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视频会议与电话遗传咨询的评估 (EVTGC)

2019年3月13日 更新者:VA Office of Research and Development
遗传咨询对个人及其家庭成员的医疗保健决策有好处。 提供遗传咨询已被多个医疗组织视为标准护理,并纳入临床指南,例如美国预防服务工作组的指南。 为了更好地遵守这些指南,基因组医学服务 (GMS) 最近在犹他州盐湖城 VA 医疗中心成立,以提供基因组服务和咨询,作为 VA 患者护理服务的一部分。 对于无法进行面对面遗传咨询的退伍军人,GMS 通过电话或视频会议进行咨询。 虽然这两种方法都可以有效地提供遗传咨询,但每种方法都有其相对的优点和缺点。 本研究的具体目的是更好地了解这两种方式的优缺点。 这些信息不仅对遗传咨询有用,而且对使用电话或视频会议接触患者的其他干预措施也有用。

研究概览

详细说明

目标:这是一项 1 型混合实施前研究,其具体目标是:1) 比较通过电话与视频会议提供给患者的遗传咨询信息的保留情况; 2) 使用经过验证的调查来定量评估对通过电话与视频会议进行的遗传咨询的满意度; 3) 与患者进行面谈,通过电话或视频会议定性评估他们在遗传咨询方面的经历、障碍和促进因素的积极和消极方面; 4) 与基因组医学服务 (GMS) 的遗传咨询师进行访谈,以定性评估通过电话和视频会议进行遗传咨询的障碍和促进因素; 5) 对电话和视频会议遗传咨询方式进行成本分析。

方法:我们将对愿意通过电话或视频会议进行遗传咨询的退伍军人进行随机对照试验。 患有多发性息肉的退伍军人转诊至 GMS 进行遗传咨询,将通过电话进行筛选访谈,以获取有关个人和家族史以及研究纳入和排除标准资格的信息。 如果符合标准,他们将获得有关该研究的信息,并要求他们提供知情同意书。 如果提供同意,将询问基线问题以收集人口统计信息和评估遗传知识。 通过随机数生成的随机化将用于将受试者分配到电话或视频会议组。 最后,将为每位患者安排一次遗传咨询会议。

在接受遗传咨询后的一周内,参与者将被要求评估知识保留情况,进行满意度调查和计算能力,并为同意参与的患者子集(每个研究组 10-12 名)安排定性访谈。 我们将使用实施研究的综合框架来开发和对 GMS 工作人员进行定性访谈。

根据功效计算,我们需要 56 名受试者的样本量。 为了达到这个样本量,我们需要在七个月的时间内每周招募大约两到三个受试者。 这需要 32-40% 的息肉病患者到 GMS 进行遗传咨询的合理参与率。

数据分析将从描述性统计开始,以描述我们的研究样本。 为了评估电话和视频会议组之间在知识保留和满意度方面的差异,我们将对分类变量使用卡方检验,对离散序数和连续变量使用 Wilcoxon 秩和检验。 我们还将进行多变量普通最小二乘回归,以评估知识保留或满意度是否因患者特征、计算能力或遗传咨询师而异。 定性访谈将被数字音频记录和转录以供分析。 我们将使用定向方法进行内容分析。 将使用 Atlas.ti 进行分析 定性分析软件,有助于管理跨转录本的编码和模式分析。 两个咨询选项的成本分析将通过直接测量设备和劳动力投入成本以及 VA 的差旅报销来评估。 从患者的角度来看,还将考虑使用视频会议设备前往 VA 诊所的相关费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50岁或以上,
  • 终生发现 10 个或更多腺瘤性息肉或无蒂息肉,
  • 没有贡献的家族史,
  • 并且患者必须能够通过电话联系到并且会说英语

排除标准:

  • 复杂的家族史(患有其他癌症的家庭成员)或一种已知的结肠癌综合征的暗示,
  • 不愿意前往具有视频会议功能的 VA 站点,
  • 结肠癌的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频会议遗传咨询
患者将前往 CBOC 并通过视频会议接受遗传咨询会议
患者将前往 CBOC 并通过视频会议接受遗传咨询会议
有源比较器:电话会议遗传咨询
患者将通过电话接受遗传咨询(常规治疗)
患者将通过电话接受遗传咨询(常规治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 8 问题咨询前和咨询后评估评估遗传咨询信息的知识保留
大体时间:遗传咨询前后(2 周内)
咨询前后将询问受试者 8 个与真/假遗传学相关的问题,以评估遗传咨询知识和信息的改进和保留
遗传咨询前后(2 周内)
使用遗传咨询满意度量表对遗传咨询会议的满意度
大体时间:在接受遗传咨询的两周内
6 问题遗传咨询满意度量表使用 5 分李克特量表反应 非常不同意 (1) 到非常同意 (5)
在接受遗传咨询的两周内
患者对遗传咨询经验、障碍和促进因素的定性评估
大体时间:在接受遗传咨询后六周内
我们要求受试者讨论每种模式的具体方面,包括每种模式的易用性、导航和适应性,传达和理解遗传和数字信息,以及每种模式的优势和劣势。
在接受遗传咨询后六周内
遗传咨询师对遗传咨询经验、障碍和促进因素的定性评估
大体时间:研究数据收集完成后 4 周内
五位辅导员同意接受采访。 我们要求他们讨论每种模式的具体方面,包括每种模式的易用性、导航和适应性,传达和理解遗传和数字信息,以及每种模式的优势和劣势。
研究数据收集完成后 4 周内
成本分析
大体时间:成本分析将在赠款期的第 10-12 个月进行(预计 2015 年 1 月 1 日至 3 月 31 日)
通过电话与视频会议提供咨询所需的劳动力(包括培训)和非劳动力(例如设备成本)投入。 患者的差旅费用将通过自我报告包含在内。
成本分析将在赠款期的第 10-12 个月进行(预计 2015 年 1 月 1 日至 3 月 31 日)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Santanu K. Datta, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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