Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av videokonferanse versus telefongenetisk rådgivning (EVTGC)

13. mars 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av videokonferanser kontra telefongenetisk rådgivning

Genetisk rådgivning har fordeler for enkeltpersoner og deres familiemedlemmer i deres beslutningstaking innen helsevesenet. Tilveiebringelse av genetisk rådgivning har blitt ansett som standardbehandling av flere medisinske organisasjoner og innlemmet i kliniske retningslinjer, for eksempel de fra US Preventive Services Task Force. For bedre å overholde disse retningslinjene, har Genomic Medicine Service (GMS) nylig etablert ved Salt Lake City, Utah VA medisinske senter for å tilby genomiske tjenester og rådgivning som en del av VA Patient Care Services. For veteraner som personlig genetisk rådgivning ikke er mulig, utfører GMS rådgivning enten via telefon eller videokonferanser. Selv om begge disse metodene kan være effektive for å levere genetisk veiledning, har hver sine relative fordeler og ulemper. Det spesifikke målet med denne studien er å få en bedre forståelse av fordelene og ulempene ved disse to modalitetene. Denne informasjonen vil være nyttig ikke bare for genetisk rådgivning, men også andre intervensjoner som bruker telefon- eller videokonferanser for å få tilgang til pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Dette er en type 1 hybrid pre-implementeringsstudie hvis spesifikke mål er å: 1) Sammenligne oppbevaring av genetisk veiledningsinformasjon gitt til pasienter via telefon versus videokonferanser; 2) Bruk validerte undersøkelser for å kvantitativt vurdere tilfredshet med genetisk rådgivning utført via telefon versus videokonferanser; 3) Gjennomføre intervjuer med pasienter for å kvalitativt vurdere positive og negative aspekter ved deres opplevelse, barrierer og tilretteleggere med genetisk rådgivning via telefon eller videokonferanser; 4) Gjennomføre intervjuer med genetiske rådgivere ved Genomic Medicine Service (GMS) for å kvalitativt vurdere barrierer og tilretteleggere for å gjennomføre genetisk rådgivning via telefon og videokonferanser; og 5) Gjennomføre en kostnadsanalyse av den genetiske rådgivningsmetoden for telefon- og videokonferanser.

Metoder: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av veteraner som er villige til å få utført genetisk rådgivning enten via telefon eller videokonferanse. Veteraner med flere polypper henvist til GMS for genetisk veiledning vil gjennomgå et screeningintervju på telefon for å få informasjon om personlig og familiehistorie og kvalifikasjonskriterier for studie inkludering og eksklusjon. Hvis kriteriene er oppfylt, vil de få informasjon om studien og bedt om å gi informert samtykke. Hvis samtykke gis, vil grunnleggende spørsmål bli stilt for å samle inn demografisk informasjon og vurdere genetisk kunnskap. Randomisering via generering av tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele emner til enten telefon- eller videokonferansearmen. Til slutt vil det bli planlagt en genetisk veiledningssesjon for hver pasient.

Innen en uke etter å ha mottatt genetisk veiledning, vil deltakerne bli kalt til å vurdere kunnskapsbevaring, gjennomføre tilfredshetsundersøkelser og tallforståelse, og for å planlegge det kvalitative intervjuet for undergruppen av pasienter (10-12 per studiearm) som godtar å delta. Vi vil bruke Consolidated Framework for Implementation Research til å utvikle og gjennomføre kvalitative intervjuer med GMS-ansatte.

Basert på kraftberegning vil vi trenge en prøvestørrelse på 56 fag. For å oppnå denne prøvestørrelsen må vi rekruttere omtrent to til tre personer per uke over en syv måneders periode. Dette krever en rimelig deltakelsesrate mellom 32-40 % av polyposepasienter henvist til GMS for genetisk veiledning.

Dataanalyse vil begynne med beskrivende statistikk for å beskrive vårt studieutvalg. For å vurdere forskjeller i kunnskapsbevaring og tilfredshet mellom telefon- og videokonferansegruppene, vil vi bruke Chi-square-test for kategoriske variabler og Wilcoxon-rangsumtesten for diskrete ordinære og kontinuerlige variabler. Vi vil også gjennomføre multivariabel ordinær minste kvadraters regresjon for å vurdere om kunnskapsbevaring eller -tilfredshet er forskjellig i henhold til pasientkarakteristikker, tallkunnskaper eller genetisk rådgiver. De kvalitative intervjuene vil bli tatt opp digitalt og transkribert for analyse. Vi vil bruke en rettet tilnærming til innholdsanalyse. Analyse vil bli utført med Atlas.ti kvalitativ analyseprogramvare som letter håndtering av koding og analyse av mønstre på tvers av transkripsjoner. Kostnadsanalyse av de to veiledningsalternativene vil bli vurdert ved direkte måling av utstyr og arbeidsinnsatskostnader samt reiserefusjon fra VA. Fra pasientens perspektiv vil kostnadene forbundet med å reise til et VA-klinikksted med videokonferanseutstyr også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre,
  • et funn av 10 eller flere levetidsadenomatøse polypper eller fastsittende polypper,
  • ingen medvirkende familiehistorie,
  • og pasienten skal kunne nås på telefon og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks familiehistorie (familiemedlemmer med andre kreftformer) eller en som tyder på et kjent tykktarmskreftsyndrom,
  • manglende vilje til å reise til et VA-nettsted med videokonferansemulighet,
  • diagnose av tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videokonferanse genetisk konsultasjon
Pasienter vil reise til CBOC og motta genetisk veiledning via videokonferanse
Pasienter vil reise til CBOC og motta genetisk veiledning via videokonferanse
Aktiv komparator: Telekonferanser genetisk konsultasjon
Pasienter vil motta genetisk veiledning via telefon (vanlig behandling)
Pasienter vil motta genetisk veiledning via telefon (vanlig behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kunnskapsbevaring av genetisk veiledningsinformasjon via 8-spørsmål før og etter rådgivningsvurdering
Tidsramme: Før og etter (innen 2 uker) genetisk veiledning
Emner vil bli stilt 8 sanne/falske genetikkrelaterte spørsmål før og etter veiledning for å vurdere forbedring og oppbevaring av genetisk veiledningskunnskap og informasjon
Før og etter (innen 2 uker) genetisk veiledning
Tilfredshet med genetisk veiledningsøkt ved bruk av tilfredshetsskalaen for genetisk veiledning
Tidsramme: Innen to uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
6-spørsmåls genetisk rådgivning tilfredshetsskala ved hjelp av 5-punkts Likert-skalasvar Helt uenig (1) til Helt enig (5)
Innen to uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
Kvalitativ vurdering av erfaring med genetisk veiledning, barrierer og tilretteleggere av PASIENTER
Tidsramme: Innen seks uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
Vi ba forsøkspersonene diskutere spesifikke aspekter ved hver modalitet, inkludert brukervennligheten, navigasjonen og tilpasningsevnen til hver modalitet, formidle og forstå genetisk og numerisk informasjon, og opplevde fordeler og ulemper ved hver modalitet.
Innen seks uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
Kvalitativ vurdering av genetisk veiledningserfaring, barrierer og tilretteleggere av GENETISKE RÅDGØRER
Tidsramme: Innen 4 uker etter at innsamlingen av studiedata ble fullført
Fem rådgivere takket ja til å bli intervjuet. Vi ba dem diskutere spesifikke aspekter ved hver modalitet, inkludert brukervennligheten, navigasjonen og tilpasningsevnen til hver modalitet, formidle og forstå genetisk og numerisk informasjon, og oppfattede fordeler og ulemper ved hver modalitet.
Innen 4 uker etter at innsamlingen av studiedata ble fullført
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Kostnadsanalyse vil bli utført i månedene 10-12 av tilskuddsperioden (anslått 1. januar til 31. mars 2015)
Arbeidskraft (inkludert opplæring) og ikke-arbeid (f.eks. utstyrskostnader) kreves for å gi rådgivning via telefon kontra videokonferanser. Kostnader for pasientreiser vil bli inkludert via egenmelding.
Kostnadsanalyse vil bli utført i månedene 10-12 av tilskuddsperioden (anslått 1. januar til 31. mars 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere