- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108977
Bewertung von Videokonferenzen im Vergleich zu telefonischer genetischer Beratung (EVTGC)
Bewertung von Videokonferenzen im Vergleich zu genetischen Beratungsgesprächen am Telefon
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Dies ist eine Typ-1-Hybrid-Vorimplementierungsstudie, deren spezifische Ziele sind: 1) Vergleich der Aufbewahrung von genetischen Beratungsinformationen, die Patienten per Telefon mit Videokonferenzen bereitgestellt werden; 2) Verwenden Sie validierte Umfragen, um die Zufriedenheit mit der per Telefon durchgeführten genetischen Beratung im Vergleich zu Videokonferenzen quantitativ zu bewerten. 3) Führen Sie Interviews mit Patienten durch, um positive und negative Aspekte ihrer Erfahrungen, Barrieren und Moderatoren mit genetischer Beratung per Telefon oder Videokonferenz qualitativ zu bewerten; 4) Führen Sie Interviews mit den genetischen Beratern des Genomic Medicine Service (GMS) durch, um Hindernisse und Vermittler für die Durchführung genetischer Beratung per Telefon und Videokonferenz qualitativ zu bewerten; und 5) Führen Sie eine Kostenanalyse der genetischen Beratungsmodalitäten per Telefon und Videokonferenz durch.
Methoden: Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit Veteranen durchführen, die bereit sind, eine genetische Beratung entweder per Telefon oder Videokonferenz durchführen zu lassen. Veteranen mit mehreren Polypen, die zur genetischen Beratung an GMS überwiesen werden, werden sich einem telefonischen Screening-Interview unterziehen, um Informationen über die persönliche und familiäre Vorgeschichte und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie zu erhalten. Wenn die Kriterien erfüllt sind, werden sie über die Studie informiert und um eine informierte Einwilligung gebeten. Wenn die Einwilligung erteilt wird, werden grundlegende Fragen gestellt, um demografische Informationen zu sammeln und das genetische Wissen zu bewerten. Randomisierung mittels Generierung von Zufallszahlen wird verwendet, um Probanden entweder dem Telefon- oder dem Videokonferenzbereich zuzuordnen. Abschließend wird für jeden Patienten eine genetische Beratungssitzung anberaumt.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt der genetischen Beratung werden die Teilnehmer aufgefordert, den Wissenserhalt zu bewerten, Zufriedenheitsumfragen und Rechenfähigkeiten durchzuführen und das qualitative Interview für die Untergruppe von Patienten (10-12 pro Studienarm), die der Teilnahme zustimmen, zu planen. Wir werden das Consolidated Framework for Implementation Research verwenden, um qualitative Interviews mit den Mitarbeitern von GMS zu entwickeln und durchzuführen.
Basierend auf der Leistungsberechnung benötigen wir eine Stichprobengröße von 56 Probanden. Um diese Stichprobengröße zu erreichen, müssen wir über einen Zeitraum von sieben Monaten etwa zwei bis drei Probanden pro Woche rekrutieren. Dies erfordert eine angemessene Beteiligungsrate zwischen 32-40 % der Polyposis-Patienten, die zur genetischen Beratung an GMS überwiesen werden.
Die Datenanalyse beginnt mit deskriptiven Statistiken zur Beschreibung unserer Studienstichprobe. Um die Unterschiede im Wissenserhalt und der Zufriedenheit zwischen den Telefon- und Videokonferenzgruppen zu beurteilen, verwenden wir den Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen und den Wilcoxon-Rangsummentest für diskrete ordinale und kontinuierliche Variablen. Wir werden auch eine multivariable gewöhnliche Regression der kleinsten Quadrate durchführen, um zu beurteilen, ob sich der Wissenserhalt oder die Zufriedenheit je nach Patientenmerkmalen, Rechenfähigkeit oder genetischem Berater unterscheidet. Die qualitativen Interviews werden digital aufgezeichnet und zur Analyse transkribiert. Wir werden einen gerichteten Ansatz zur Inhaltsanalyse verwenden. Die Analyse wird mit Atlas.ti durchgeführt qualitative Analysesoftware, die die Verwaltung der Kodierung und Analyse von Mustern über Transkripte hinweg erleichtert. Die Kostenanalyse der beiden Beratungsoptionen wird durch direkte Messung der Geräte- und Arbeitsaufwandskosten sowie der Reisekostenerstattung durch die VA bewertet. Aus Sicht des Patienten werden auch die Kosten berücksichtigt, die mit der Reise zu einer VA-Klinik mit Videokonferenzausrüstung verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 oder älter,
- ein Befund von 10 oder mehr lebenslangen adenomatösen Polypen oder sessilen Polypen,
- keine beitragende Familienanamnese,
- und der Patient muss telefonisch erreichbar sein und Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Komplexe Familienanamnese (Familienmitglieder mit anderen Krebsarten) oder eine, die auf ein bekanntes Dickdarmkrebssyndrom hindeutet,
- mangelnde Bereitschaft, zu einem VA-Standort mit Videokonferenzfunktion zu reisen,
- Diagnose Darmkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genetische Beratung per Videokonferenz
Die Patienten reisen zum CBOC und erhalten eine genetische Beratungssitzung per Videokonferenz
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Die Patienten reisen zum CBOC und erhalten eine genetische Beratungssitzung per Videokonferenz
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Aktiver Komparator: Telekonferenz Genetische Beratung
Die Patienten erhalten telefonisch eine genetische Beratung (übliche Behandlung)
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Die Patienten erhalten telefonisch eine genetische Beratung (übliche Behandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wissensretention von genetischen Beratungsinformationen durch 8-Fragen-Beurteilung vor und nach der Beratung
Zeitfenster: Prä- und Post- (innerhalb von 2 Wochen) genetische Beratung
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Den Probanden werden vor und nach der Beratung 8 Wahr/Falsch-Genetik-bezogene Fragen gestellt, um die Verbesserung und Beibehaltung des genetischen Beratungswissens und der Informationen zu bewerten
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Prä- und Post- (innerhalb von 2 Wochen) genetische Beratung
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Zufriedenheit mit der genetischen Beratungssitzung unter Verwendung der Genetic Counseling Satisfaction Scale
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der genetischen Beratung
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6-Fragen-Genetic Counseling Satisfaction Scale mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antworten Stimme überhaupt nicht zu (1) bis Stimme voll und ganz zu (5)
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Innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt der genetischen Beratung
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Qualitative Bewertung der genetischen Beratungserfahrung, Barrieren und Vermittler durch PATIENTEN
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der genetischen Beratung
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Wir baten die Probanden, spezifische Aspekte jeder Modalität zu diskutieren, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit, Navigation und Anpassungsfähigkeit jeder Modalität, der Übermittlung und des Verständnisses genetischer und numerischer Informationen sowie der wahrgenommenen Vor- und Nachteile jeder Modalität.
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Innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt der genetischen Beratung
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Qualitative Bewertung von genetischer Beratungserfahrung, Barrieren und Vermittlern durch GENETISCHE BERATER
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studiendatenerfassung
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Fünf Berater erklärten sich bereit, interviewt zu werden.
Wir baten sie, spezifische Aspekte jeder Modalität zu diskutieren, einschließlich der Benutzerfreundlichkeit, Navigation und Anpassungsfähigkeit jeder Modalität, der Übermittlung und des Verständnisses genetischer und numerischer Informationen sowie der wahrgenommenen Vor- und Nachteile jeder Modalität.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Studiendatenerfassung
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Die Kostenanalyse wird in den Monaten 10 bis 12 des Förderzeitraums durchgeführt (voraussichtlich 1. Januar bis 31. März 2015).
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Arbeits- (einschließlich Schulung) und arbeitsfremde (z. B. Ausrüstungskosten) Inputs, die erforderlich sind, um Beratung per Telefon statt Videokonferenz anzubieten.
Die Reisekosten des Patienten werden per Selbstauskunft erfasst.
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Die Kostenanalyse wird in den Monaten 10 bis 12 des Förderzeitraums durchgeführt (voraussichtlich 1. Januar bis 31. März 2015).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PPO 13-364
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