Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af videokonference versus telefonisk genetisk rådgivning (EVTGC)

13. marts 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af videokonference vs telefonisk genetisk rådgivning

Genetisk rådgivning har fordele for enkeltpersoner og deres familiemedlemmer i deres beslutningstagning på sundhedsområdet. Levering af genetisk rådgivning er blevet anset for standardbehandling af flere medicinske organisationer og indarbejdet i kliniske retningslinjer, såsom dem fra US Preventive Services Task Force. For bedre at overholde disse retningslinjer har Genomic Medicine Service (GMS) for nylig etableret i Salt Lake City, Utah VA medicinsk center for at levere genomiske tjenester og rådgivning som en del af VA Patient Care Services. For veteraner, for hvem personlig genetisk rådgivning ikke er mulig, udfører GMS rådgivning enten via telefon eller videokonference. Selvom begge disse metoder kan være effektive til at levere genetisk rådgivning, har hver deres relative fordele og ulemper. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af fordele og ulemper ved disse to modaliteter. Disse oplysninger vil være nyttige ikke kun til genetisk rådgivning, men også andre interventioner, der bruger telefon- eller videokonferencer for at få adgang til patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette er en type 1 hybrid præ-implementeringsundersøgelse, hvis specifikke mål er at: 1) Sammenligne opbevaring af genetisk rådgivningsinformation givet til patienter via telefon versus videokonferencer; 2) Brug validerede undersøgelser til kvantitativt at vurdere tilfredshed med genetisk rådgivning udført via telefon versus videokonferencer; 3) Gennemføre interviews med patienter for kvalitativt at vurdere positive og negative aspekter af deres oplevelse, barrierer og facilitatorer med genetisk rådgivning via telefon eller videokonference; 4) Gennemføre interviews med de genetiske rådgivere hos Genomic Medicine Service (GMS) for kvalitativt at vurdere barrierer og facilitatorer for at udføre genetisk rådgivning via telefon og videokonferencer; og 5) Udfør en omkostningsanalyse af de genetiske telefon- og videokonferencemodaliteter.

Metoder: Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med veteraner, der er villige til at få udført genetisk rådgivning enten via telefon eller videokonference. Veteraner med flere polypper, der henvises til GMS for genetisk rådgivning, vil gennemgå en screeningsinterview via telefon for at få oplysninger om personlig og familiehistorie og undersøgelseskriterier for inklusion og udelukkelse. Hvis kriterierne er opfyldt, vil de blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke. Hvis der gives samtykke, vil der blive stillet grundlæggende spørgsmål for at indsamle demografiske oplysninger og vurdere genetisk viden. Randomisering via generering af tilfældige tal vil blive brugt til at tildele emner til enten telefon- eller videokonferencearmen. Til sidst vil der blive planlagt en genetisk rådgivningssession for hver patient.

Inden for en uge efter at have modtaget genetisk rådgivning, vil deltagerne blive kaldt til at vurdere videnopbevaring, udføre tilfredshedsundersøgelser og talfærdigheder og til at planlægge det kvalitative interview for den undergruppe af patienter (10-12 pr. undersøgelsesarm), som accepterer at deltage. Vi vil bruge Consolidated Framework for Implementation Research til at udvikle og gennemføre kvalitative interviews med GMS-personalet.

Baseret på effektberegning har vi brug for en stikprøvestørrelse på 56 forsøgspersoner. For at opnå denne stikprøvestørrelse bliver vi nødt til at rekruttere cirka to til tre forsøgspersoner om ugen over en periode på syv måneder. Dette kræver en rimelig deltagelsesrate mellem 32-40 % af polyposepatienter, der henvises til GMS for genetisk rådgivning.

Dataanalyse vil begynde med beskrivende statistik for at beskrive vores undersøgelsesprøve. For at vurdere forskelle i videnopbevaring og tilfredshed mellem telefon- og videokonferencegrupperne vil vi bruge Chi-square-testen for kategoriske variable og Wilcoxon-rangsumtesten for diskrete ordinære og kontinuerte variable. Vi vil også udføre multivariabel ordinær mindste kvadraters regression for at vurdere, om videnopbevaring eller tilfredshed adskiller sig i henhold til patientkarakteristika, talfærdigheder eller genetisk rådgiver. De kvalitative interviews vil blive optaget digitalt og transskriberet til analyse. Vi vil bruge en rettet tilgang til indholdsanalyse. Analyse vil blive udført med Atlas.ti kvalitativ analysesoftware, der letter styring af kodning og analyse af mønstre på tværs af transskriptioner. Omkostningsanalyse af de to rådgivningsmuligheder vil blive vurderet ved direkte måling af udstyr og arbejdskraftomkostninger samt rejsegodtgørelse fra VA. Fra patientens perspektiv vil omkostningerne forbundet med at rejse til et VA-kliniksted med videokonferenceudstyr også blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller derover,
  • et fund af 10 eller flere livslange adenomatøse polypper eller siddende polypper,
  • ingen medvirkende familiehistorie,
  • og patienten skal kunne træffes telefonisk og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks familiehistorie (familiemedlemmer med andre kræftformer) eller en, der tyder på et kendt tyktarmskræftsyndrom,
  • manglende vilje til at rejse til et VA-sted med videokonferencefunktion,
  • diagnosticering af tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videokonference genetisk konsultation
Patienter vil rejse til CBOC og modtage genetisk rådgivning via videokonferencer
Patienter vil rejse til CBOC og modtage genetisk rådgivning via videokonferencer
Aktiv komparator: Telekonference genetisk konsultation
Patienter vil modtage genetisk rådgivning via telefon (sædvanlig behandling)
Patienter vil modtage genetisk rådgivning via telefon (sædvanlig behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af videnopbevaring af genetisk rådgivningsinformation via 8-spørgsmål før og efter rådgivningsvurdering
Tidsramme: Præ- og post- (inden for 2 uger) genetisk rådgivning
Forsøgspersoner vil blive stillet 8 sande/falske genetiske spørgsmål før og efter rådgivning for at vurdere forbedring og fastholdelse af genetisk rådgivning viden og information
Præ- og post- (inden for 2 uger) genetisk rådgivning
Tilfredshed med genetisk rådgivningssession ved brug af den genetiske rådgivningstilfredshedsskala
Tidsramme: Inden for to uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
6-spørgsmåls genetisk rådgivning tilfredshedsskala ved hjælp af 5-punkts Likert-skalasvar Meget uenig (1) til meget enig (5)
Inden for to uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
Kvalitativ vurdering af genetisk rådgivningserfaring, barrierer og facilitatorer af PATIENTER
Tidsramme: Inden for seks uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
Vi bad forsøgspersonerne diskutere specifikke aspekter af hver modalitet, herunder brugervenlighed, navigation og tilpasningsevne for hver modalitet, formidling og forståelse af genetisk og numerisk information og opfattede fordele og ulemper ved hver modalitet.
Inden for seks uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
Kvalitativ vurdering af genetisk rådgivningserfaring, barrierer og facilitatorer af GENETISKE RÅDGIVER
Tidsramme: Inden for 4 uger efter undersøgelsens dataindsamling var afsluttet
Fem rådgivere sagde ja til at blive interviewet. Vi bad dem diskutere specifikke aspekter af hver modalitet, herunder brugervenligheden, navigationen og tilpasningsevnen for hver modalitet, formidling og forståelse af genetisk og numerisk information og opfattede fordele og ulemper ved hver modalitet.
Inden for 4 uger efter undersøgelsens dataindsamling var afsluttet
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Omkostningsanalyse vil blive udført i månederne 10-12 af tilskudsperioden (forventet 1. januar-31. marts 2015)
Arbejdskraft (herunder uddannelse) og ikke-arbejdskraft (f.eks. udstyrsomkostninger) input, der kræves for at yde rådgivning via telefon versus videokonferencer. Udgifter til patientrejser vil blive inkluderet via egenrapportering.
Omkostningsanalyse vil blive udført i månederne 10-12 af tilskudsperioden (forventet 1. januar-31. marts 2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Videokonference genetisk konsultation

Abonner