Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser i Bronchiolitis Obliterans Syndrom 2&3

11. maj 2020 opdateret af: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Forekomsten og behandlingen af ​​søvnforstyrrelser hos lungetransplantationsmodtagere med BOS 2 & 3 og indflydelsen på livskvalitet og dagaktivitet.

Denne undersøgelse skal afgøre, om søvnforstyrrelser bidrager til nedsat livskvalitet og mobilitet hos patienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom, og om ikke-invasiv positiv luftvejstrykventilation kan forbedre søvn, livskvalitet og mobilitet hos denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) 2 & 3 (25) vil blive matchet 1:2 BOS 0-patienter med lignende demografi såsom alder, køn, BMI, tid efter transplantation og nyreinsufficiens. Patienter, der passer til inklusions-/eksklusionskriterier, når de har givet informeret samtykke vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (QOL), eventuelle søvnproblemer, de måtte have og blive vurderet af en læge. Data fra standard blodprøver, respiratoriske funktionstest og fysiovurderinger af dagaktivitet, mobilitet og muskelstyrke vil blive indsamlet. Alle deltagere vil gennemgå en søvnundersøgelse natten over. Hvis en søvnforstyrrelse er identificeret, vil deltageren blive tilbudt passende behandling. Alle vurderinger med undtagelse af søvnundersøgelsen vil blive gentaget 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter lunge-, hjertelunge- og hjertelungelevertransplantation med bronchiolitis obliterans 2 & 3
  • Sammenligningsgruppe -Patienter, der er efter lunge-, hjertelunge- og hjertelungelevertransplantation med bronchiolitis obliterans 0
  • Identificeret mulig søvnrelateret lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke giver informeret samtykke
  • Emner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og relaterede procedurer
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bronchiolitis Obliterans 2 og 3
Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Procedure: Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Andre navne:
  • Niveau 1 polysomnograpgh vurdering og behandling, hvis påkrævet
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis Obliterans 0
Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Procedure: Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov
Andre navne:
  • Niveau 1 polysomnograpgh vurdering og behandling, hvis påkrævet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle prævalens af søvnforstyrrelser hos Bronchiolitis Obliterans 2&3 patienter
Tidsramme: 12 måneder
Brug af niveau 1 laboratoriebaseret polysomnografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af Rand SF36 standardundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse
Deltagerne vil gennemføre Rand SF36 standardundersøgelse for livskvalitet. Dette vil blive afsluttet ved baseline besøg og 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse
Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af dagaktivitet, mobilitet og muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse
Som en del af standardbehandling vurderes transplantationspatienter for dagaktivitet, mobilitet og muskelstyrke hver 6. måned, vil disse data blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer efter behandling for søvnforstyrrelser
Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse
Vurdering af lungefunktion for at bestemme enhver variation efter behandling for søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 og 12 måneder efter søvnundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Ledende efterforsker: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (SKØN)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC/13/QPCH/217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Vurdering af søvnforstyrrelser og behandling efter behov

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner