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Résultats de la ténodèse du biceps ou de la réparation du labrum pour le traitement des lésions antérieures et postérieures du labrum supérieur de type 2

24 avril 2023 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de la ténodèse du biceps par rapport à la réparation du labrum pour les lésions antérieures et postérieures du labrum supérieur de type 2, un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de déterminer laquelle des deux interventions chirurgicales alternatives (ténodèse du biceps ou chirurgie de réparation du labrum) est la meilleure dans le traitement des lésions antérieures et postérieures du labrum supérieur de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le labrum est une structure qui assure la stabilité de l'articulation de l'épaule. Une déchirure du labrum supérieur d'une lésion antérieure à postérieure est une lésion du labrum à l'insertion du muscle biceps. Le système de classement est lié à la gravité de la déchirure. Une déchirure de type 2 est une déchirure de grade intermédiaire. Celles-ci sont généralement traitées de deux manières : soit en réparant le labrum avec des ancrages osseux, soit en coupant le tendon du biceps et en le refixant plus distalement. Aucune méthode ne s'est avérée supérieure à l'autre et les chirurgiens choisissent généralement de procéder de la manière la plus confortable. L'étude cherchera à déterminer la meilleure façon de traiter ces blessures. Critères d'inclusion : patients âgés de moins de 45 ans ayant une déchirure labrale supérieure de type 2 d'antéro-postérieur. Les athlètes qui lancent sont exclus en raison de leurs exigences particulières.

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Avant la chirurgie, les patients seront évalués en clinique, des antécédents et des examens physiques complets seront effectués et leur état fonctionnel sera évalué à l'aide de questionnaires validés comprenant le score de l'American Shoulder and Elbow Society et des mesures de la qualité de vie.

Les deux groupes seront d'abord traités par une arthroscopie de l'épaule. La partie expérimentale de l'étude consistera à déterminer si le patient est ensuite traité avec réparation de la lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur ou avec ténodèse. La réparation d'une lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur consiste à placer de petites ancres dans la glène pour refixer le labrum déchiré. Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon dans l'articulation de l'épaule et à le rattacher plus bas dans le bras. La kinésithérapie sera initiée après la chirurgie et sera identique dans les deux groupes. Il sera recommandé mais pas obligatoire dans le cadre de l'étude. Les notes d'évolution, les rapports opératoires et les questionnaires seront également conservés dans le cadre de l'étude. Les patients seront en écharpe pendant les 4 premières semaines après la chirurgie. Après l'opération, résultats des examens physiques et scores des chirurgiens américains de l'épaule et du coude à 3, 6 et 12 mois. Ceux-ci seront comparés aux résultats préopératoires et à l'autre bras expérimental de l'étude. L'imagerie postopératoire ne sera pas obtenue. Aucune tomographie informatisée ne sera requise dans le cadre de l'étude. Aucune imagerie par résonance magnétique ne sera requise dans le cadre de l'étude - les patients inscrits à l'étude auront probablement subi une IRM en dehors de la période d'étude pour déterminer s'ils ont une déchirure antérieure et postérieure isolée du labrum supérieur, mais aucune IRM ne sera effectuée. dans le cadre de l'étude. Aucun rapport de laboratoire ou rapport de physiothérapie ne sera inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients chez qui l'IRM a diagnostiqué une lésion du labrum supérieur antérieur et postérieur 2

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténodèse du biceps
32 sujets de l'étude recevront une ténodèse du biceps en tant qu'intervention chirurgicale
Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon dans l'articulation de l'épaule et à le rattacher plus bas dans le bras.
Comparateur actif: Réparation du labrum
32 sujets de l'étude recevront une réparation du labrum en tant qu'intervention chirurgicale
La réparation d'une lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur consiste à placer de petites ancres dans la glène pour refixer le labrum déchiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: un ans
L'échelle mesure la douleur de 0 à 10 et comprend également un questionnaire pour évaluer l'activité de la vie quotidienne.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQol cinq dimensions
Délai: un ans
Le questionnaire mesure la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à effectuer des activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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