- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02107547
Ergebnisse der Bizeps-Tenodese oder Labrum-Reparatur zur Behandlung von Läsionen des oberen Labrums Typ 2 anterior und posterior
Bewertung der Bizeps-Tenodese vs. Labrum-Reparatur für Typ-2-Lasionen des oberen Labrums anterior und posterior, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Labrum ist eine Struktur, die dem Schultergelenk Stabilität verleiht. Ein oberer Labrumriss von anterior nach posterior ist eine Verletzung des Labrums am Ansatz des Bizepsmuskels. Das Bewertungssystem hängt von der Schwere des Risses ab. Ein Riss vom Typ 2 ist ein Riss mittleren Grades. Diese werden üblicherweise auf zwei Arten behandelt: entweder durch Reparieren des Labrums mit Knochenankern oder durch Durchtrennen der Bizepssehne und erneutes Anbringen weiter distal. Es hat sich gezeigt, dass keine Methode der anderen überlegen ist, und Chirurgen entscheiden sich im Allgemeinen dafür, so vorzugehen, wie es ihnen am angenehmsten ist. Die Studie soll ermitteln, wie diese Verletzungen am besten behandelt werden. Einschlusskriterien: Patienten mit einem oberen Labrumriss vom Typ 2 von anterior nach posterior, die jünger als 45 Jahre sind. Wurfsportler sind aufgrund ihrer besonderen Ansprüche ausgeschlossen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Vor der Operation werden die Patienten in der Klinik untersucht, vollständige Anamneseerhebungen und körperliche Untersuchungen durchgeführt und ihr funktioneller Status wird anhand validierter Fragebögen bewertet, darunter der Score der American Shoulder and Elbow Society und Lebensqualitätsmessungen.
Beide Gruppen werden zunächst mit einer Schulterarthroskopie behandelt. Der experimentelle Teil der Studie wird beinhalten, ob der Patient dann mit einer Reparatur der Läsion des oberen Labrum anterior und posterior oder mit Tenodese behandelt wird. Die Reparatur einer vorderen und hinteren Läsion des oberen Labrums beinhaltet das Platzieren kleiner Anker im Glenoid, um das zerrissene Labrum wieder zu befestigen. Bei einer Bizeps-Tenodese wird die Sehne im Schultergelenk durchtrennt und weiter unten am Arm wieder befestigt. Die Physiotherapie wird nach der Operation eingeleitet und ist in beiden Gruppen identisch. Es wird als Teil der Studie empfohlen, ist aber nicht erforderlich. Verlaufsnotizen, Operationsberichte und Fragebögen werden ebenfalls als Teil der Studie aufbewahrt. Die Patienten werden in den ersten 4 Wochen nach der Operation in einer Schlinge getragen. Postoperativ, körperliche Untersuchungsbefunde und American Shoulder and Elbow Surgeons Scores nach 3, 6 und 12 Monaten. Diese werden mit den präoperativen Ergebnissen und mit dem anderen experimentellen Arm der Studie verglichen. Postoperative Bildgebung wird nicht erhalten. Im Rahmen der Studie sind keine Computertomographien erforderlich. Im Rahmen der Studie sind keine Magnetresonanztomographien erforderlich – bei den in die Studie aufgenommenen Patienten wurde wahrscheinlich außerhalb des Studienzeitraums ein MRT durchgeführt, um festzustellen, ob sie einen isolierten Riss des oberen Labrum anterior und posterior haben, aber es werden keine MRTs durchgeführt im Rahmen des Studiums. In die Studie werden keine Laborberichte oder Physiotherapieberichte aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-diagnostizierter Läsion des Oberen Labrum Anterior und Posterior 2
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bizeps-Tenodese
32 Probanden in der Studie erhalten eine Bizeps-Tenodese als chirurgischen Eingriff
|
Bei einer Bizeps-Tenodese wird die Sehne im Schultergelenk durchtrennt und weiter unten am Arm wieder befestigt.
|
|
Aktiver Komparator: Labrale Reparatur
32 Probanden in der Studie erhalten eine Labrum-Reparatur als chirurgischen Eingriff
|
Die Reparatur einer vorderen und hinteren Läsion des oberen Labrums beinhaltet das Platzieren kleiner Anker im Glenoid, um das zerrissene Labrum wieder zu befestigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Skala misst Schmerzen von 0 bis 10 und beinhaltet auch einen Fragebogen zur Einschätzung der Aktivität des täglichen Lebens.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EuroQol fünf Dimensionen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Der Fragebogen misst die Mobilität, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, die Fähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 13-0085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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