Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u syndromu obliterující bronchiolitidy 2 a 3

11. května 2020 aktualizováno: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Prevalence a léčba poruch spánku u příjemců transplantace plic s BOS 2 a 3 a vliv na kvalitu života a denní aktivitu.

Tato studie má zjistit, zda poruchy spánku přispívají ke zhoršení kvality života a mobility u pacientů se syndromem obliterující bronchiolitis a zda neinvazivní pozitivní tlaková ventilace dýchacích cest může u této skupiny pacientů zlepšit spánek, kvalitu života a pohyblivost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem Bronchiolitis Obliterans (BOS) 2 a 3 (25) budou odpovídat 1:2 pacientům BOS 0 s podobnými demografickými charakteristikami, jako je věk, pohlaví, BMI, doba po transplantaci a renální dysfunkce. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, jakmile daný informovaný souhlas vyplní dotazníky týkající se kvality života (QOL), jakýchkoliv problémů se spánkem, které mohou mít, a posoudí je lékař. Budou se shromažďovat údaje ze standardních krevních testů, testů respiračních funkcí a fyzického hodnocení denní aktivity, mobility a svalové síly. Všichni účastníci podstoupí studii nočního spánku. Pokud je identifikována porucha spánku, bude účastníkovi nabídnuta vhodná léčba. Všechna hodnocení s výjimkou studie spánku budou opakována 6 a 12 měsíců po studii spánku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po transplantaci plic, srdce, plic a jater s bronchiolitidou 2 a 3
  • Srovnávací skupina – Pacienti po transplantaci plic, srdce, plic a jater s bronchiolitidou obliterans 0
  • Zjištěná možná porucha související se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas
  • Subjekty neschopné porozumět studii a souvisejícím postupům
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchiolitis Obliterans 2 a 3
Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Postup: Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Ostatní jména:
  • Posouzení polysomnografie úrovně 1 a léčba v případě potřeby
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitida Obliterans 0
Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Postup: Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Posouzení poruch spánku a v případě potřeby léčba
Ostatní jména:
  • Posouzení polysomnografie úrovně 1 a léčba v případě potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření prevalence poruch spánku u pacientů s bronchiolitidou obliterans 2&3
Časové okno: 12 měsíců
Použití první úrovně laboratorního polysomnografu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí standardního průzkumu Rand SF36
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku
Účastníci vyplní standardní průzkum Rand SF36 pro kvalitu života. To bude dokončeno při základní návštěvě a 6 a 12 měsíců po studii spánku
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení denní aktivity, pohyblivosti a svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku
V rámci standardní péče jsou u pacientů po transplantaci hodnocena denní aktivita, pohyblivost a svalová síla každých 6 měsíců, tato data budou použita k posouzení jakýchkoli změn po léčbě poruch spánku.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku
Posouzení funkce plic k určení jakékoli změny po léčbě poruchy spánku.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po studii spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Prince Charles Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/13/QPCH/217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit