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Ergebnisse der Bizeps-Tenodese oder Labrum-Reparatur zur Behandlung von Läsionen des oberen Labrums Typ 2 anterior und posterior

24. April 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung der Bizeps-Tenodese vs. Labrum-Reparatur für Typ-2-Lasionen des oberen Labrums anterior und posterior, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, welche der beiden alternativen chirurgischen Eingriffe (Bizeps-Tenodese oder Labrum-Reparaturoperation) bei der Behandlung von Läsionen des oberen Labrum anterior und posterior vom Typ 2 besser ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Labrum ist eine Struktur, die dem Schultergelenk Stabilität verleiht. Ein oberer Labrumriss von anterior nach posterior ist eine Verletzung des Labrums am Ansatz des Bizepsmuskels. Das Bewertungssystem hängt von der Schwere des Risses ab. Ein Riss vom Typ 2 ist ein Riss mittleren Grades. Diese werden üblicherweise auf zwei Arten behandelt: entweder durch Reparieren des Labrums mit Knochenankern oder durch Durchtrennen der Bizepssehne und erneutes Anbringen weiter distal. Es hat sich gezeigt, dass keine Methode der anderen überlegen ist, und Chirurgen entscheiden sich im Allgemeinen dafür, so vorzugehen, wie es ihnen am angenehmsten ist. Die Studie soll ermitteln, wie diese Verletzungen am besten behandelt werden. Einschlusskriterien: Patienten mit einem oberen Labrumriss vom Typ 2 von anterior nach posterior, die jünger als 45 Jahre sind. Wurfsportler sind aufgrund ihrer besonderen Ansprüche ausgeschlossen.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Vor der Operation werden die Patienten in der Klinik untersucht, vollständige Anamneseerhebungen und körperliche Untersuchungen durchgeführt und ihr funktioneller Status wird anhand validierter Fragebögen bewertet, darunter der Score der American Shoulder and Elbow Society und Lebensqualitätsmessungen.

Beide Gruppen werden zunächst mit einer Schulterarthroskopie behandelt. Der experimentelle Teil der Studie wird beinhalten, ob der Patient dann mit einer Reparatur der Läsion des oberen Labrum anterior und posterior oder mit Tenodese behandelt wird. Die Reparatur einer vorderen und hinteren Läsion des oberen Labrums beinhaltet das Platzieren kleiner Anker im Glenoid, um das zerrissene Labrum wieder zu befestigen. Bei einer Bizeps-Tenodese wird die Sehne im Schultergelenk durchtrennt und weiter unten am Arm wieder befestigt. Die Physiotherapie wird nach der Operation eingeleitet und ist in beiden Gruppen identisch. Es wird als Teil der Studie empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Verlaufsnotizen, Operationsberichte und Fragebögen werden ebenfalls als Teil der Studie aufbewahrt. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation in einer Schlinge getragen. Postoperativ, körperliche Untersuchungsbefunde und American Shoulder and Elbow Surgeons Scores nach 3, 6 und 12 Monaten. Diese werden mit den präoperativen Ergebnissen und mit dem anderen experimentellen Arm der Studie verglichen. Postoperative Bildgebung wird nicht erhalten. Im Rahmen der Studie sind keine Computertomographien erforderlich. Im Rahmen der Studie sind keine Magnetresonanztomographien erforderlich – bei den in die Studie aufgenommenen Patienten wurde wahrscheinlich außerhalb des Studienzeitraums ein MRT durchgeführt, um festzustellen, ob sie einen isolierten Riss des oberen Labrum anterior und posterior haben, aber es werden keine MRTs durchgeführt im Rahmen des Studiums. In die Studie werden keine Laborberichte oder Physiotherapieberichte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MRT-diagnostizierter Läsion des Oberen Labrum Anterior und Posterior 2

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bizeps-Tenodese
32 Probanden in der Studie erhalten eine Bizeps-Tenodese als chirurgischen Eingriff
Bei einer Bizeps-Tenodese wird die Sehne im Schultergelenk durchtrennt und weiter unten am Arm wieder befestigt.
Aktiver Komparator: Labrale Reparatur
32 Probanden in der Studie erhalten eine Labrum-Reparatur als chirurgischen Eingriff
Die Reparatur einer vorderen und hinteren Läsion des oberen Labrums beinhaltet das Platzieren kleiner Anker im Glenoid, um das zerrissene Labrum wieder zu befestigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: ein Jahr
Die Skala misst Schmerzen von 0 bis 10 und beinhaltet auch einen Fragebogen zur Einschätzung der Aktivität des täglichen Lebens.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol fünf Dimensionen
Zeitfenster: ein Jahr
Der Fragebogen misst die Mobilität, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Typ-2-SLAP-Läsionen

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