обеим группам сначала будет проведена артроскопия плечевого сустава. Экспериментальная часть исследования будет включать в себя лечение пациента восстановлением переднего и заднего повреждения верхней губы или тенодезом. Восстановление переднего и заднего повреждения верхней губы включает размещение небольших анкеров в гленоиде для повторного прикрепления разорванной губы. Тенодез двуглавой мышцы включает в себя разрезание сухожилия в плечевом суставе и повторное прикрепление вниз по руке. Физиотерапия будет начата после операции и будет одинаковой в обеих группах. Это будет рекомендовано, но не обязательно в рамках исследования. Заметки о проделанной работе, оперативные отчеты и анкеты также будут сохранены как часть исследования. Пациенты будут находиться в повязке в течение первых 4 недель после операции. В послеоперационном периоде данные медицинского осмотра и оценки American Shoulder and Elbow Surgeons через 3, 6 и 12 месяцев. Они будут сравниваться с предоперационными результатами и результатами другой экспериментальной группы исследования. Послеоперационная визуализация не будет получена. В рамках исследования не потребуется компьютерная томография. В рамках исследования магнитно-резонансная томография не требуется — пациенты, включенные в исследование, скорее всего, будут проходить МРТ вне периода исследования, чтобы определить, есть ли у них изолированный разрыв передней и задней верхней губы, но МРТ выполняться не будет. как часть исследования. В исследование не будут включены лабораторные отчеты или отчеты о физиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с МРТ-диагностикой поражения передней и задней верхней губы 2
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тенодез бицепса
32 субъекта в исследовании получат тенодез бицепса в качестве хирургического вмешательства.
|
Тенодез двуглавой мышцы включает в себя разрезание сухожилия в плечевом суставе и повторное прикрепление вниз по руке.
|
|
Активный компаратор: Лабральный ремонт
32 субъекта в исследовании получат пластику губ как хирургическое вмешательство.
|
Восстановление переднего и заднего повреждения верхней губы включает размещение небольших анкеров в гленоиде для повторного прикрепления разорванной губы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: один год
|
Шкала измеряет боль от 0 до 10, а также включает опросник для оценки активности повседневной жизни.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQol пять измерений
Временное ограничение: один год
|
Опросник измеряет мобильность, способность заботиться о себе, способность выполнять обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 13-0085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .