闭塞性细支气管炎综合征 2 和 3 中的睡眠障碍
2020年5月11日 更新者：Anne Carle、The Prince Charles Hospital
BOS 2 和 3 肺移植受者睡眠障碍的患病率和治疗以及对生活质量和日间活动的影响。
本研究旨在确定睡眠障碍是否会导致闭塞性细支气管炎综合征患者的生活质量和活动能力受损，以及无创气道正压通气是否可以改善该患者群体的睡眠、生活质量和活动能力。
研究概览
详细说明
患有闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 2 和 3 (25) 的患者将以 1:2 的比例匹配 BOS 0 患者，这些患者具有相似的人口统计学特征，例如年龄、性别、BMI、移植后时间和肾功能障碍。一旦患者符合纳入/排除标准在获得知情同意的情况下，将完成有关生活质量 (QOL)、他们可能存在的任何睡眠问题并由医生评估的问卷调查。
将收集来自标准血液测试、呼吸功能测试和白天活动、活动性和肌肉力量的生理评估的数据。
所有参与者都将接受整夜睡眠研究。
如果确定存在睡眠障碍，将向参与者提供适当的治疗。
除睡眠研究外的所有评估将在睡眠研究后 6 个月和 12 个月重复进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有闭塞性细支气管炎 2 和 3 的肺、心肺和心肺肝移植后患者
- 对照组-肺、心肺、心肺肝移植后闭塞性细支气管炎患者 0
- 确定可能与睡眠有关的障碍
排除标准：
- 未提供知情同意的受试者
- 受试者无法理解研究和相关程序
- 预期寿命不足6个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭塞性细支气管炎 2 和 3
必要时评估睡眠障碍和治疗
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必要时评估睡眠障碍和治疗
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：闭塞性细支气管炎 0
必要时评估睡眠障碍和治疗
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必要时评估睡眠障碍和治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量闭塞性细支气管炎 2 和 3 患者睡眠障碍的患病率
大体时间：12个月
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使用基于一级实验室的多导睡眠图
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Rand SF36 标准调查的生活质量评估
大体时间：基线，睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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参与者将完成兰德 SF36 生活质量标准调查。
这将在基线访问以及睡眠研究后 6 个月和 12 个月时完成
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基线，睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估日间活动、活动能力和肌肉力量
大体时间：基线、睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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作为标准护理移植患者的一部分，每 6 个月评估一次白天活动、活动能力和肌肉力量，该数据将用于评估睡眠障碍治疗后的任何变化
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基线、睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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肺功能评估
大体时间：基线、睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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评估肺功能以确定睡眠障碍治疗后的任何变化。
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基线、睡眠研究后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD、The Prince Charles Hospital
- 首席研究员：James Douglas, MBBS FRACP MD、The Prince Charles Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月11日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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