- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02108977
Videoneuvottelun ja puhelingeneettisen neuvonnan arviointi (EVTGC)
Videoneuvottelujen ja puhelinkeskustelujen geneettisen neuvonnan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämä on tyypin 1 hybridi-toteutustutkimus, jonka erityistavoitteet ovat: 1) Vertaa potilaille puhelimitse ja videoneuvottelujen kautta tarjotun geneettisen neuvonnan tietojen säilyttämistä; 2) Käytä validoituja tutkimuksia arvioidaksesi kvantitatiivisesti tyytyväisyyttä puhelimitse suoritettuun geneettiseen neuvontaan verrattuna videoneuvotteluun; 3) Suorittaa haastatteluja potilaiden kanssa arvioidakseen laadullisesti heidän kokemuksensa positiivisia ja negatiivisia puolia, esteitä ja johtajia geneettisen neuvonnan avulla puhelimitse tai videoneuvottelun avulla; 4) Suorita haastatteluja Genomic Medicine Servicen (GMS) geneettisten ohjaajien kanssa arvioidaksesi laadullisesti esteitä ja fasilitaattoreita geneettisen neuvonnan suorittamiselle puhelimen ja videoneuvottelun kautta; ja 5) suorittaa kustannusanalyysi puhelin- ja videoneuvottelujen geneettisen neuvonnan menetelmistä.
Menetelmät: Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen veteraaneille, jotka ovat valmiita geneettiseen neuvontaan joko puhelimitse tai videoneuvottelun kautta. Veteraanit, joilla on useita polyyppeja, lähetetään GMS:lle geneettiseen neuvontaan, käyvät läpi puhelimitse seulontahaastattelun saadakseen tietoa henkilökohtaisesta ja sukuhistoriasta sekä tutkimusten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien kelpoisuudesta. Jos kriteerit täyttyvät, heille annetaan tietoa tutkimuksesta ja pyydetään tietoon perustuva suostumus. Jos suostumus annetaan, peruskysymyksiä pyydetään keräämään väestötietoja ja arvioimaan geneettistä tietoa. Satunnaistusta satunnaislukujen generoinnin avulla käytetään aiheiden osoittamiseen joko puhelin- tai videoneuvotteluhaaroihin. Lopuksi jokaiselle potilaalle järjestetään geneettinen neuvonta.
Viikon kuluessa geneettisen neuvonnan saamisesta osallistujat kutsutaan arvioimaan tiedon säilyttämistä, suorittamaan tyytyväisyyskyselyitä ja laskemaan sekä ajoittamaan laadullinen haastattelu potilaiden alajoukolle (10–12 tutkimusryhmää kohti), jotka suostuvat osallistumaan. Käytämme Consolidated Framework for Implementation Research kehittääksemme ja suorittaaksemme laadullisia haastatteluja GMS:n henkilöstön kanssa.
Teholaskennan perusteella tarvitsemme 56 kohteen otoksen. Tämän otoskoon saavuttamiseksi meidän on rekrytoitava noin kahdesta kolmeen koehenkilöä viikossa seitsemän kuukauden aikana. Tämä edellyttää kohtuullisen osallistumisasteen välillä 32-40 % polypoosipotilaista, jotka lähetetään GMS:lle geneettiseen neuvontaan.
Tietojen analysointi alkaa kuvaavilla tilastoilla, jotka kuvaavat tutkimusotoksemme. Arvioidaksemme eroja tiedon säilyttämisessä ja tyytyväisyydessä puhelin- ja videoneuvotteluryhmien välillä käytämme Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille ja Wilcoxon-rank-summatestiä diskreeteille järjestys- ja jatkuville muuttujille. Suoritamme myös monimuuttujan tavallisen pienimmän neliösumman regression arvioidaksemme, eroaako tiedon säilyttäminen tai tyytyväisyys potilaan ominaisuuksien, laskutaidon tai geneettisen ohjaajan mukaan. Laadulliset haastattelut tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan analysointia varten. Käytämme suunnattua lähestymistapaa sisällön analysointiin. Analyysi tehdään Atlas.ti:n avulla laadullinen analyysiohjelmisto, joka helpottaa koodauksen hallintaa ja kuvioiden analysointia transkripteissä. Kahden neuvontavaihtoehdon kustannusanalyysiä arvioidaan suoraan mittaamalla laite- ja työpanoskustannukset sekä VA:n matkakorvaukset. Potilaan näkökulmasta huomioidaan myös videoneuvottelulaitteistolla VA-klinikalle matkustamisesta aiheutuvat kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta tai vanhempi,
- 10 tai useamman elinikäisen adenomatoottisen tai istumattoman polyypin löydös,
- ei osallistuvaa sukuhistoriaa,
- ja potilas on voitava tavoittaa puhelimitse ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen sukuhistoria (perheenjäsenet, joilla on muita syöpiä) tai yksi, joka viittaa tunnettuun paksusuolensyöpäoireyhtymään,
- haluttomuus matkustaa VA-sivustolle, jossa on videoneuvottelumahdollisuus,
- paksusuolen syövän diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoneuvottelu geneettinen konsultointi
Potilaat matkustavat CBOC:iin ja saavat geneettistä neuvontaa videoneuvottelun kautta
|
Potilaat matkustavat CBOC:iin ja saavat geneettistä neuvontaa videoneuvottelun kautta
|
|
Active Comparator: Geneettinen puhelinneuvottelu
Potilaat saavat geneettistä neuvontaa puhelimitse (tavallinen hoito)
|
Potilaat saavat geneettistä neuvontaa puhelimitse (tavallinen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedon arviointi Geneettisen neuvonnan tietojen säilyttäminen 8 kysymyksen ennen neuvontaa ja sen jälkeistä arviointia
Aikaikkuna: Geneettinen neuvonta ennen ja jälkeen (2 viikon sisällä).
|
Koehenkilöille kysytään 8 tosi/väärä genetiikkaan liittyvää kysymystä ennen ja jälkeen neuvonnan arvioidakseen geneettisen neuvonnan tiedon ja tiedon parantamista ja säilymistä
|
Geneettinen neuvonta ennen ja jälkeen (2 viikon sisällä).
|
|
Tyytyväisyys geneettiseen neuvontaistuntoon käyttämällä geneettisen neuvonnan tyytyväisyysasteikkoa
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä geneettisen neuvonnan saamisesta
|
6-kysymyksen geneettisen neuvonnan tyytyväisyysasteikko, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikon vastauksia Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5)
|
Kahden viikon sisällä geneettisen neuvonnan saamisesta
|
|
POTIENTIEN suorittama geneettisen neuvonnan kokemuksen, esteiden ja fasilitaattoreiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Kuuden viikon sisällä geneettisen neuvonnan saamisesta
|
Pyysimme koehenkilöitä keskustelemaan kunkin muodon erityisistä näkökohdista, mukaan lukien kunkin modaalin käytön helppous, navigointi ja mukautuvuus, geneettisen ja numeerisen tiedon välittäminen ja ymmärtäminen sekä kunkin modaalin havaitut edut ja haitat.
|
Kuuden viikon sisällä geneettisen neuvonnan saamisesta
|
|
GENETIC COUNSELORS:n suorittama geneettisen neuvonnan kokemuksen, esteiden ja fasilitaattoreiden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa tutkimustietojen keruun päättymisestä
|
Viisi ohjaajaa suostui haastatteluun.
Pyysimme heitä keskustelemaan kunkin modaliteetin erityisistä näkökohdista, mukaan lukien kunkin modaalin käytön helppous, navigointi ja mukautuvuus, geneettisen ja numeerisen tiedon välittäminen ja ymmärtäminen sekä kunkin modaalin havaitut edut ja haitat.
|
4 viikon kuluessa tutkimustietojen keruun päättymisestä
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Kustannusanalyysi tehdään apurahakauden kuukausina 10-12 (arvioitu 1.1.-31.3.2015)
|
Työpanokset (mukaan lukien koulutus) ja ei-työpanokset (esim. laitekustannukset), joita tarvitaan neuvonnan tarjoamiseen puhelimitse verrattuna videoneuvotteluihin.
Potilaan matkakulut sisällytetään omatoimisesti.
|
Kustannusanalyysi tehdään apurahakauden kuukausina 10-12 (arvioitu 1.1.-31.3.2015)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Santanu K. Datta, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPO 13-364
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .