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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02108977
Évaluation de la vidéoconférence par rapport au conseil génétique par téléphone (EVTGC)
Évaluation de la vidéoconférence par rapport aux consultations de conseil génétique par téléphone
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Il s'agit d'une étude de pré-implantation hybride de type 1 dont les objectifs spécifiques sont de : 1) Comparer la rétention des informations de conseil génétique fournies aux patients par téléphone par rapport à la vidéoconférence ; 2) Utiliser des sondages validés pour évaluer quantitativement la satisfaction à l'égard du conseil génétique effectué par téléphone par rapport à la vidéoconférence ; 3) Mener des entretiens avec les patients pour évaluer qualitativement les aspects positifs et négatifs de leur expérience, les obstacles et les facilitateurs du conseil génétique par téléphone ou vidéoconférence ; 4) Mener des entretiens avec les conseillers en génétique du Service de médecine génomique (GMS) pour évaluer qualitativement les obstacles et les facilitateurs à la réalisation de conseils génétiques par téléphone et vidéoconférence ; et 5) Procéder à une analyse des coûts des modalités de conseil génétique par téléphone et visioconférence.
Méthodes : Nous entreprendrons un essai contrôlé randomisé auprès d'anciens combattants qui souhaitent bénéficier d'un conseil génétique par téléphone ou par vidéoconférence. Les vétérans atteints de polypes multiples référés au GMS pour un conseil génétique subiront un entretien de sélection par téléphone pour obtenir des informations sur les antécédents personnels et familiaux et l'admissibilité aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Si les critères sont remplis, ils recevront des informations sur l'étude et seront invités à fournir un consentement éclairé. Si le consentement est fourni, des questions de base seront posées pour recueillir des informations démographiques et évaluer les connaissances génétiques. La randomisation via la génération de nombres aléatoires sera utilisée pour affecter les sujets aux bras téléphone ou vidéoconférence. Enfin, une séance de conseil génétique sera programmée pour chaque patient.
Dans la semaine suivant la réception du conseil génétique, les participants seront appelés pour évaluer la rétention des connaissances, mener les enquêtes de satisfaction et la numératie, et planifier l'entretien qualitatif pour le sous-ensemble de patients (10-12 par groupe d'étude) qui acceptent de participer. Nous utiliserons le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre pour développer et mener des entretiens qualitatifs avec le personnel du GMS.
Sur la base du calcul de puissance, nous aurons besoin d'un échantillon de 56 sujets. Pour atteindre cette taille d'échantillon, nous devrons recruter environ deux à trois sujets par semaine sur une période de sept mois. Cela nécessite un taux de participation raisonnable entre 32 et 40 % des patients atteints de polypose référés au GMS pour un conseil génétique.
L'analyse des données commencera par des statistiques descriptives pour décrire notre échantillon d'étude. Pour évaluer les différences de rétention des connaissances et de satisfaction entre les groupes de téléphone et de visioconférence, nous utiliserons le test du chi carré pour les variables catégorielles et le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les variables discrètes ordinales et continues. Nous effectuerons également une régression multivariable des moindres carrés ordinaires pour évaluer si la rétention des connaissances ou la satisfaction diffère selon les caractéristiques du patient, la numératie ou le conseiller en génétique. Les entretiens qualitatifs seront enregistrés en audio numérique et transcrits pour analyse. Nous utiliserons une approche dirigée de l'analyse de contenu. L'analyse sera effectuée avec Atlas.ti logiciel d'analyse qualitative qui facilite la gestion du codage et l'analyse des modèles dans les transcriptions. L'analyse des coûts des deux options de conseil sera évaluée par une mesure directe des coûts de l'équipement et de la main-d'œuvre ainsi que du remboursement des déplacements par l'AV. Du point de vue du patient, les coûts associés au déplacement vers un site de clinique VA avec équipement de vidéoconférence seront également pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus,
- une découverte de 10 polypes adénomateux ou polypes sessiles ou plus à vie,
- pas d'antécédents familiaux contributifs,
- et le patient doit être joignable par téléphone et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux complexes (membres de la famille atteints d'autres cancers) ou évocateurs d'un syndrome de cancer du côlon connu,
- la réticence à se rendre sur un site VA doté d'une capacité de vidéoconférence,
- diagnostic du cancer du côlon
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation Génétique par Visioconférence
Les patients se rendront au CBOC et recevront une séance de conseil génétique par vidéoconférence
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Les patients se rendront au CBOC et recevront une séance de conseil génétique par vidéoconférence
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Comparateur actif: Consultation génétique par téléconférence
Les patients recevront une séance de conseil génétique par téléphone (traitement habituel)
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Les patients recevront une séance de conseil génétique par téléphone (traitement habituel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la rétention des connaissances sur les informations de conseil génétique via une évaluation pré- et post-conseil en 8 questions
Délai: Conseil génétique avant et après (dans les 2 semaines)
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Les sujets se verront poser 8 questions Vrai/Faux liées à la génétique avant et après le conseil pour évaluer l'amélioration et la rétention des connaissances et des informations sur le conseil génétique
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Conseil génétique avant et après (dans les 2 semaines)
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Satisfaction à l'égard de la séance de conseil génétique à l'aide de l'échelle de satisfaction du conseil génétique
Délai: Dans les deux semaines suivant la réception du conseil génétique
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Échelle de satisfaction en matière de conseil génétique en 6 questions utilisant les réponses sur l'échelle de Likert en 5 points Fortement en désaccord (1) à Fortement en accord (5)
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Dans les deux semaines suivant la réception du conseil génétique
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Évaluation qualitative de l'expérience du conseil génétique, des obstacles et des facilitateurs par les PATIENTS
Délai: Dans les six semaines suivant la réception du conseil génétique
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Nous avons demandé aux sujets de discuter des aspects spécifiques de chaque modalité, y compris la facilité d'utilisation, la navigation et l'adaptabilité de chaque modalité, la transmission et la compréhension des informations génétiques et numériques, ainsi que les avantages et les inconvénients perçus de chaque modalité.
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Dans les six semaines suivant la réception du conseil génétique
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Évaluation qualitative de l'expérience du conseil génétique, des obstacles et des facilitateurs par les CONSEILLERS EN GÉNÉTIQUE
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données de l'étude
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Cinq conseillers ont accepté d'être interviewés.
Nous leur avons demandé de discuter des aspects spécifiques de chaque modalité, y compris la facilité d'utilisation, la navigation et l'adaptabilité de chaque modalité, la transmission et la compréhension des informations génétiques et numériques, ainsi que les avantages et les inconvénients perçus de chaque modalité.
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Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données de l'étude
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Analyse des coûts
Délai: L'analyse des coûts sera effectuée au cours des mois 10 à 12 de la période de subvention (prévu du 1er janvier au 31 mars 2015)
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Intrants de main-d'œuvre (y compris la formation) et non liés à la main-d'œuvre (par exemple, le coût de l'équipement) nécessaires pour fournir des conseils par téléphone par rapport à la vidéoconférence.
Les frais de déplacement des patients seront inclus via une auto-déclaration.
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L'analyse des coûts sera effectuée au cours des mois 10 à 12 de la période de subvention (prévu du 1er janvier au 31 mars 2015)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PPO 13-364
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