- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02108977
Evaluering av videokonferanse versus telefongenetisk rådgivning (EVTGC)
Evaluering av videokonferanser kontra telefongenetisk rådgivning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Dette er en type 1 hybrid pre-implementeringsstudie hvis spesifikke mål er å: 1) Sammenligne oppbevaring av genetisk veiledningsinformasjon gitt til pasienter via telefon versus videokonferanser; 2) Bruk validerte undersøkelser for å kvantitativt vurdere tilfredshet med genetisk rådgivning utført via telefon versus videokonferanser; 3) Gjennomføre intervjuer med pasienter for å kvalitativt vurdere positive og negative aspekter ved deres opplevelse, barrierer og tilretteleggere med genetisk rådgivning via telefon eller videokonferanser; 4) Gjennomføre intervjuer med genetiske rådgivere ved Genomic Medicine Service (GMS) for å kvalitativt vurdere barrierer og tilretteleggere for å gjennomføre genetisk rådgivning via telefon og videokonferanser; og 5) Gjennomføre en kostnadsanalyse av den genetiske rådgivningsmetoden for telefon- og videokonferanser.
Metoder: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av veteraner som er villige til å få utført genetisk rådgivning enten via telefon eller videokonferanse. Veteraner med flere polypper henvist til GMS for genetisk veiledning vil gjennomgå et screeningintervju på telefon for å få informasjon om personlig og familiehistorie og kvalifikasjonskriterier for studie inkludering og eksklusjon. Hvis kriteriene er oppfylt, vil de få informasjon om studien og bedt om å gi informert samtykke. Hvis samtykke gis, vil grunnleggende spørsmål bli stilt for å samle inn demografisk informasjon og vurdere genetisk kunnskap. Randomisering via generering av tilfeldige tall vil bli brukt til å tildele emner til enten telefon- eller videokonferansearmen. Til slutt vil det bli planlagt en genetisk veiledningssesjon for hver pasient.
Innen en uke etter å ha mottatt genetisk veiledning, vil deltakerne bli kalt til å vurdere kunnskapsbevaring, gjennomføre tilfredshetsundersøkelser og tallforståelse, og for å planlegge det kvalitative intervjuet for undergruppen av pasienter (10-12 per studiearm) som godtar å delta. Vi vil bruke Consolidated Framework for Implementation Research til å utvikle og gjennomføre kvalitative intervjuer med GMS-ansatte.
Basert på kraftberegning vil vi trenge en prøvestørrelse på 56 fag. For å oppnå denne prøvestørrelsen må vi rekruttere omtrent to til tre personer per uke over en syv måneders periode. Dette krever en rimelig deltakelsesrate mellom 32-40 % av polyposepasienter henvist til GMS for genetisk veiledning.
Dataanalyse vil begynne med beskrivende statistikk for å beskrive vårt studieutvalg. For å vurdere forskjeller i kunnskapsbevaring og tilfredshet mellom telefon- og videokonferansegruppene, vil vi bruke Chi-square-test for kategoriske variabler og Wilcoxon-rangsumtesten for diskrete ordinære og kontinuerlige variabler. Vi vil også gjennomføre multivariabel ordinær minste kvadraters regresjon for å vurdere om kunnskapsbevaring eller -tilfredshet er forskjellig i henhold til pasientkarakteristikker, tallkunnskaper eller genetisk rådgiver. De kvalitative intervjuene vil bli tatt opp digitalt og transkribert for analyse. Vi vil bruke en rettet tilnærming til innholdsanalyse. Analyse vil bli utført med Atlas.ti kvalitativ analyseprogramvare som letter håndtering av koding og analyse av mønstre på tvers av transkripsjoner. Kostnadsanalyse av de to veiledningsalternativene vil bli vurdert ved direkte måling av utstyr og arbeidsinnsatskostnader samt reiserefusjon fra VA. Fra pasientens perspektiv vil kostnadene forbundet med å reise til et VA-klinikksted med videokonferanseutstyr også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre,
- et funn av 10 eller flere levetidsadenomatøse polypper eller fastsittende polypper,
- ingen medvirkende familiehistorie,
- og pasienten skal kunne nås på telefon og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks familiehistorie (familiemedlemmer med andre kreftformer) eller en som tyder på et kjent tykktarmskreftsyndrom,
- manglende vilje til å reise til et VA-nettsted med videokonferansemulighet,
- diagnose av tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videokonferanse genetisk konsultasjon
Pasienter vil reise til CBOC og motta genetisk veiledning via videokonferanse
|
Pasienter vil reise til CBOC og motta genetisk veiledning via videokonferanse
|
|
Aktiv komparator: Telekonferanser genetisk konsultasjon
Pasienter vil motta genetisk veiledning via telefon (vanlig behandling)
|
Pasienter vil motta genetisk veiledning via telefon (vanlig behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kunnskapsbevaring av genetisk veiledningsinformasjon via 8-spørsmål før og etter rådgivningsvurdering
Tidsramme: Før og etter (innen 2 uker) genetisk veiledning
|
Emner vil bli stilt 8 sanne/falske genetikkrelaterte spørsmål før og etter veiledning for å vurdere forbedring og oppbevaring av genetisk veiledningskunnskap og informasjon
|
Før og etter (innen 2 uker) genetisk veiledning
|
|
Tilfredshet med genetisk veiledningsøkt ved bruk av tilfredshetsskalaen for genetisk veiledning
Tidsramme: Innen to uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
|
6-spørsmåls genetisk rådgivning tilfredshetsskala ved hjelp av 5-punkts Likert-skalasvar Helt uenig (1) til Helt enig (5)
|
Innen to uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
|
|
Kvalitativ vurdering av erfaring med genetisk veiledning, barrierer og tilretteleggere av PASIENTER
Tidsramme: Innen seks uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
|
Vi ba forsøkspersonene diskutere spesifikke aspekter ved hver modalitet, inkludert brukervennligheten, navigasjonen og tilpasningsevnen til hver modalitet, formidle og forstå genetisk og numerisk informasjon, og opplevde fordeler og ulemper ved hver modalitet.
|
Innen seks uker etter å ha mottatt genetisk veiledning
|
|
Kvalitativ vurdering av genetisk veiledningserfaring, barrierer og tilretteleggere av GENETISKE RÅDGØRER
Tidsramme: Innen 4 uker etter at innsamlingen av studiedata ble fullført
|
Fem rådgivere takket ja til å bli intervjuet.
Vi ba dem diskutere spesifikke aspekter ved hver modalitet, inkludert brukervennligheten, navigasjonen og tilpasningsevnen til hver modalitet, formidle og forstå genetisk og numerisk informasjon, og oppfattede fordeler og ulemper ved hver modalitet.
|
Innen 4 uker etter at innsamlingen av studiedata ble fullført
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Kostnadsanalyse vil bli utført i månedene 10-12 av tilskuddsperioden (anslått 1. januar til 31. mars 2015)
|
Arbeidskraft (inkludert opplæring) og ikke-arbeid (f.eks. utstyrskostnader) kreves for å gi rådgivning via telefon kontra videokonferanser.
Kostnader for pasientreiser vil bli inkludert via egenmelding.
|
Kostnadsanalyse vil bli utført i månedene 10-12 av tilskuddsperioden (anslått 1. januar til 31. mars 2015)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PPO 13-364
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .