Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la videoconferencia versus el asesoramiento genético telefónico (EVTGC)

13 de marzo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de las consultas de asesoramiento genético por videoconferencia vs telefónicas

El asesoramiento genético tiene beneficios para las personas y sus familiares en la toma de decisiones sobre su atención médica. Varias organizaciones médicas han considerado que la provisión de asesoramiento genético es el estándar de atención y se ha incorporado a las pautas clínicas, como las del Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. Para cumplir mejor con estas pautas, el Servicio de Medicina Genómica (GMS) se estableció recientemente en el centro médico de VA de Salt Lake City, Utah, para brindar servicios de genómica y asesoramiento como parte de los Servicios de Atención al Paciente de VA. Para los Veteranos para los que no es factible el asesoramiento genético en persona, GMS realiza el asesoramiento por teléfono o videoconferencia. Aunque ambos métodos pueden ser efectivos para brindar asesoramiento genético, cada uno tiene sus ventajas y desventajas relativas. El objetivo específico de este estudio es lograr una mejor comprensión de las ventajas y desventajas de estas dos modalidades. Esta información será útil no solo para el asesoramiento genético, sino también para otras intervenciones que utilizan el teléfono o la videoconferencia para acceder a los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: Este es un estudio de pre-implementación híbrido Tipo 1 cuyos objetivos específicos son: 1) Comparar la retención de la información de asesoramiento genético brindada a los pacientes por teléfono versus videoconferencia; 2) Usar encuestas validadas para evaluar cuantitativamente la satisfacción con el asesoramiento genético realizado por teléfono versus videoconferencia; 3) Realizar entrevistas con pacientes para evaluar cualitativamente aspectos positivos y negativos de su experiencia, barreras y facilitadores con el asesoramiento genético vía telefónica o videoconferencia; 4) Realizar entrevistas con los asesores genéticos del Servicio de Medicina Genómica (GMS) para evaluar cualitativamente las barreras y los facilitadores para realizar el asesoramiento genético por teléfono y videoconferencia; y 5) Realizar un análisis de costos de las modalidades de asesoramiento genético telefónico y por videoconferencia.

Métodos: Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de veteranos que estén dispuestos a recibir asesoramiento genético por teléfono o videoconferencia. Los veteranos con múltiples pólipos remitidos a GMS para asesoramiento genético se someterán a una entrevista de detección por teléfono para obtener información sobre antecedentes personales y familiares y estudiar la elegibilidad de los criterios de inclusión y exclusión. Si se cumplen los criterios, se les dará información sobre el estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado. Si se proporciona el consentimiento, se harán preguntas de referencia para recopilar información demográfica y evaluar el conocimiento genético. Se utilizará la aleatorización a través de la generación de números aleatorios para asignar sujetos a los brazos de teléfono o videoconferencia. Por último, se programará una sesión de asesoramiento genético para cada paciente.

Dentro de una semana de recibir asesoramiento genético, se llamará a los participantes para evaluar la retención de conocimientos, realizar encuestas de satisfacción y aritmética, y programar la entrevista cualitativa para el subconjunto de pacientes (10-12 por grupo de estudio) que acepten participar. Usaremos el Marco consolidado para la investigación de implementación para desarrollar y realizar entrevistas cualitativas con el personal de GMS.

Según el cálculo de potencia, necesitaremos un tamaño de muestra de 56 sujetos. Para lograr este tamaño de muestra, necesitaremos reclutar aproximadamente de dos a tres sujetos por semana durante un período de siete meses. Esto requiere una tasa de participación razonable entre el 32-40% de los pacientes con poliposis derivados a GMS para asesoramiento genético.

El análisis de datos comenzará con estadísticas descriptivas para describir nuestra muestra de estudio. Para evaluar las diferencias en la retención del conocimiento y la satisfacción entre los grupos de teléfono y videoconferencia, utilizaremos la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y ordinales discretas. También realizaremos una regresión de mínimos cuadrados ordinarios multivariable para evaluar si la retención del conocimiento o la satisfacción difieren según las características del paciente, la aritmética o el asesor genético. Las entrevistas cualitativas serán grabadas en audio digital y transcritas para su análisis. Utilizaremos un enfoque dirigido al análisis de contenido. El análisis se realizará con Atlas.ti software de análisis cualitativo que facilita la gestión de la codificación y el análisis de patrones en las transcripciones. El análisis de costos de las dos opciones de asesoramiento se evaluará mediante la medición directa de los costos de insumos de equipo y mano de obra, así como el reembolso de viajes por parte del VA. Desde la perspectiva del paciente, también se considerarán los costos asociados con el viaje a una clínica de VA con equipo de videoconferencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más,
  • un hallazgo de 10 o más pólipos adenomatosos de por vida o pólipos sésiles,
  • sin antecedentes familiares contribuyentes,
  • y el paciente debe poder ser contactado por teléfono y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares complejos (miembros de la familia con otros tipos de cáncer) o uno que sugiera un síndrome de cáncer de colon conocido,
  • falta de voluntad para viajar a un sitio VA con capacidad de videoconferencia,
  • diagnóstico de cáncer de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta Genética por Videoconferencia
Los pacientes viajarán al CBOC y recibirán sesión de asesoramiento genético por videoconferencia
Los pacientes viajarán al CBOC y recibirán sesión de asesoramiento genético por videoconferencia
Comparador activo: Consulta Genética Teleconferencia
Los pacientes recibirán sesión de asesoramiento genético vía telefónica (tratamiento habitual)
Los pacientes recibirán sesión de asesoramiento genético vía telefónica (tratamiento habitual)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la retención del conocimiento de la información de asesoramiento genético a través de una evaluación previa y posterior al asesoramiento de 8 preguntas
Periodo de tiempo: Asesoramiento genético previo y posterior (dentro de 2 semanas)
A los sujetos se les harán 8 preguntas relacionadas con la genética de Verdadero/Falso antes y después del asesoramiento para evaluar la mejora y la retención del conocimiento y la información del asesoramiento genético.
Asesoramiento genético previo y posterior (dentro de 2 semanas)
Satisfacción con la sesión de asesoramiento genético utilizando la escala de satisfacción del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de haber recibido asesoramiento genético
Escala de Satisfacción con el Asesoramiento Genético de 6 preguntas que utiliza respuestas de escala Likert de 5 puntos Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5)
Dentro de las dos semanas de haber recibido asesoramiento genético
Valoración cualitativa de la experiencia, barreras y facilitadores del asesoramiento genético por parte de los PACIENTES
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas de haber recibido asesoramiento genético
Les pedimos a los sujetos que discutieran aspectos específicos de cada modalidad, incluida la facilidad de uso, la navegación y la adaptabilidad de cada modalidad, la transmisión y comprensión de información genética y numérica, y las ventajas y desventajas percibidas de cada modalidad.
Dentro de las seis semanas de haber recibido asesoramiento genético
Evaluación cualitativa de la experiencia, las barreras y los facilitadores del asesoramiento genético por parte de CONSEJEROS GENÉTICOS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos del estudio
Cinco consejeros aceptaron ser entrevistados. Les pedimos que discutieran aspectos específicos de cada modalidad, incluida la facilidad de uso, la navegación y la adaptabilidad de cada modalidad, la transmisión y comprensión de información genética y numérica, y las ventajas y desventajas percibidas de cada modalidad.
Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos del estudio
Análisis de costos
Periodo de tiempo: El análisis de costos se realizará en los meses 10 a 12 del período de subvención (proyectado del 1 de enero al 31 de marzo de 2015)
Insumos laborales (incluida la capacitación) y no laborales (p. ej., costo del equipo) necesarios para brindar asesoramiento por teléfono versus videoconferencia. Los costos de viaje del paciente se incluirán a través del autoinforme.
El análisis de costos se realizará en los meses 10 a 12 del período de subvención (proyectado del 1 de enero al 31 de marzo de 2015)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir