- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02108977
Evaluering af videokonference versus telefonisk genetisk rådgivning (EVTGC)
Evaluering af videokonference vs telefonisk genetisk rådgivning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Dette er en type 1 hybrid præ-implementeringsundersøgelse, hvis specifikke mål er at: 1) Sammenligne opbevaring af genetisk rådgivningsinformation givet til patienter via telefon versus videokonferencer; 2) Brug validerede undersøgelser til kvantitativt at vurdere tilfredshed med genetisk rådgivning udført via telefon versus videokonferencer; 3) Gennemføre interviews med patienter for kvalitativt at vurdere positive og negative aspekter af deres oplevelse, barrierer og facilitatorer med genetisk rådgivning via telefon eller videokonference; 4) Gennemføre interviews med de genetiske rådgivere hos Genomic Medicine Service (GMS) for kvalitativt at vurdere barrierer og facilitatorer for at udføre genetisk rådgivning via telefon og videokonferencer; og 5) Udfør en omkostningsanalyse af de genetiske telefon- og videokonferencemodaliteter.
Metoder: Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med veteraner, der er villige til at få udført genetisk rådgivning enten via telefon eller videokonference. Veteraner med flere polypper, der henvises til GMS for genetisk rådgivning, vil gennemgå en screeningsinterview via telefon for at få oplysninger om personlig og familiehistorie og undersøgelseskriterier for inklusion og udelukkelse. Hvis kriterierne er opfyldt, vil de blive informeret om undersøgelsen og bedt om at give informeret samtykke. Hvis der gives samtykke, vil der blive stillet grundlæggende spørgsmål for at indsamle demografiske oplysninger og vurdere genetisk viden. Randomisering via generering af tilfældige tal vil blive brugt til at tildele emner til enten telefon- eller videokonferencearmen. Til sidst vil der blive planlagt en genetisk rådgivningssession for hver patient.
Inden for en uge efter at have modtaget genetisk rådgivning, vil deltagerne blive kaldt til at vurdere videnopbevaring, udføre tilfredshedsundersøgelser og talfærdigheder og til at planlægge det kvalitative interview for den undergruppe af patienter (10-12 pr. undersøgelsesarm), som accepterer at deltage. Vi vil bruge Consolidated Framework for Implementation Research til at udvikle og gennemføre kvalitative interviews med GMS-personalet.
Baseret på effektberegning har vi brug for en stikprøvestørrelse på 56 forsøgspersoner. For at opnå denne stikprøvestørrelse bliver vi nødt til at rekruttere cirka to til tre forsøgspersoner om ugen over en periode på syv måneder. Dette kræver en rimelig deltagelsesrate mellem 32-40 % af polyposepatienter, der henvises til GMS for genetisk rådgivning.
Dataanalyse vil begynde med beskrivende statistik for at beskrive vores undersøgelsesprøve. For at vurdere forskelle i videnopbevaring og tilfredshed mellem telefon- og videokonferencegrupperne vil vi bruge Chi-square-testen for kategoriske variable og Wilcoxon-rangsumtesten for diskrete ordinære og kontinuerte variable. Vi vil også udføre multivariabel ordinær mindste kvadraters regression for at vurdere, om videnopbevaring eller tilfredshed adskiller sig i henhold til patientkarakteristika, talfærdigheder eller genetisk rådgiver. De kvalitative interviews vil blive optaget digitalt og transskriberet til analyse. Vi vil bruge en rettet tilgang til indholdsanalyse. Analyse vil blive udført med Atlas.ti kvalitativ analysesoftware, der letter styring af kodning og analyse af mønstre på tværs af transskriptioner. Omkostningsanalyse af de to rådgivningsmuligheder vil blive vurderet ved direkte måling af udstyr og arbejdskraftomkostninger samt rejsegodtgørelse fra VA. Fra patientens perspektiv vil omkostningerne forbundet med at rejse til et VA-kliniksted med videokonferenceudstyr også blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 eller derover,
- et fund af 10 eller flere livslange adenomatøse polypper eller siddende polypper,
- ingen medvirkende familiehistorie,
- og patienten skal kunne træffes telefonisk og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks familiehistorie (familiemedlemmer med andre kræftformer) eller en, der tyder på et kendt tyktarmskræftsyndrom,
- manglende vilje til at rejse til et VA-sted med videokonferencefunktion,
- diagnosticering af tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videokonference genetisk konsultation
Patienter vil rejse til CBOC og modtage genetisk rådgivning via videokonferencer
|
Patienter vil rejse til CBOC og modtage genetisk rådgivning via videokonferencer
|
|
Aktiv komparator: Telekonference genetisk konsultation
Patienter vil modtage genetisk rådgivning via telefon (sædvanlig behandling)
|
Patienter vil modtage genetisk rådgivning via telefon (sædvanlig behandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af videnopbevaring af genetisk rådgivningsinformation via 8-spørgsmål før og efter rådgivningsvurdering
Tidsramme: Præ- og post- (inden for 2 uger) genetisk rådgivning
|
Forsøgspersoner vil blive stillet 8 sande/falske genetiske spørgsmål før og efter rådgivning for at vurdere forbedring og fastholdelse af genetisk rådgivning viden og information
|
Præ- og post- (inden for 2 uger) genetisk rådgivning
|
|
Tilfredshed med genetisk rådgivningssession ved brug af den genetiske rådgivningstilfredshedsskala
Tidsramme: Inden for to uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
|
6-spørgsmåls genetisk rådgivning tilfredshedsskala ved hjælp af 5-punkts Likert-skalasvar Meget uenig (1) til meget enig (5)
|
Inden for to uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
|
|
Kvalitativ vurdering af genetisk rådgivningserfaring, barrierer og facilitatorer af PATIENTER
Tidsramme: Inden for seks uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
|
Vi bad forsøgspersonerne diskutere specifikke aspekter af hver modalitet, herunder brugervenlighed, navigation og tilpasningsevne for hver modalitet, formidling og forståelse af genetisk og numerisk information og opfattede fordele og ulemper ved hver modalitet.
|
Inden for seks uger efter modtagelse af genetisk rådgivning
|
|
Kvalitativ vurdering af genetisk rådgivningserfaring, barrierer og facilitatorer af GENETISKE RÅDGIVER
Tidsramme: Inden for 4 uger efter undersøgelsens dataindsamling var afsluttet
|
Fem rådgivere sagde ja til at blive interviewet.
Vi bad dem diskutere specifikke aspekter af hver modalitet, herunder brugervenligheden, navigationen og tilpasningsevnen for hver modalitet, formidling og forståelse af genetisk og numerisk information og opfattede fordele og ulemper ved hver modalitet.
|
Inden for 4 uger efter undersøgelsens dataindsamling var afsluttet
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Omkostningsanalyse vil blive udført i månederne 10-12 af tilskudsperioden (forventet 1. januar-31. marts 2015)
|
Arbejdskraft (herunder uddannelse) og ikke-arbejdskraft (f.eks. udstyrsomkostninger) input, der kræves for at yde rådgivning via telefon versus videokonferencer.
Udgifter til patientrejser vil blive inkluderet via egenrapportering.
|
Omkostningsanalyse vil blive udført i månederne 10-12 af tilskudsperioden (forventet 1. januar-31. marts 2015)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 13-364
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Videokonference genetisk konsultation
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...RekrutteringAstma | Astma hos børnDet Forenede Kongerige
-
Andrea SaporitoRekrutteringAdenotonsillær hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Ology BioservicesAfsluttet
-
Esin Merve Erol KoçAfsluttetLivskvalitet | Ufrivillig vandladning | Angst under graviditet (lidelse)Kalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSelvforsømmelseForenede Stater