Distúrbios do sono na síndrome de bronquiolite obliterante 2 e 3
11 de maio de 2020 atualizado por: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
A prevalência e o tratamento dos distúrbios do sono em receptores de transplante pulmonar com BOS 2 e 3 e a influência na qualidade de vida e nas atividades diurnas.
Este estudo é determinar se os distúrbios do sono contribuem para a qualidade de vida e mobilidade prejudicadas em pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante e se a ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas pode melhorar o sono, a qualidade de vida e a mobilidade neste grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) 2 e 3 (25) serão pareados 1:2 BOS 0 pacientes com dados demográficos semelhantes, como idade, sexo, IMC, tempo pós-transplante e disfunção renal. dado consentimento informado, preencherá questionários sobre qualidade de vida (QOL), quaisquer problemas de sono que possam ter e será avaliado por um médico.
Serão coletados dados de exames de sangue padrão, testes de função respiratória e avaliações físicas de atividade diurna, mobilidade e força muscular.
Todos os participantes serão submetidos a um estudo noturno do sono.
Se um distúrbio do sono for identificado, o participante receberá tratamento adequado.
Todas as avaliações, com exceção do estudo do sono, serão repetidas 6 e 12 meses após o estudo do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-transplante de pulmão, pulmão de coração e fígado de pulmão de coração com bronquiolite obliterante 2 e 3
- Grupo comparativo -Pacientes pós-transplante de pulmão, coração pulmão e coração pulmão fígado com bronquiolite obliterante 0
- Identificado possível distúrbio relacionado ao sono
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não fornecem consentimento informado
- Indivíduos incapazes de entender o estudo e os procedimentos relacionados
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bronquiolite obliterante 2 e 3
Avaliação de distúrbios do sono e tratamento, se necessário
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Avaliação de distúrbios do sono e tratamento, se necessário
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bronquiolite Obliterante 0
Avaliação de distúrbios do sono e tratamento, se necessário
|
Avaliação de distúrbios do sono e tratamento, se necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a prevalência de distúrbios do sono em pacientes com bronquiolite obliterante 2 e 3
Prazo: 12 meses
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Usando polissonografia baseada em laboratório de nível um
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida usando a pesquisa padrão Rand SF36
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Os participantes preencherão a pesquisa padrão Rand SF36 para qualidade de vida.
Isso será concluído na visita inicial e aos 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da atividade diurna, mobilidade e força muscular
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes transplantados são avaliados quanto à atividade diurna, mobilidade e força muscular a cada 6 meses, esses dados serão usados para avaliar quaisquer alterações pós-tratamento para distúrbios do sono
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Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Avaliação da função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Avaliação da função pulmonar para determinar qualquer variação pós-tratamento para distúrbios do sono.
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Linha de base, 6 e 12 meses após o estudo do sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- Investigador principal: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
Outros números de identificação do estudo
- HREC/13/QPCH/217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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