- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02107547
Résultats de la ténodèse du biceps ou de la réparation du labrum pour le traitement des lésions antérieures et postérieures du labrum supérieur de type 2
Évaluation de la ténodèse du biceps par rapport à la réparation du labrum pour les lésions antérieures et postérieures du labrum supérieur de type 2, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le labrum est une structure qui assure la stabilité de l'articulation de l'épaule. Une déchirure du labrum supérieur d'une lésion antérieure à postérieure est une lésion du labrum à l'insertion du muscle biceps. Le système de classement est lié à la gravité de la déchirure. Une déchirure de type 2 est une déchirure de grade intermédiaire. Celles-ci sont généralement traitées de deux manières : soit en réparant le labrum avec des ancrages osseux, soit en coupant le tendon du biceps et en le refixant plus distalement. Aucune méthode ne s'est avérée supérieure à l'autre et les chirurgiens choisissent généralement de procéder de la manière la plus confortable. L'étude cherchera à déterminer la meilleure façon de traiter ces blessures. Critères d'inclusion : patients âgés de moins de 45 ans ayant une déchirure labrale supérieure de type 2 d'antéro-postérieur. Les athlètes qui lancent sont exclus en raison de leurs exigences particulières.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Avant la chirurgie, les patients seront évalués en clinique, des antécédents et des examens physiques complets seront effectués et leur état fonctionnel sera évalué à l'aide de questionnaires validés comprenant le score de l'American Shoulder and Elbow Society et des mesures de la qualité de vie.
Les deux groupes seront d'abord traités par une arthroscopie de l'épaule. La partie expérimentale de l'étude consistera à déterminer si le patient est ensuite traité avec réparation de la lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur ou avec ténodèse. La réparation d'une lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur consiste à placer de petites ancres dans la glène pour refixer le labrum déchiré. Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon dans l'articulation de l'épaule et à le rattacher plus bas dans le bras. La kinésithérapie sera initiée après la chirurgie et sera identique dans les deux groupes. Il sera recommandé mais pas obligatoire dans le cadre de l'étude. Les notes d'évolution, les rapports opératoires et les questionnaires seront également conservés dans le cadre de l'étude. Les patients seront en écharpe pendant les 4 premières semaines après la chirurgie. Après l'opération, résultats des examens physiques et scores des chirurgiens américains de l'épaule et du coude à 3, 6 et 12 mois. Ceux-ci seront comparés aux résultats préopératoires et à l'autre bras expérimental de l'étude. L'imagerie postopératoire ne sera pas obtenue. Aucune tomographie informatisée ne sera requise dans le cadre de l'étude. Aucune imagerie par résonance magnétique ne sera requise dans le cadre de l'étude - les patients inscrits à l'étude auront probablement subi une IRM en dehors de la période d'étude pour déterminer s'ils ont une déchirure antérieure et postérieure isolée du labrum supérieur, mais aucune IRM ne sera effectuée. dans le cadre de l'étude. Aucun rapport de laboratoire ou rapport de physiothérapie ne sera inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients chez qui l'IRM a diagnostiqué une lésion du labrum supérieur antérieur et postérieur 2
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ténodèse du biceps
32 sujets de l'étude recevront une ténodèse du biceps en tant qu'intervention chirurgicale
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Une ténodèse du biceps consiste à couper le tendon dans l'articulation de l'épaule et à le rattacher plus bas dans le bras.
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Comparateur actif: Réparation du labrum
32 sujets de l'étude recevront une réparation du labrum en tant qu'intervention chirurgicale
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La réparation d'une lésion antérieure et postérieure du labrum supérieur consiste à placer de petites ancres dans la glène pour refixer le labrum déchiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: un ans
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L'échelle mesure la douleur de 0 à 10 et comprend également un questionnaire pour évaluer l'activité de la vie quotidienne.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EuroQol cinq dimensions
Délai: un ans
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Le questionnaire mesure la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à effectuer des activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 13-0085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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