- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02108977
Оценка видеоконференцсвязи по сравнению с генетическим консультированием по телефону (EVTGC)
Сравнение видеоконференций и консультаций по телефонному генетическому консультированию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цели: Это гибридное предварительное исследование Типа 1, конкретные цели которого заключаются в том, чтобы: 1) Сравнить сохранение информации о генетическом консультировании, предоставленной пациентам по телефону, по сравнению с видеоконференциями; 2) Использовать утвержденные опросы для количественной оценки удовлетворенности генетическим консультированием, проводимым по телефону, по сравнению с видеоконференциями; 3) Проведение интервью с пациентами для качественной оценки положительных и отрицательных аспектов их опыта, барьеров и фасилитаторов с генетическим консультированием по телефону или видеоконференцсвязи; 4) Провести интервью с консультантами-генетиками Службы геномной медицины (GMS) для качественной оценки барьеров и факторов, способствующих проведению генетического консультирования по телефону и посредством видеоконференций; и 5) Провести анализ затрат на методы генетического консультирования по телефону и видеоконференции.
Методы: мы проведем рандомизированное контролируемое исследование среди ветеранов, желающих пройти генетическое консультирование по телефону или видеоконференции. Ветераны с множественными полипами, направленные в GMS для генетического консультирования, пройдут скрининговое интервью по телефону, чтобы получить информацию о личном и семейном анамнезе и определить критерии включения и исключения в исследование. Если критерии соблюдены, им будет предоставлена информация об исследовании и им будет предложено дать информированное согласие. Если согласие предоставлено, будут заданы базовые вопросы для сбора демографической информации и оценки генетических знаний. Рандомизация посредством генерации случайных чисел будет использоваться для распределения субъектов либо по телефону, либо по видеоконференцсвязи. Наконец, каждому пациенту будет назначена генетическая консультация.
В течение одной недели после получения генетического консультирования участников вызовут для оценки сохранения знаний, проведения опросов удовлетворенности и счета, а также для планирования качественного интервью для подгруппы пациентов (10-12 на группу исследования), которые согласны участвовать. Мы будем использовать Консолидированную структуру для исследований по внедрению для разработки и проведения качественных интервью с персоналом GMS.
Исходя из расчета мощности, нам потребуется размер выборки из 56 субъектов. Чтобы достичь такого размера выборки, нам потребуется набирать примерно от двух до трех испытуемых в неделю в течение семимесячного периода. Это требует разумного уровня участия от 32 до 40% пациентов с полипозом, направленных в GMS для генетического консультирования.
Анализ данных начнется с описательной статистики для описания выборки нашего исследования. Чтобы оценить различия в сохранении знаний и удовлетворенности между группами, проводящими телефонные и видеоконференции, мы будем использовать критерий хи-квадрат для категориальных переменных и критерий суммы рангов Уилкоксона для дискретных порядковых и непрерывных переменных. Мы также проведем многовариантную обычную регрессию методом наименьших квадратов, чтобы оценить, различаются ли сохранение знаний или удовлетворенность в зависимости от характеристик пациента, навыков счета или генетического консультанта. Качественные интервью будут записаны в цифровом формате и расшифрованы для анализа. Мы будем использовать направленный подход к контент-анализу. Анализ будет проводиться с помощью Atlas.ti программное обеспечение для качественного анализа, облегчающее управление кодированием и анализ паттернов транскриптов. Анализ стоимости двух вариантов консультирования будет оцениваться путем прямого измерения затрат на оборудование и трудозатраты, а также возмещения командировочных расходов со стороны VA. С точки зрения пациента также будут учитываться расходы, связанные с поездками в клинику VA с оборудованием для видеоконференций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше,
- обнаружение 10 или более прижизненных аденоматозных полипов или полипов на широком основании,
- без участия семейной истории,
- и пациент должен быть в состоянии связаться по телефону и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Сложный семейный анамнез (члены семьи с другими видами рака) или один, свидетельствующий об известном синдроме рака толстой кишки,
- нежелание выезжать на сайт VA с возможностью видеоконференцсвязи,
- диагностика рака толстой кишки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видеоконференцсвязь Генетическая консультация
Пациенты отправятся в CBOC и получат генетическое консультирование с помощью видеоконференцсвязи.
|
Пациенты отправятся в CBOC и получат генетическое консультирование с помощью видеоконференцсвязи.
|
|
Активный компаратор: Телеконференция Генетическая консультация
Пациенты получат сеанс генетического консультирования по телефону (обычное лечение)
|
Пациенты получат сеанс генетического консультирования по телефону (обычное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сохранения знаний информации о генетическом консультировании с помощью оценки из 8 вопросов до и после консультирования
Временное ограничение: Пре- и пост- (в течение 2 недель) генетическое консультирование
|
Субъектам будет задано 8 вопросов, связанных с генетикой, на которые можно ответить верно/неверно, до и после консультирования, чтобы оценить улучшение и сохранение знаний и информации о генетическом консультировании.
|
Пре- и пост- (в течение 2 недель) генетическое консультирование
|
|
Удовлетворенность сеансом генетического консультирования с использованием шкалы удовлетворенности генетическим консультированием
Временное ограничение: В течение двух недель после получения генетической консультации
|
Шкала удовлетворенности генетическим консультированием из 6 вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: ответы от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5)
|
В течение двух недель после получения генетической консультации
|
|
Качественная оценка опыта генетического консультирования, барьеров и фасилитаторов ПАЦИЕНТАМИ
Временное ограничение: В течение шести недель после получения генетической консультации
|
Мы попросили испытуемых обсудить конкретные аспекты каждой модальности, включая простоту использования, навигацию и адаптируемость каждой модальности, передачу и понимание генетической и числовой информации, а также предполагаемые преимущества и недостатки каждой модальности.
|
В течение шести недель после получения генетической консультации
|
|
Качественная оценка опыта генетического консультирования, барьеров и посредников консультантами-генетиками
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения сбора данных исследования
|
Пять консультантов согласились дать интервью.
Мы попросили их обсудить конкретные аспекты каждой модальности, включая простоту использования, навигацию и адаптируемость каждой модальности, передачу и понимание генетической и числовой информации, а также предполагаемые преимущества и недостатки каждой модальности.
|
В течение 4 недель после завершения сбора данных исследования
|
|
Анализ цен
Временное ограничение: Анализ затрат будет проведен в течение 10-12 месяцев периода гранта (прогнозируется с 1 января по 31 марта 2015 г.)
|
Трудовые (включая обучение) и нетрудовые (например, стоимость оборудования) затраты, необходимые для предоставления консультаций по телефону вместо видеоконференций.
Расходы пациента на поездки будут включены в самоотчет.
|
Анализ затрат будет проведен в течение 10-12 месяцев периода гранта (прогнозируется с 1 января по 31 марта 2015 г.)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PPO 13-364
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .