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Schlafstörungen bei Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom 2&3

11. Mai 2020 aktualisiert von: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Die Prävalenz und Behandlung von Schlafstörungen bei Lungentransplantationsempfängern mit BOS 2 & 3 und der Einfluss auf Lebensqualität und Tagesaktivität.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Schlafstörungen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und Mobilität bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom beitragen und ob nicht-invasive Beatmung mit positivem Atemwegsdruck Schlaf, Lebensqualität und Mobilität in dieser Patientengruppe verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) 2 & 3 (25) werden 1:2 BOS 0-Patienten mit ähnlichen demografischen Merkmalen wie Alter, Geschlecht, BMI, Zeit nach der Transplantation und Nierenfunktionsstörung zugeordnet. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sobald sie vorhanden sind Bei erteilter Einverständniserklärung werden Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) und eventuellen Schlafproblemen ausgefüllt und von einem Arzt beurteilt. Es werden Daten aus Standard-Bluttests, Atemfunktionstests und Physio-Assessments der Tagesaktivität, Mobilität und Muskelkraft gesammelt. Alle Teilnehmer werden einer Schlafstudie über Nacht unterzogen. Wenn eine Schlafstörung festgestellt wird, wird dem Teilnehmer eine angemessene Behandlung angeboten. Alle Bewertungen mit Ausnahme der Schlafstudie werden 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Lungen-, Herz-Lungen- und Herz-Lungen-Lebertransplantation mit Bronchiolitis obliterans 2 & 3
  • Vergleichsgruppe – Patienten nach Lungen-, Herz-Lungen- und Herz-Lungen-Lebertransplantation mit Bronchiolitis obliterans 0
  • Identifizierte mögliche schlafbezogene Störung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden, die die Studie und die damit verbundenen Verfahren nicht verstehen können
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bronchiolitis obliterans 2 & 3
Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Verfahren: Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Andere Namen:
  • Stufe 1 polysomnographische Beurteilung und Behandlung, falls erforderlich
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis obliterans 0
Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Verfahren: Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Beurteilung von Schlafstörungen und ggf. Behandlung
Andere Namen:
  • Stufe 1 polysomnographische Beurteilung und Behandlung, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Prävalenz von Schlafstörungen bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans 2&3
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung eines laborbasierten Polysomnographen der Stufe eins
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung der Standardumfrage Rand SF36
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie
Die Teilnehmer werden die Rand SF36-Standardumfrage zur Lebensqualität ausfüllen. Dies wird beim Baseline-Besuch und 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie abgeschlossen
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Tagesaktivität, Mobilität und Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie
Als Teil der Standardversorgung werden Transplantationspatienten alle 6 Monate auf Tagesaktivität, Mobilität und Muskelkraft untersucht. Diese Daten werden verwendet, um Veränderungen nach der Behandlung von Schlafstörungen zu beurteilen
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie
Beurteilung der Lungenfunktion, um Veränderungen nach der Behandlung der Schlafstörung festzustellen.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Schlafstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Hauptermittler: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/13/QPCH/217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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