2型上唇前部および後部病変の治療のための上腕二頭筋腱固定術または唇修復の結果
タイプ 2 上唇の前部および後部病変に対する上腕二頭筋の腱固定 vs 唇修復の評価、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
関節唇は、肩関節を安定させる構造です。 前方から後方への病変の上唇裂傷は、上腕二頭筋の挿入時の唇への損傷です。 等級付けシステムは、涙の重症度に関連しています。 タイプ 2 の裂け目は、中間グレードの裂け目です。 これらは一般的に 2 つの方法で治療されます: 関節唇を骨アンカーで修復するか、上腕二頭筋の腱を切断してより遠位に再固定します。 他の方法よりも優れていることが示されている方法はなく、外科医は通常、最も快適な方法で続行することを選択します. この研究では、これらの損傷をどのように治療するのが最善かを決定しようとします。 包含基準: 45 歳未満で、前涙から後涙までタイプ 2 の上唇裂を有する患者。 投擲選手は、独自の要件があるため除外されます。
被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 手術の前に、患者は診療所で評価され、完全な病歴と身体検査が行われ、米国肩肘関節学会のスコアと生活の質の測定値を含む検証済みのアンケートを使用して機能状態が評価されます。
どちらのグループも、最初に肩関節鏡検査で治療されます。 研究の実験的部分には、患者が上唇前部および後部病変の修復または腱固定術で治療されるかどうかが含まれます。 上関節唇の前部および後部損傷の修復には、小さなアンカーを関節窩に配置して、引き裂かれた関節唇を再付着させることが含まれます。 上腕二頭筋の腱固定術では、肩関節内の腱を切断し、腕のさらに下で再付着させます。 理学療法は手術後に開始され、両方のグループで同じになります。 研究の一部として推奨されますが、必須ではありません。 経過記録、手術報告書、アンケートも研究の一部として保持されます。 患者は、手術後の最初の 4 週間はスリングになります。 術後、3、6、および 12 か月での身体検査の所見と、American Shoulder and Elbow Surgeons のスコア。 これらは、術前の結果および研究の他の実験アームと比較されます。 術後の画像は取得できません。 研究の一部としてコンピュータ断層撮影は必要ありません。 研究の一環として、磁気共鳴画像法は必要ありません。研究に登録された患者は、研究期間外にMRIを実施して、孤立した上唇前部および後部裂傷があるかどうかを判断する可能性がありますが、MRIは実施されません研究の一環として。 実験室レポートまたは理学療法レポートは研究に含まれません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lewis L Shi, MD
- 電話番号:773-795-3583
- メール:lshi@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRI で上唇前部および後部 2 病変と診断された患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:上腕二頭筋の腱固定
この研究の32人の被験者は、外科的介入として上腕二頭筋腱固定術を受けます
|
上腕二頭筋の腱固定術では、肩関節内の腱を切断し、腕のさらに下で再付着させます。
|
アクティブコンパレータ:唇の修復
研究の32人の被験者は、外科的介入として唇の修復を受けます
|
上関節唇の前部および後部損傷の修復には、小さなアンカーを関節窩に配置して、引き裂かれた関節唇を再付着させることが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠:一年
|
スケールは 0 から 10 までの痛みを測定し、日常生活の活動を評価するためのアンケートも含まれています。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ユーロクオール五次元
時間枠:一年
|
アンケートは、可動性、自己管理能力、通常の活動を行う能力、痛み/不快感、不安/抑うつを測定します。
|
一年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lewis L Shi, MD、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 13-0085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。