Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения сна при синдроме облитерирующего бронхиолита 2 и 3

11 мая 2020 г. обновлено: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Распространенность и лечение нарушений сна у реципиентов трансплантата легкого с BOS 2 и 3 и влияние на качество жизни и дневную активность.

Это исследование должно определить, способствуют ли нарушения сна ухудшению качества жизни и подвижности у пациентов с синдромом облитерирующего бронхиолита и может ли неинвазивная вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях улучшить сон, качество жизни и подвижность в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ) 2 и 3 (25) будут соответствовать 1:2 пациентам с СОБ 0 с аналогичными демографическими данными, такими как возраст, пол, ИМТ, время после трансплантации и почечная дисфункция. получив информированное согласие, они заполнят анкеты о качестве жизни (QOL), любых проблемах со сном, которые у них могут быть, и будут оценены врачом. Будут собираться данные стандартных анализов крови, тестов функции дыхания и физиологических оценок дневной активности, подвижности и мышечной силы. Все участники пройдут исследование ночного сна. При выявлении расстройства сна участнику будет предложено соответствующее лечение. Все оценки, за исключением исследования сна, будут повторяться через 6 и 12 месяцев после исследования сна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с облитерирующим бронхиолитом 2 и 3 после трансплантации легких, сердца, легких и сердца и печени.
  • Сравнительная группа - Пациенты после трансплантации легких, сердца легкого и сердца легких печени с облитерирующим бронхиолитом 0
  • Выявлено возможное расстройство, связанное со сном

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не дают информированного согласия
  • Субъекты, неспособные понять исследование и связанные с ним процедуры
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Облитерирующий бронхиолит 2 и 3
Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Процедура: Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Другие имена:
  • Оценка полисомнографа 1 уровня и лечение при необходимости
ACTIVE_COMPARATOR: Облитерирующий бронхиолит 0
Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Процедура: Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Оценка нарушений сна и лечение при необходимости
Другие имена:
  • Оценка полисомнографа 1 уровня и лечение при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения распространенности нарушений сна у пациентов с облитерирующим бронхиолитом 2 и 3
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование лабораторного полисомнографа первого уровня
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с использованием стандартного опроса Rand SF36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна
Участники должны заполнить стандартный опрос Rand SF36 для оценки качества жизни. Это будет завершено при исходном посещении и через 6 и 12 месяцев после исследования сна.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дневной активности, подвижности и мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна
В рамках стандартного ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию, оценивают дневную активность, подвижность и мышечную силу каждые 6 месяцев. Эти данные будут использоваться для оценки любых изменений после лечения нарушений сна.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна
Оценка функции легких
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна
Оценка функции легких для определения любых изменений после лечения расстройства сна.
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после исследования сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Prince Charles Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Главный следователь: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC/13/QPCH/217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться