Alvási zavarok a Bronchiolitis Obliterans szindrómában 2 és 3
2020. május 11. frissítette: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
Az alvászavarok előfordulása és kezelése tüdőtranszplantált betegeknél BOS 2 és 3 esetén, valamint az életminőségre és a nappali aktivitásra gyakorolt hatás.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alvászavarok hozzájárulnak-e a Bronchiolitis Obliterans szindrómában szenvedő betegek életminőségének és mobilitásának romlásához, és hogy a nem invazív pozitív légúti nyomású lélegeztetés javíthatja-e az alvást, az életminőséget és a mobilitást ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bronchiolitis Obliterans szindrómában (BOS) 2 és 3 (25) szenvedő betegek 1:2 arányú BOS 0-s betegeihez hasonló demográfiai jellemzők tartoznak, mint például az életkor, a nem, a BMI, a transzplantáció utáni idő és a veseműködési zavar. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak A tájékozott beleegyező nyilatkozat kitölti az életminőséggel (QOL) kapcsolatos kérdőíveket, az esetleges alvásproblémákat, és orvos fogja értékelni.
A szokásos vérvizsgálatokból, légzésfunkciós tesztekből és a nappali aktivitás, a mobilitás és az izomerő fiziológiai értékeléséből származó adatokat gyűjtik.
Minden résztvevő átesik egy éjszakai alvásvizsgálaton.
Ha alvászavart azonosítanak, a résztvevő megfelelő kezelést kap.
Az alvásvizsgálat kivételével minden értékelést meg kell ismételni 6 és 12 hónappal az alvásvizsgálat után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik tüdő-, szívtüdő- és szívtüdő-májtranszplantáción estek át bronchiolitis obliterans 2. és 3.
- Összehasonlító csoport - Tüdő-, szívtüdő- és szívtüdő-májtranszplantációt követően bronchiolitis obliteransban szenvedő betegek 0
- Azonosított egy lehetséges alvászavart
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést
- Az alanyok, akik nem tudják megérteni a vizsgálatot és a kapcsolódó eljárásokat
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bronchiolitis Obliterans 2 és 3
Az alvászavarok felmérése és szükség esetén kezelés
|
Az alvászavarok felmérése és szükség esetén kezelés
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis Obliterans 0
Az alvászavarok felmérése és szükség esetén kezelés
|
Az alvászavarok felmérése és szükség esetén kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok prevalenciájának mérése Bronchiolitis Obliterans 2 és 3 betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Első szintű laboratóriumi poliszomnográf használata
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése a Rand SF36 szabványos felméréssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alvásvizsgálat után
|
A résztvevők kitöltik a Rand SF36 szabványos életminőség felmérést.
Ezt a vizsgálat kezdetekor, valamint az alvásvizsgálat utáni 6. és 12. hónapban fejezik be
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alvásvizsgálat után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali aktivitás, a mobilitás és az izomerő felmérése
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónappal az alvás utáni vizsgálat
|
A szokásos ellátás részeként a transzplantált betegek nappali aktivitását, mobilitását és izomerejét 6 havonta értékelik, ezeket az adatokat az alvászavarok kezelését követő változások értékelésére használják fel.
|
Kiindulási, 6 és 12 hónappal az alvás utáni vizsgálat
|
|
A tüdőfunkció értékelése
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónappal az alvás utáni vizsgálat
|
A tüdőfunkció értékelése az alvászavar kezelését követő bármilyen eltérés meghatározásához.
|
Kiindulási, 6 és 12 hónappal az alvás utáni vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- Kutatásvezető: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hörghurut
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis Obliterans
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/13/QPCH/217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .