- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108977
Evaluación de la videoconferencia versus el asesoramiento genético telefónico (EVTGC)
Evaluación de las consultas de asesoramiento genético por videoconferencia vs telefónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Este es un estudio de pre-implementación híbrido Tipo 1 cuyos objetivos específicos son: 1) Comparar la retención de la información de asesoramiento genético brindada a los pacientes por teléfono versus videoconferencia; 2) Usar encuestas validadas para evaluar cuantitativamente la satisfacción con el asesoramiento genético realizado por teléfono versus videoconferencia; 3) Realizar entrevistas con pacientes para evaluar cualitativamente aspectos positivos y negativos de su experiencia, barreras y facilitadores con el asesoramiento genético vía telefónica o videoconferencia; 4) Realizar entrevistas con los asesores genéticos del Servicio de Medicina Genómica (GMS) para evaluar cualitativamente las barreras y los facilitadores para realizar el asesoramiento genético por teléfono y videoconferencia; y 5) Realizar un análisis de costos de las modalidades de asesoramiento genético telefónico y por videoconferencia.
Métodos: Realizaremos un ensayo controlado aleatorizado de veteranos que estén dispuestos a recibir asesoramiento genético por teléfono o videoconferencia. Los veteranos con múltiples pólipos remitidos a GMS para asesoramiento genético se someterán a una entrevista de detección por teléfono para obtener información sobre antecedentes personales y familiares y estudiar la elegibilidad de los criterios de inclusión y exclusión. Si se cumplen los criterios, se les dará información sobre el estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado. Si se proporciona el consentimiento, se harán preguntas de referencia para recopilar información demográfica y evaluar el conocimiento genético. Se utilizará la aleatorización a través de la generación de números aleatorios para asignar sujetos a los brazos de teléfono o videoconferencia. Por último, se programará una sesión de asesoramiento genético para cada paciente.
Dentro de una semana de recibir asesoramiento genético, se llamará a los participantes para evaluar la retención de conocimientos, realizar encuestas de satisfacción y aritmética, y programar la entrevista cualitativa para el subconjunto de pacientes (10-12 por grupo de estudio) que acepten participar. Usaremos el Marco consolidado para la investigación de implementación para desarrollar y realizar entrevistas cualitativas con el personal de GMS.
Según el cálculo de potencia, necesitaremos un tamaño de muestra de 56 sujetos. Para lograr este tamaño de muestra, necesitaremos reclutar aproximadamente de dos a tres sujetos por semana durante un período de siete meses. Esto requiere una tasa de participación razonable entre el 32-40% de los pacientes con poliposis derivados a GMS para asesoramiento genético.
El análisis de datos comenzará con estadísticas descriptivas para describir nuestra muestra de estudio. Para evaluar las diferencias en la retención del conocimiento y la satisfacción entre los grupos de teléfono y videoconferencia, utilizaremos la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas y ordinales discretas. También realizaremos una regresión de mínimos cuadrados ordinarios multivariable para evaluar si la retención del conocimiento o la satisfacción difieren según las características del paciente, la aritmética o el asesor genético. Las entrevistas cualitativas serán grabadas en audio digital y transcritas para su análisis. Utilizaremos un enfoque dirigido al análisis de contenido. El análisis se realizará con Atlas.ti software de análisis cualitativo que facilita la gestión de la codificación y el análisis de patrones en las transcripciones. El análisis de costos de las dos opciones de asesoramiento se evaluará mediante la medición directa de los costos de insumos de equipo y mano de obra, así como el reembolso de viajes por parte del VA. Desde la perspectiva del paciente, también se considerarán los costos asociados con el viaje a una clínica de VA con equipo de videoconferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más,
- un hallazgo de 10 o más pólipos adenomatosos de por vida o pólipos sésiles,
- sin antecedentes familiares contribuyentes,
- y el paciente debe poder ser contactado por teléfono y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares complejos (miembros de la familia con otros tipos de cáncer) o uno que sugiera un síndrome de cáncer de colon conocido,
- falta de voluntad para viajar a un sitio VA con capacidad de videoconferencia,
- diagnóstico de cáncer de colon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta Genética por Videoconferencia
Los pacientes viajarán al CBOC y recibirán sesión de asesoramiento genético por videoconferencia
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Los pacientes viajarán al CBOC y recibirán sesión de asesoramiento genético por videoconferencia
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Comparador activo: Consulta Genética Teleconferencia
Los pacientes recibirán sesión de asesoramiento genético vía telefónica (tratamiento habitual)
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Los pacientes recibirán sesión de asesoramiento genético vía telefónica (tratamiento habitual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la retención del conocimiento de la información de asesoramiento genético a través de una evaluación previa y posterior al asesoramiento de 8 preguntas
Periodo de tiempo: Asesoramiento genético previo y posterior (dentro de 2 semanas)
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A los sujetos se les harán 8 preguntas relacionadas con la genética de Verdadero/Falso antes y después del asesoramiento para evaluar la mejora y la retención del conocimiento y la información del asesoramiento genético.
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Asesoramiento genético previo y posterior (dentro de 2 semanas)
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Satisfacción con la sesión de asesoramiento genético utilizando la escala de satisfacción del asesoramiento genético
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de haber recibido asesoramiento genético
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Escala de Satisfacción con el Asesoramiento Genético de 6 preguntas que utiliza respuestas de escala Likert de 5 puntos Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (5)
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Dentro de las dos semanas de haber recibido asesoramiento genético
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Valoración cualitativa de la experiencia, barreras y facilitadores del asesoramiento genético por parte de los PACIENTES
Periodo de tiempo: Dentro de las seis semanas de haber recibido asesoramiento genético
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Les pedimos a los sujetos que discutieran aspectos específicos de cada modalidad, incluida la facilidad de uso, la navegación y la adaptabilidad de cada modalidad, la transmisión y comprensión de información genética y numérica, y las ventajas y desventajas percibidas de cada modalidad.
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Dentro de las seis semanas de haber recibido asesoramiento genético
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Evaluación cualitativa de la experiencia, las barreras y los facilitadores del asesoramiento genético por parte de CONSEJEROS GENÉTICOS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos del estudio
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Cinco consejeros aceptaron ser entrevistados.
Les pedimos que discutieran aspectos específicos de cada modalidad, incluida la facilidad de uso, la navegación y la adaptabilidad de cada modalidad, la transmisión y comprensión de información genética y numérica, y las ventajas y desventajas percibidas de cada modalidad.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la recopilación de datos del estudio
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: El análisis de costos se realizará en los meses 10 a 12 del período de subvención (proyectado del 1 de enero al 31 de marzo de 2015)
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Insumos laborales (incluida la capacitación) y no laborales (p. ej., costo del equipo) necesarios para brindar asesoramiento por teléfono versus videoconferencia.
Los costos de viaje del paciente se incluirán a través del autoinforme.
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El análisis de costos se realizará en los meses 10 a 12 del período de subvención (proyectado del 1 de enero al 31 de marzo de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PPO 13-364
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