- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108977
Utvärdering av videokonferens kontra telefongenetisk rådgivning (EVTGC)
Utvärdering av videokonferenser kontra telefongenetisk rådgivning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Detta är en typ 1 hybrid pre-implementation studie vars specifika mål är att: 1) Jämföra bevarandet av genetisk rådgivningsinformation som tillhandahålls patienter via telefon kontra videokonferenser; 2) Använd validerade undersökningar för att kvantitativt bedöma tillfredsställelse med genetisk rådgivning utförd via telefon kontra videokonferenser; 3) Genomföra intervjuer med patienter för att kvalitativt bedöma positiva och negativa aspekter av deras upplevelser, barriärer och facilitatorer med genetisk rådgivning via telefon eller videokonferenser; 4) Genomföra intervjuer med de genetiska rådgivarna på Genomic Medicine Service (GMS) för att kvalitativt bedöma hinder och facilitatorer för att genomföra genetisk rådgivning via telefon och videokonferenser; och 5) Genomföra en kostnadsanalys av den genetiska rådgivningen för telefon- och videokonferenser.
Metoder: Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av veteraner som är villiga att få genetisk rådgivning utförd antingen via telefon eller videokonferens. Veteraner med flera polyper hänvisade till GMS för genetisk rådgivning kommer att genomgå en screeningintervju per telefon för att få information om personlig och familjehistoria och studieinklusions- och exkluderingskriterier. Om kriterierna är uppfyllda kommer de att få information om studien och ombeds ge informerat samtycke. Om samtycke ges kommer baslinjefrågor att ställas för att samla in demografisk information och bedöma genetisk kunskap. Randomisering via generering av slumptal kommer att användas för att tilldela ämnen till antingen telefon- eller videokonferensarm. Slutligen kommer en genetisk rådgivning att schemaläggas för varje patient.
Inom en vecka efter att ha mottagit genetisk rådgivning kommer deltagarna att kallas för att bedöma bevarande av kunskap, genomföra tillfredsställelseundersökningar och räknekunskaper, och för att schemalägga den kvalitativa intervjun för den undergrupp av patienter (10-12 per studiearm) som samtycker till att delta. Vi kommer att använda Consolidated Framework for Implementation Research för att utveckla och genomföra kvalitativa intervjuer med GMS-personalen.
Baserat på effektberäkning kommer vi att behöva en provstorlek på 56 försökspersoner. För att uppnå denna urvalsstorlek kommer vi att behöva rekrytera cirka två till tre försökspersoner per vecka under en sjumånadersperiod. Detta kräver en rimlig deltagandegrad mellan 32-40 % av polypospatienter som remitteras till GMS för genetisk rådgivning.
Dataanalys kommer att börja med beskrivande statistik för att beskriva vårt studieurval. För att bedöma skillnader i kunskapsbevarande och tillfredsställelse mellan telefon- och videokonferensgrupperna kommer vi att använda Chi-square-testet för kategoriska variabler och Wilcoxon-ranksumtestet för diskreta ordinal- och kontinuerliga variabler. Vi kommer också att genomföra multivariabel vanlig minsta kvadraters regression för att bedöma om kunskapsretention eller tillfredsställelse skiljer sig beroende på patientens egenskaper, räknekunskap eller genetisk rådgivare. De kvalitativa intervjuerna kommer att spelas in digitalt och transkriberas för analys. Vi kommer att använda ett riktat tillvägagångssätt för innehållsanalys. Analys kommer att genomföras med Atlas.ti kvalitativ analysmjukvara som underlättar hantering av kodning och analys av mönster över transkriptioner. Kostnadsanalys av de två rådgivningsalternativen kommer att bedömas genom direkt mätning av utrustning och arbetsinsatskostnader samt reseersättning från VA. Ur patientens perspektiv kommer även kostnaderna för att resa till en VA-klinik med videokonferensutrustning att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 eller äldre,
- ett fynd av 10 eller fler livstidsadenomatösa polyper eller fastsittande polyper,
- ingen bidragande familjehistoria,
- och patienten ska kunna nås på telefon och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Komplex familjehistoria (familjemedlemmar med andra cancerformer) eller en som tyder på ett känt koloncancersyndrom,
- ovilja att resa till en VA-webbplats med videokonferensmöjligheter,
- diagnos av tjocktarmscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Videokonferens Genetisk konsultation
Patienterna kommer att resa till CBOC och få genetisk rådgivning via videokonferenser
|
Patienterna kommer att resa till CBOC och få genetisk rådgivning via videokonferenser
|
Aktiv komparator: Telekonferens Genetisk konsultation
Patienterna kommer att få genetisk rådgivning via telefon (vanlig behandling)
|
Patienterna kommer att få genetisk rådgivning via telefon (vanlig behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av kunskapsretention av genetisk rådgivningsinformation via 8-frågor före och efter rådgivningsbedömning
Tidsram: Pre- och post- (inom 2 veckor) genetisk rådgivning
|
Ämnen kommer att ställas 8 sanna/falska genetikrelaterade frågor före och efter rådgivning för att bedöma förbättring och bibehållande av genetisk rådgivning kunskap och information
|
Pre- och post- (inom 2 veckor) genetisk rådgivning
|
Tillfredsställelse med genetisk rådgivningssession med hjälp av tillfredsställelseskalan för genetisk rådgivning
Tidsram: Inom två veckor efter att ha fått genetisk rådgivning
|
6-frågor Genetisk rådgivning Nöjdhetsskala med hjälp av 5-punkts Likert-skala svar Håller helt inte med (1) till Håller helt med (5)
|
Inom två veckor efter att ha fått genetisk rådgivning
|
Kvalitativ bedömning av erfarenheter av genetisk rådgivning, hinder och facilitatorer av PATIENTER
Tidsram: Inom sex veckor efter att ha fått genetisk rådgivning
|
Vi bad försökspersonerna att diskutera specifika aspekter av varje modalitet inklusive användarvänligheten, navigeringen och anpassningsförmågan för varje modalitet, att förmedla och förstå genetisk och numerisk information och upplevda fördelar och nackdelar med varje modalitet.
|
Inom sex veckor efter att ha fått genetisk rådgivning
|
Kvalitativ bedömning av genetisk rådgivningserfarenhet, barriärer och facilitatorer av GENETISKA RÅDGIVARE
Tidsram: Inom 4 veckor efter att studiedatainsamlingen slutförts
|
Fem kuratorer gick med på att bli intervjuade.
Vi bad dem att diskutera specifika aspekter av varje modalitet inklusive användarvänligheten, navigeringen och anpassningsförmågan för varje modalitet, att förmedla och förstå genetisk och numerisk information och upplevda fördelar och nackdelar med varje modalitet.
|
Inom 4 veckor efter att studiedatainsamlingen slutförts
|
Kostnadsanalys
Tidsram: Kostnadsanalys kommer att genomföras under månaderna 10-12 av bidragsperioden (förväntad 1 januari-31 mars 2015)
|
Arbetskraft (inklusive utbildning) och icke-arbetskraft (t.ex. utrustningskostnad) krävs för att ge rådgivning via telefon kontra videokonferenser.
Kostnader för patientresor kommer att inkluderas via självrapportering.
|
Kostnadsanalys kommer att genomföras under månaderna 10-12 av bidragsperioden (förväntad 1 januari-31 mars 2015)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PPO 13-364
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Videokonferens Genetisk konsultation
-
Geneticure, LLCRekryteringHypertoniFörenta staterna
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Institut Universitari DexeusAvslutadInfertilitet | Preimplantation genetisk screeningSpanien
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteRekrytering
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen
-
Ology BioservicesAvslutad
-
The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuPrenatal sjukdomFörenta staterna