閉塞性細気管支炎症候群 2&3 における睡眠障害
2020年5月11日 更新者：Anne Carle、The Prince Charles Hospital
BOS 2 および 3 の肺移植レシピエントにおける睡眠障害の有病率と治療、および生活の質と日中の活動への影響。
この研究は、睡眠障害が閉塞性細気管支炎症候群患者の生活の質と可動性の低下に寄与しているかどうか、および非侵襲的気道陽圧換気がこの患者グループの睡眠、生活の質と可動性を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性細気管支炎症候群（BOS）2および3（25）の患者は、年齢、性別、BMI、移植後の時間、腎機能障害などの人口統計が類似している1：2のBOS 0患者と一致します。インフォームド コンセントが与えられた場合は、生活の質 (QOL)、睡眠の問題に関するアンケートに記入し、医師による評価を受けます。
標準的な血液検査、呼吸機能検査、および日中の活動、可動性、筋力の物理的評価からのデータが収集されます。
すべての参加者は、一晩の睡眠研究を受けます。
睡眠障害が確認された場合、参加者には適切な治療が提供されます。
睡眠研究を除くすべての評価は、睡眠研究の6か月後および12か月後に繰り返されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -閉塞性細気管支炎2および3を伴う肺、心肺および心肺肝移植後の患者
- 比較群 ・閉塞性細気管支炎を伴う肺、心肺および心肺肝移植後の患者 0
- 特定された可能性のある睡眠関連障害
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しない被験者
- -研究および関連する手順を理解できない被験者
- 余命6ヶ月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉塞性細気管支炎 2 & 3
睡眠障害の評価と必要に応じた治療
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睡眠障害の評価と必要に応じた治療
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：閉塞性細気管支炎 0
睡眠障害の評価と必要に応じた治療
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睡眠障害の評価と必要に応じた治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞性細気管支炎 2&3 患者における睡眠障害の有病率を測定する
時間枠：12ヶ月
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レベル 1 検査室ベースのポリソムノグラフの使用
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rand SF36 標準調査を使用した生活の質の評価
時間枠：ベースライン、睡眠研究の 6 か月後および 12 か月後
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参加者は、生活の質に関するランド SF36 標準調査に回答します。
これは、ベースライン来院時、および睡眠調査後 6 か月および 12 か月で完了します。
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ベースライン、睡眠研究の 6 か月後および 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の活動、可動性、筋力の評価
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後の睡眠研究
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標準治療の一環として、移植患者は 6 か月ごとに日中の活動、可動性、筋力を評価され、このデータは睡眠障害の治療後の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後の睡眠研究
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肺機能評価
時間枠：ベースライン、6 か月後および 12 か月後の睡眠研究
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睡眠障害の治療後の変動を判断するための肺機能の評価。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後の睡眠研究
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD、The Prince Charles Hospital
- 主任研究者：James Douglas, MBBS FRACP MD、The Prince Charles Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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