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Évaluation de la vidéoconférence par rapport au conseil génétique par téléphone (EVTGC)

13 mars 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation de la vidéoconférence par rapport aux consultations de conseil génétique par téléphone

Le conseil génétique présente des avantages pour les individus et les membres de leur famille dans leur prise de décision en matière de soins de santé. La prestation de conseils génétiques a été considérée comme la norme de soins par plusieurs organisations médicales et incorporée dans les directives cliniques, telles que celles de l'US Preventive Services Task Force. Pour mieux se conformer à ces directives, le service de médecine génomique (GMS) a récemment été créé au centre médical de Salt Lake City, dans l'Utah, pour fournir des services de génomique et des conseils dans le cadre des services de soins aux patients de VA. Pour les vétérans pour qui le conseil génétique en personne n'est pas possible, GMS effectue des conseils par téléphone ou par vidéoconférence. Bien que ces deux méthodes puissent être efficaces pour fournir un conseil génétique, chacune a ses avantages et ses inconvénients relatifs. L'objectif spécifique de cette étude est de mieux comprendre les avantages et les inconvénients de ces deux modalités. Ces informations seront utiles non seulement pour le conseil génétique, mais également pour d'autres interventions qui utilisent le téléphone ou la vidéoconférence pour accéder aux patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Il s'agit d'une étude de pré-implantation hybride de type 1 dont les objectifs spécifiques sont de : 1) Comparer la rétention des informations de conseil génétique fournies aux patients par téléphone par rapport à la vidéoconférence ; 2) Utiliser des sondages validés pour évaluer quantitativement la satisfaction à l'égard du conseil génétique effectué par téléphone par rapport à la vidéoconférence ; 3) Mener des entretiens avec les patients pour évaluer qualitativement les aspects positifs et négatifs de leur expérience, les obstacles et les facilitateurs du conseil génétique par téléphone ou vidéoconférence ; 4) Mener des entretiens avec les conseillers en génétique du Service de médecine génomique (GMS) pour évaluer qualitativement les obstacles et les facilitateurs à la réalisation de conseils génétiques par téléphone et vidéoconférence ; et 5) Procéder à une analyse des coûts des modalités de conseil génétique par téléphone et visioconférence.

Méthodes : Nous entreprendrons un essai contrôlé randomisé auprès d'anciens combattants qui souhaitent bénéficier d'un conseil génétique par téléphone ou par vidéoconférence. Les vétérans atteints de polypes multiples référés au GMS pour un conseil génétique subiront un entretien de sélection par téléphone pour obtenir des informations sur les antécédents personnels et familiaux et l'admissibilité aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Si les critères sont remplis, ils recevront des informations sur l'étude et seront invités à fournir un consentement éclairé. Si le consentement est fourni, des questions de base seront posées pour recueillir des informations démographiques et évaluer les connaissances génétiques. La randomisation via la génération de nombres aléatoires sera utilisée pour affecter les sujets aux bras téléphone ou vidéoconférence. Enfin, une séance de conseil génétique sera programmée pour chaque patient.

Dans la semaine suivant la réception du conseil génétique, les participants seront appelés pour évaluer la rétention des connaissances, mener les enquêtes de satisfaction et la numératie, et planifier l'entretien qualitatif pour le sous-ensemble de patients (10-12 par groupe d'étude) qui acceptent de participer. Nous utiliserons le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre pour développer et mener des entretiens qualitatifs avec le personnel du GMS.

Sur la base du calcul de puissance, nous aurons besoin d'un échantillon de 56 sujets. Pour atteindre cette taille d'échantillon, nous devrons recruter environ deux à trois sujets par semaine sur une période de sept mois. Cela nécessite un taux de participation raisonnable entre 32 et 40 % des patients atteints de polypose référés au GMS pour un conseil génétique.

L'analyse des données commencera par des statistiques descriptives pour décrire notre échantillon d'étude. Pour évaluer les différences de rétention des connaissances et de satisfaction entre les groupes de téléphone et de visioconférence, nous utiliserons le test du chi carré pour les variables catégorielles et le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour les variables discrètes ordinales et continues. Nous effectuerons également une régression multivariable des moindres carrés ordinaires pour évaluer si la rétention des connaissances ou la satisfaction diffère selon les caractéristiques du patient, la numératie ou le conseiller en génétique. Les entretiens qualitatifs seront enregistrés en audio numérique et transcrits pour analyse. Nous utiliserons une approche dirigée de l'analyse de contenu. L'analyse sera effectuée avec Atlas.ti logiciel d'analyse qualitative qui facilite la gestion du codage et l'analyse des modèles dans les transcriptions. L'analyse des coûts des deux options de conseil sera évaluée par une mesure directe des coûts de l'équipement et de la main-d'œuvre ainsi que du remboursement des déplacements par l'AV. Du point de vue du patient, les coûts associés au déplacement vers un site de clinique VA avec équipement de vidéoconférence seront également pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus,
  • une découverte de 10 polypes adénomateux ou polypes sessiles ou plus à vie,
  • pas d'antécédents familiaux contributifs,
  • et le patient doit être joignable par téléphone et parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux complexes (membres de la famille atteints d'autres cancers) ou évocateurs d'un syndrome de cancer du côlon connu,
  • la réticence à se rendre sur un site VA doté d'une capacité de vidéoconférence,
  • diagnostic du cancer du côlon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation Génétique par Visioconférence
Les patients se rendront au CBOC et recevront une séance de conseil génétique par vidéoconférence
Les patients se rendront au CBOC et recevront une séance de conseil génétique par vidéoconférence
Comparateur actif: Consultation génétique par téléconférence
Les patients recevront une séance de conseil génétique par téléphone (traitement habituel)
Les patients recevront une séance de conseil génétique par téléphone (traitement habituel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la rétention des connaissances sur les informations de conseil génétique via une évaluation pré- et post-conseil en 8 questions
Délai: Conseil génétique avant et après (dans les 2 semaines)
Les sujets se verront poser 8 questions Vrai/Faux liées à la génétique avant et après le conseil pour évaluer l'amélioration et la rétention des connaissances et des informations sur le conseil génétique
Conseil génétique avant et après (dans les 2 semaines)
Satisfaction à l'égard de la séance de conseil génétique à l'aide de l'échelle de satisfaction du conseil génétique
Délai: Dans les deux semaines suivant la réception du conseil génétique
Échelle de satisfaction en matière de conseil génétique en 6 questions utilisant les réponses sur l'échelle de Likert en 5 points Fortement en désaccord (1) à Fortement en accord (5)
Dans les deux semaines suivant la réception du conseil génétique
Évaluation qualitative de l'expérience du conseil génétique, des obstacles et des facilitateurs par les PATIENTS
Délai: Dans les six semaines suivant la réception du conseil génétique
Nous avons demandé aux sujets de discuter des aspects spécifiques de chaque modalité, y compris la facilité d'utilisation, la navigation et l'adaptabilité de chaque modalité, la transmission et la compréhension des informations génétiques et numériques, ainsi que les avantages et les inconvénients perçus de chaque modalité.
Dans les six semaines suivant la réception du conseil génétique
Évaluation qualitative de l'expérience du conseil génétique, des obstacles et des facilitateurs par les CONSEILLERS EN GÉNÉTIQUE
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données de l'étude
Cinq conseillers ont accepté d'être interviewés. Nous leur avons demandé de discuter des aspects spécifiques de chaque modalité, y compris la facilité d'utilisation, la navigation et l'adaptabilité de chaque modalité, la transmission et la compréhension des informations génétiques et numériques, ainsi que les avantages et les inconvénients perçus de chaque modalité.
Dans les 4 semaines suivant la fin de la collecte des données de l'étude
Analyse des coûts
Délai: L'analyse des coûts sera effectuée au cours des mois 10 à 12 de la période de subvention (prévu du 1er janvier au 31 mars 2015)
Intrants de main-d'œuvre (y compris la formation) et non liés à la main-d'œuvre (par exemple, le coût de l'équipement) nécessaires pour fournir des conseils par téléphone par rapport à la vidéoconférence. Les frais de déplacement des patients seront inclus via une auto-déclaration.
L'analyse des coûts sera effectuée au cours des mois 10 à 12 de la période de subvention (prévu du 1er janvier au 31 mars 2015)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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