Troubles du sommeil dans le syndrome de bronchiolite oblitérante 2 et 3
11 mai 2020 mis à jour par: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
La prévalence et le traitement des troubles du sommeil chez les receveurs de greffe pulmonaire atteints de BOS 2 et 3 et l'influence sur la qualité de vie et l'activité diurne.
Cette étude vise à déterminer si les troubles du sommeil contribuent à l'altération de la qualité de vie et de la mobilité chez les patients atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante et si la ventilation à pression positive non invasive peut améliorer le sommeil, la qualité de vie et la mobilité dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) 2 et 3 (25) seront appariés 1: 2 patients BOS 0 avec des données démographiques similaires telles que l'âge, le sexe, l'IMC, le temps post-greffe et le dysfonctionnement rénal. Les patients répondant aux critères d'inclusion / exclusion une fois qu'ils ont ayant donné leur consentement éclairé rempliront des questionnaires sur la qualité de vie (QOL), les problèmes de sommeil qu'ils pourraient avoir et seront évalués par un médecin.
Les données provenant de tests sanguins standard, de tests de la fonction respiratoire et d'évaluations physiques de l'activité diurne, de la mobilité et de la force musculaire seront collectées.
Tous les participants seront soumis à une étude sur le sommeil pendant la nuit.
Si un trouble du sommeil est identifié, le participant se verra proposer un traitement approprié.
Toutes les évaluations, à l'exception de l'étude du sommeil, seront répétées 6 et 12 mois après l'étude du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en post-transplantation pulmonaire, cœur-poumon et cœur-poumon-foie atteints de bronchiolite oblitérante 2 et 3
- Groupe comparatif -Patients en post-transplantation pulmonaire, cœur-poumon et cœur-poumon-foie atteints de bronchiolite oblitérante 0
- Identifié un possible trouble lié au sommeil
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne donnent pas leur consentement éclairé
- Sujets incapables de comprendre l'étude et les procédures associées
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bronchiolite oblitérante 2 & 3
Évaluation des troubles du sommeil et traitement si nécessaire
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Évaluation des troubles du sommeil et traitement si nécessaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolite oblitérante 0
Évaluation des troubles du sommeil et traitement si nécessaire
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Évaluation des troubles du sommeil et traitement si nécessaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la prévalence des troubles du sommeil chez les patients atteints de bronchiolite oblitérante 2 et 3
Délai: 12 mois
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Utilisation d'un polysomnographe de laboratoire de niveau 1
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'enquête standard Rand SF36
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après l'étude du sommeil
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Les participants rempliront l'enquête standard Rand SF36 pour la qualité de vie.
Ceci sera complété lors de la visite de référence et à 6 et 12 mois après l'étude du sommeil
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Baseline, 6 et 12 mois après l'étude du sommeil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activité diurne, de la mobilité et de la force musculaire
Délai: Etude de base, 6 et 12 mois après le sommeil
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Dans le cadre des soins standard, les patients transplantés sont évalués pour l'activité diurne, la mobilité et la force musculaire tous les 6 mois. Ces données seront utilisées pour évaluer tout changement après le traitement des troubles du sommeil.
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Etude de base, 6 et 12 mois après le sommeil
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Évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: Etude de base, 6 et 12 mois après le sommeil
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Évaluation de la fonction pulmonaire pour déterminer toute variation après le traitement des troubles du sommeil.
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Etude de base, 6 et 12 mois après le sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- Chercheur principal: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Bronchite
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Bronchiolite
- Bronchiolite oblitérante
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/13/QPCH/217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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