Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты тенодеза бицепса или пластики губы при лечении поражений передней и задней поверхности верхней губы типа 2

24 апреля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Оценка тенодеза бицепса в сравнении с восстановлением губы при поражениях передней и задней части верхней губы типа 2, рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — определить, какое из двух альтернативных хирургических вмешательств (тенодез бицепса или операция по восстановлению верхней губы) лучше подходит для лечения поражений передней и задней верхней губы 2-го типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Верхняя губа представляет собой структуру, обеспечивающую стабильность плечевого сустава. Разрыв верхней губы от переднего к заднему повреждению представляет собой повреждение верхней губы в месте прикрепления двуглавой мышцы. Система оценок связана с тяжестью разрыва. Слеза 2 типа – это разрыв средней степени. Их обычно лечат двумя способами: либо путем восстановления верхней губы с помощью костных анкеров, либо путем разрезания сухожилия двуглавой мышцы и повторной фиксации его более дистально. Не было доказано, что ни один метод превосходит другой, и хирурги обычно предпочитают действовать так, как им наиболее удобно. Исследование будет направлено на то, чтобы определить, как лучше всего лечить эти травмы. Критерии включения: пациенты с разрывом верхней губы 2-го типа от переднего до заднего разрыва в возрасте до 45 лет. Спортсмены-метатели исключены из-за их уникальных требований.

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Перед операцией пациенты будут обследованы в клинике, будет проведен полный анамнез и медицинский осмотр, а их функциональное состояние будет оценено с использованием утвержденных опросников, включая оценку Американского общества плечевого и локтевого суставов и измерения качества жизни.

Обеим группам сначала будет проведена артроскопия плечевого сустава. Экспериментальная часть исследования будет включать в себя лечение пациента восстановлением переднего и заднего повреждения верхней губы или тенодезом. Восстановление переднего и заднего повреждения верхней губы включает размещение небольших анкеров в гленоиде для повторного прикрепления разорванной губы. Тенодез двуглавой мышцы включает в себя разрезание сухожилия в плечевом суставе и повторное прикрепление вниз по руке. Физиотерапия будет начата после операции и будет одинаковой в обеих группах. Это будет рекомендовано, но не обязательно в рамках исследования. Заметки о проделанной работе, оперативные отчеты и анкеты также будут сохранены как часть исследования. Пациенты будут находиться в повязке в течение первых 4 недель после операции. В послеоперационном периоде данные медицинского осмотра и оценки American Shoulder and Elbow Surgeons через 3, 6 и 12 месяцев. Они будут сравниваться с предоперационными результатами и результатами другой экспериментальной группы исследования. Послеоперационная визуализация не будет получена. В рамках исследования не потребуется компьютерная томография. В рамках исследования магнитно-резонансная томография не требуется — пациенты, включенные в исследование, скорее всего, будут проходить МРТ вне периода исследования, чтобы определить, есть ли у них изолированный разрыв передней и задней верхней губы, но МРТ выполняться не будет. как часть исследования. В исследование не будут включены лабораторные отчеты или отчеты о физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с МРТ-диагностикой поражения передней и задней верхней губы 2

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенодез бицепса
32 субъекта в исследовании получат тенодез бицепса в качестве хирургического вмешательства.
Тенодез двуглавой мышцы включает в себя разрезание сухожилия в плечевом суставе и повторное прикрепление вниз по руке.
Активный компаратор: Лабральный ремонт
32 субъекта в исследовании получат пластику губ как хирургическое вмешательство.
Восстановление переднего и заднего повреждения верхней губы включает размещение небольших анкеров в гленоиде для повторного прикрепления разорванной губы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: один год
Шкала измеряет боль от 0 до 10, а также включает опросник для оценки активности повседневной жизни.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol пять измерений
Временное ограничение: один год
Опросник измеряет мобильность, способность заботиться о себе, способность выполнять обычные действия, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться