- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108977
Avaliação de Videoconferência versus Aconselhamento Genético por Telefone (EVTGC)
Avaliação das Consultas de Aconselhamento Genético por Videoconferência vs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Este é um estudo de pré-implementação híbrido Tipo 1 cujos objetivos específicos são: 1) Comparar a retenção de informações de aconselhamento genético fornecidas a pacientes por telefone versus videoconferência; 2) Usar pesquisas validadas para avaliar quantitativamente a satisfação com o aconselhamento genético realizado por telefone versus videoconferência; 3) Realizar entrevistas com pacientes para avaliar qualitativamente aspectos positivos e negativos de sua experiência, barreiras e facilitadores com o aconselhamento genético por telefone ou videoconferência; 4) Realizar entrevistas com os conselheiros genéticos do Serviço de Medicina Genômica (GMS) para avaliar qualitativamente as barreiras e facilitadores para a realização do aconselhamento genético por telefone e videoconferência; e 5) Realizar uma análise de custos das modalidades de aconselhamento genético por telefone e videoconferência.
Métodos: Faremos um estudo randomizado controlado de veteranos que desejam receber aconselhamento genético por telefone ou videoconferência. Os veteranos com pólipos múltiplos encaminhados ao GMS para aconselhamento genético passarão por uma entrevista de triagem por telefone para obter informações sobre o histórico pessoal e familiar e os critérios de elegibilidade para inclusão e exclusão do estudo. Se os critérios forem atendidos, eles receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a fornecer consentimento informado. Se o consentimento for fornecido, serão feitas perguntas básicas para coletar informações demográficas e avaliar o conhecimento genético. A randomização por meio da geração de números aleatórios será usada para atribuir assuntos aos braços de telefone ou videoconferência. Por fim, será agendada uma sessão de aconselhamento genético para cada paciente.
Dentro de uma semana após o recebimento do aconselhamento genético, os participantes serão chamados para avaliar a retenção de conhecimento, conduzir as pesquisas de satisfação e aritmética e agendar a entrevista qualitativa para o subconjunto de pacientes (10-12 por braço do estudo) que concordam em participar. Usaremos a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação para desenvolver e realizar entrevistas qualitativas com a equipe GMS.
Com base no cálculo do poder, precisaremos de um tamanho de amostra de 56 indivíduos. Para atingir esse tamanho de amostra, precisaremos recrutar aproximadamente dois a três indivíduos por semana durante um período de sete meses. Isso requer uma taxa de participação razoável entre 32-40% dos pacientes com polipose encaminhados ao GMS para aconselhamento genético.
A análise de dados começará com estatísticas descritivas para descrever nossa amostra de estudo. Para avaliar diferenças na retenção de conhecimento e satisfação entre os grupos de telefone e videoconferência, usaremos o teste Qui-quadrado para variáveis categóricas e o teste de Wilcoxon-rank sum para variáveis discretas ordinais e contínuas. Também conduziremos regressão de mínimos quadrados ordinários multivariável para avaliar se a retenção de conhecimento ou satisfação difere de acordo com as características do paciente, numeracia ou conselheiro genético. As entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio digital e transcritas para análise. Usaremos uma abordagem direcionada à análise de conteúdo. A análise será realizada com o Atlas.ti software de análise qualitativa que facilita o gerenciamento de codificação e análise de padrões nas transcrições. A análise de custos das duas opções de aconselhamento será avaliada pela medição direta dos custos de equipamentos e mão de obra, bem como pelo reembolso de viagens pelo VA. Do ponto de vista do paciente, também serão considerados os custos associados à viagem para uma clínica VA com equipamento de videoconferência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais,
- um achado de 10 ou mais pólipos adenomatosos ao longo da vida ou pólipos sésseis,
- sem histórico familiar contribuinte,
- e o paciente deve poder ser contatado por telefone e falar inglês
Critério de exclusão:
- História familiar complexa (membros da família com outros tipos de câncer) ou sugestiva de uma síndrome conhecida de câncer de cólon,
- falta de vontade de viajar para um site VA com capacidade de videoconferência,
- diagnóstico de câncer de cólon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consulta Genética por Videoconferência
Pacientes terão deslocamento até o CBOC e receberão sessão de aconselhamento genético por videoconferência
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Pacientes terão deslocamento até o CBOC e receberão sessão de aconselhamento genético por videoconferência
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Comparador Ativo: Consulta Genética por Teleconferência
Os pacientes receberão sessão de aconselhamento genético via telefone (tratamento usual)
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Os pacientes receberão sessão de aconselhamento genético via telefone (tratamento usual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da retenção de conhecimento sobre informações de aconselhamento genético por meio de avaliação pré e pós-aconselhamento de 8 perguntas
Prazo: Aconselhamento genético pré e pós (dentro de 2 semanas)
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Os indivíduos responderão a 8 perguntas verdadeiras/falsas relacionadas à genética antes e depois do aconselhamento para avaliar a melhoria e a retenção do conhecimento e informações do aconselhamento genético
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Aconselhamento genético pré e pós (dentro de 2 semanas)
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Satisfação com a Sessão de Aconselhamento Genético Usando a Escala de Satisfação de Aconselhamento Genético
Prazo: Dentro de duas semanas após receber aconselhamento genético
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Escala de Satisfação de Aconselhamento Genético de 6 perguntas usando respostas de escala Likert de 5 pontos Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5)
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Dentro de duas semanas após receber aconselhamento genético
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Avaliação Qualitativa da Experiência de Aconselhamento Genético, Barreiras e Facilitadores por PACIENTES
Prazo: Dentro de seis semanas após receber aconselhamento genético
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Pedimos aos sujeitos que discutissem aspectos específicos de cada modalidade, incluindo a facilidade de uso, navegação e adaptabilidade de cada modalidade, transmitindo e compreendendo informações genéticas e numéricas e vantagens e desvantagens percebidas de cada modalidade.
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Dentro de seis semanas após receber aconselhamento genético
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Avaliação Qualitativa da Experiência de Aconselhamento Genético, Barreiras e Facilitadores por CONSELHEIROS GENÉTICOS
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão da coleta de dados do estudo
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Cinco conselheiros concordaram em ser entrevistados.
Pedimos a eles que discutissem aspectos específicos de cada modalidade, incluindo a facilidade de uso, navegação e adaptabilidade de cada modalidade, transmitindo e compreendendo informações genéticas e numéricas e vantagens e desvantagens percebidas de cada modalidade.
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Dentro de 4 semanas após a conclusão da coleta de dados do estudo
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Análise de Custo
Prazo: A análise de custo será realizada nos meses 10 a 12 do período de concessão (projetado de 1º de janeiro a 31 de março de 2015)
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Insumos de mão de obra (incluindo treinamento) e não mão de obra (por exemplo, custo do equipamento) necessários para fornecer aconselhamento por telefone versus videoconferência.
Os custos de viagem do paciente serão incluídos por meio de auto-relato.
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A análise de custo será realizada nos meses 10 a 12 do período de concessão (projetado de 1º de janeiro a 31 de março de 2015)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PPO 13-364
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