세기관지염 폐쇄성 증후군 2&3에서의 수면 장애
2020년 5월 11일 업데이트: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
폐이식 수혜자의 BOS 2 및 3 수면장애 유병률 및 치료와 삶의 질 및 주간 활동에 미치는 영향.
이 연구는 수면 장애가 폐쇄세기관지염 증후군 환자의 삶의 질과 이동성 손상에 기여하는지 여부와 비침습적 양압 환기가 이 환자 그룹에서 수면, 삶의 질 및 이동성을 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세기관지 폐쇄성 세기관지염 증후군(BOS) 2 & 3(25) 환자는 연령, 성별, BMI, 이식 후 시간 및 신장 기능 장애와 같은 유사한 인구통계를 가진 BOS 0 환자와 1:2로 매칭됩니다. 정보에 입각한 동의를 받으면 삶의 질(QOL), 그들이 가질 수 있는 모든 수면 문제에 대한 설문지를 작성하고 의사가 평가합니다.
표준 혈액 검사, 호흡 기능 검사 및 주간 활동, 이동성 및 근력에 대한 물리 평가 데이터가 수집됩니다.
모든 참가자는 야간 수면 연구를 받게 됩니다.
수면 장애가 확인되면 참가자에게 적절한 치료가 제공됩니다.
수면 연구를 제외한 모든 평가는 수면 연구 후 6개월 및 12개월에 반복됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄세기관지염 2 & 3으로 폐, 심장 폐 및 심장 폐 간 이식 후 환자
- 비교군 -폐쇄세기관지염으로 폐, 심장폐 및 심장폐 간이식 후 환자 0
- 확인된 가능한 수면 관련 장애
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 피험자
- 연구 및 관련 절차를 이해할 수 없는 피험자
- 기대 수명이 6개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 세기관지염 2 & 3
필요한 경우 수면 장애 및 치료 평가
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필요한 경우 수면 장애 및 치료 평가
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐쇄세기관지염 0
필요한 경우 수면 장애 및 치료 평가
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필요한 경우 수면 장애 및 치료 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄세기관지염 2&3 환자의 수면장애 유병률 측정
기간: 12 개월
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수준 1 실험실 기반 수면다원검사 사용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rand SF36 표준 조사를 사용한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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참가자는 삶의 질에 대한 Rand SF36 표준 설문 조사를 완료합니다.
이는 기준선 방문과 수면 연구 후 6개월 및 12개월에 완료됩니다.
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기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 활동, 이동성 및 근력 평가
기간: 기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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표준 치료의 일환으로 이식 환자는 6개월마다 주간 활동, 이동성 및 근력에 대해 평가되므로 이 데이터는 수면 장애 치료 후 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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폐 기능 평가
기간: 기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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수면 장애에 대한 치료 후 변화를 결정하기 위한 폐 기능 평가.
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기준선, 수면 연구 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- 수석 연구원: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄세기관지염에 대한 임상 시험
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