Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van biceps-tenodesis of labrumreparatie voor de behandeling van type 2 superieure labrum anterieure en posterieure laesies

24 april 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Evaluatie van biceps-tenodesis versus labrale reparatie voor type 2 superieure labrum anterieure en posterieure laesies, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te bepalen welke van de twee alternatieve chirurgische ingrepen (biceps-tenodesis of labrumhersteloperatie) beter is bij de behandeling van type 2 superieure labrum anterieure en posterieure laesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het labrum is een structuur die stabiliteit geeft aan het schoudergewricht. Een superieure labrumscheur van anterieure naar posterieure laesie is een verwonding aan het labrum bij het inbrengen van de bicepsspier. Het beoordelingssysteem is gerelateerd aan de ernst van de traan. Een type 2 traan is een traan van gemiddelde kwaliteit. Deze worden meestal op twee manieren behandeld: ofwel door het labrum te repareren met botankers, ofwel door de bicepspees door te snijden en meer distaal weer aan te brengen. Er is aangetoond dat geen enkele methode superieur is aan de andere en chirurgen kiezen er over het algemeen voor om door te gaan op de manier waarop ze zich het meest op hun gemak voelen. De studie zal proberen te bepalen hoe deze verwondingen het best kunnen worden behandeld. Inclusiecriteria: patiënten met type 2 superieure labrumscheur van anterieure naar posterieure scheuren die jonger zijn dan 45 jaar. Werpatleten zijn uitgesloten vanwege hun unieke eisen.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten in de kliniek worden geëvalueerd, zullen volledige geschiedenissen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en zal hun functionele status worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waaronder de American Shoulder and Elbow Society-score en metingen van de kwaliteit van leven.

Beide groepen worden eerst behandeld met een schouderartroscopie. Het experimentele deel van het onderzoek zal betrekking hebben op de vraag of de patiënt vervolgens wordt behandeld met herstel van de superieure labrum anterieure en posterieure laesie of met tenodese. Herstel van een superieure labrum anterieure en posterieure laesie omvat het plaatsen van kleine ankers in de glenoïde om het gescheurde labrum opnieuw te bevestigen. Bij een biceps-tenodesis wordt de pees in het schoudergewricht doorgesneden en verder langs de arm weer vastgemaakt. Fysiotherapie wordt na de operatie gestart en is in beide groepen identiek. Het wordt aanbevolen, maar is niet vereist als onderdeel van het onderzoek. Voortgangsnotities, operatierapporten en vragenlijsten zullen ook worden bewaard als onderdeel van het onderzoek. De eerste 4 weken na de operatie ligt de patiënt in een mitella. Postoperatief, bevindingen van lichamelijk onderzoek en scores van American Shoulder and Elbow Surgeons na 3, 6 en 12 maanden. Deze zullen worden vergeleken met de preoperatieve resultaten en met de andere experimentele tak van de studie. Postoperatieve beeldvorming zal niet worden verkregen. Er zijn geen computertomografieën vereist als onderdeel van het onderzoek. Er zijn geen Magnetic Resonance Imagings vereist als onderdeel van het onderzoek - patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen waarschijnlijk een MRI hebben ondergaan buiten de onderzoeksperiode om te bepalen of ze een geïsoleerde Superior Labrum Anterior en Posterior scheur hebben, maar er zullen geen MRI's worden uitgevoerd als onderdeel van de studie. Er zullen geen laboratoriumrapporten of fysiotherapierapporten in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met MRI gediagnosticeerd Superior Labrum Anterior en Posterior 2 laesie

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenodese van de biceps
32 proefpersonen in de studie zullen biceps-tenodesis ondergaan als een chirurgische ingreep
Bij een biceps-tenodesis wordt de pees in het schoudergewricht doorgesneden en verder langs de arm weer vastgemaakt.
Actieve vergelijker: Labrale reparatie
32 proefpersonen in de studie zullen labrumreparatie ondergaan als een chirurgische ingreep
Herstel van een superieure labrum anterieure en posterieure laesie omvat het plaatsen van kleine ankers in de glenoïde om het gescheurde labrum opnieuw te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: een jaar
De schaal meet pijn van 0 tot 10 en bevat ook een vragenlijst om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol vijf dimensies
Tijdsspanne: een jaar
De vragenlijst meet mobiliteit, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn/ongemak en angst/depressie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren