- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02107547
Uitkomsten van biceps-tenodesis of labrumreparatie voor de behandeling van type 2 superieure labrum anterieure en posterieure laesies
Evaluatie van biceps-tenodesis versus labrale reparatie voor type 2 superieure labrum anterieure en posterieure laesies, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het labrum is een structuur die stabiliteit geeft aan het schoudergewricht. Een superieure labrumscheur van anterieure naar posterieure laesie is een verwonding aan het labrum bij het inbrengen van de bicepsspier. Het beoordelingssysteem is gerelateerd aan de ernst van de traan. Een type 2 traan is een traan van gemiddelde kwaliteit. Deze worden meestal op twee manieren behandeld: ofwel door het labrum te repareren met botankers, ofwel door de bicepspees door te snijden en meer distaal weer aan te brengen. Er is aangetoond dat geen enkele methode superieur is aan de andere en chirurgen kiezen er over het algemeen voor om door te gaan op de manier waarop ze zich het meest op hun gemak voelen. De studie zal proberen te bepalen hoe deze verwondingen het best kunnen worden behandeld. Inclusiecriteria: patiënten met type 2 superieure labrumscheur van anterieure naar posterieure scheuren die jonger zijn dan 45 jaar. Werpatleten zijn uitgesloten vanwege hun unieke eisen.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten in de kliniek worden geëvalueerd, zullen volledige geschiedenissen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en zal hun functionele status worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waaronder de American Shoulder and Elbow Society-score en metingen van de kwaliteit van leven.
Beide groepen worden eerst behandeld met een schouderartroscopie. Het experimentele deel van het onderzoek zal betrekking hebben op de vraag of de patiënt vervolgens wordt behandeld met herstel van de superieure labrum anterieure en posterieure laesie of met tenodese. Herstel van een superieure labrum anterieure en posterieure laesie omvat het plaatsen van kleine ankers in de glenoïde om het gescheurde labrum opnieuw te bevestigen. Bij een biceps-tenodesis wordt de pees in het schoudergewricht doorgesneden en verder langs de arm weer vastgemaakt. Fysiotherapie wordt na de operatie gestart en is in beide groepen identiek. Het wordt aanbevolen, maar is niet vereist als onderdeel van het onderzoek. Voortgangsnotities, operatierapporten en vragenlijsten zullen ook worden bewaard als onderdeel van het onderzoek. De eerste 4 weken na de operatie ligt de patiënt in een mitella. Postoperatief, bevindingen van lichamelijk onderzoek en scores van American Shoulder and Elbow Surgeons na 3, 6 en 12 maanden. Deze zullen worden vergeleken met de preoperatieve resultaten en met de andere experimentele tak van de studie. Postoperatieve beeldvorming zal niet worden verkregen. Er zijn geen computertomografieën vereist als onderdeel van het onderzoek. Er zijn geen Magnetic Resonance Imagings vereist als onderdeel van het onderzoek - patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen waarschijnlijk een MRI hebben ondergaan buiten de onderzoeksperiode om te bepalen of ze een geïsoleerde Superior Labrum Anterior en Posterior scheur hebben, maar er zullen geen MRI's worden uitgevoerd als onderdeel van de studie. Er zullen geen laboratoriumrapporten of fysiotherapierapporten in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met MRI gediagnosticeerd Superior Labrum Anterior en Posterior 2 laesie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tenodese van de biceps
32 proefpersonen in de studie zullen biceps-tenodesis ondergaan als een chirurgische ingreep
|
Bij een biceps-tenodesis wordt de pees in het schoudergewricht doorgesneden en verder langs de arm weer vastgemaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Labrale reparatie
32 proefpersonen in de studie zullen labrumreparatie ondergaan als een chirurgische ingreep
|
Herstel van een superieure labrum anterieure en posterieure laesie omvat het plaatsen van kleine ankers in de glenoïde om het gescheurde labrum opnieuw te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: een jaar
|
De schaal meet pijn van 0 tot 10 en bevat ook een vragenlijst om de activiteit van het dagelijks leven te beoordelen.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol vijf dimensies
Tijdsspanne: een jaar
|
De vragenlijst meet mobiliteit, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, pijn/ongemak en angst/depressie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis L Shi, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 13-0085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .