Trastornos del sueño en el síndrome de bronquiolitis obliterante 2 y 3
11 de mayo de 2020 actualizado por: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
La prevalencia y el tratamiento de los trastornos del sueño en receptores de trasplante de pulmón con BOS 2 y 3 y la influencia en la calidad de vida y la actividad diurna.
Este estudio tiene como objetivo determinar si los trastornos del sueño contribuyen al deterioro de la calidad de vida y la movilidad en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante y si la ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias puede mejorar el sueño, la calidad de vida y la movilidad en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) 2 y 3 (25) serán emparejados 1:2 BOS 0 pacientes con características demográficas similares, como edad, sexo, IMC, tiempo posterior al trasplante y disfunción renal. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión una vez que tengan dado su consentimiento informado, completará cuestionarios sobre la calidad de vida (QOL), cualquier problema de sueño que pueda tener y será evaluado por un médico.
Se recopilarán datos de análisis de sangre estándar, pruebas de función respiratoria y evaluaciones fisiológicas de actividad diurna, movilidad y fuerza muscular.
Todos los participantes se someterán a un estudio del sueño durante la noche.
Si se identifica un trastorno del sueño, se ofrecerá al participante el tratamiento adecuado.
Todas las evaluaciones, con la excepción del estudio del sueño, se repetirán a los 6 y 12 meses posteriores al estudio del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes post trasplante de pulmón, corazón pulmón y corazón pulmón hígado con bronquiolitis obliterante 2 y 3
- Grupo comparativo -Pacientes post trasplante de pulmón, corazón pulmón y corazón pulmón hígado con bronquiolitis obliterante 0
- Posible trastorno relacionado con el sueño identificado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dan su consentimiento informado
- Sujetos incapaces de comprender el estudio y los procedimientos relacionados.
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bronquiolitis obliterante 2 y 3
Evaluación de los trastornos del sueño y tratamiento si es necesario
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Evaluación de los trastornos del sueño y tratamiento si es necesario
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bronquiolitis obliterante 0
Evaluación de los trastornos del sueño y tratamiento si es necesario
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Evaluación de los trastornos del sueño y tratamiento si es necesario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la prevalencia de trastornos del sueño en pacientes con bronquiolitis obliterante 2 y 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de polisomnógrafo de laboratorio de nivel uno
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida mediante la encuesta estándar Rand SF36
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del estudio del sueño
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Los participantes completarán la encuesta estándar Rand SF36 para la calidad de vida.
Esto se completará en la visita inicial y a los 6 y 12 meses después del estudio del sueño.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del estudio del sueño
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad diurna, la movilidad y la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Estudio inicial, 6 y 12 meses después del sueño
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Como parte de la atención estándar, se evalúa la actividad diurna, la movilidad y la fuerza muscular de los pacientes trasplantados cada 6 meses. Estos datos se utilizarán para evaluar cualquier cambio posterior al tratamiento de los trastornos del sueño.
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Estudio inicial, 6 y 12 meses después del sueño
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Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Estudio inicial, 6 y 12 meses después del sueño
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Evaluación de la función pulmonar para determinar cualquier variación posterior al tratamiento del trastorno del sueño.
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Estudio inicial, 6 y 12 meses después del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- Investigador principal: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Parasomnias
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
Otros números de identificación del estudio
- HREC/13/QPCH/217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .