Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser i Bronchiolitis Obliterans Syndrome 2&3

11. mai 2020 oppdatert av: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Utbredelsen og behandlingen av søvnforstyrrelser hos lungetransplanterte mottakere med BOS 2 & 3 og innflytelsen på livskvalitet og aktivitet på dagtid.

Denne studien skal avgjøre om søvnforstyrrelser bidrar til svekket livskvalitet og mobilitet hos pasienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom og om ikke-invasiv positiv luftveistrykkventilasjon kan forbedre søvn, livskvalitet og mobilitet hos denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) 2 & 3 (25) vil bli matchet 1:2 BOS 0-pasienter med lignende demografi som alder, kjønn, BMI, tid etter transplantasjon og nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som passer inklusjons-/eksklusjonskriterier når de har gitt informert samtykke vil fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet (QOL), eventuelle søvnproblemer de måtte ha og bli vurdert av en lege. Data fra standard blodprøver, luftveisfunksjonstester og fysiovurderinger av dagaktivitet, bevegelighet og muskelstyrke vil bli samlet inn. Alle deltakerne vil gjennomgå en søvnstudie over natten. Hvis en søvnforstyrrelse blir identifisert, vil deltakeren bli tilbudt passende behandling. Alle vurderinger med unntak av søvnstudien vil bli gjentatt 6 og 12 måneder etter søvnstudien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er etter lunge-, hjerte-lunge- og hjerte-lunge-levertransplantasjon med bronchiolitis obliterans 2 og 3
  • Sammenligningsgruppe - Pasienter som er etter lunge-, hjertelunge- og hjertelungelevertransplantasjon med bronchiolitis obliterans 0
  • Identifisert mulig søvnrelatert lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke gir informert samtykke
  • Emner som ikke kan forstå studien og relaterte prosedyrer
  • Pasienter med forventet levealder under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bronchiolitis Obliterans 2 og 3
Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Fremgangsmåte: Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Andre navn:
  • Nivå 1 polysomnograpgh vurdering og behandling om nødvendig
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis Obliterans 0
Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Fremgangsmåte: Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Vurdering av søvnforstyrrelser og behandling ved behov
Andre navn:
  • Nivå 1 polysomnograpgh vurdering og behandling om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle utbredelsen av søvnforstyrrelser hos Bronchiolitis Obliterans 2&3-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av nivå 1 laboratoriebasert polysomnografi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering ved bruk av Rand SF36 standardundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie
Deltakerne skal fullføre Rand SF36 standardundersøkelse for livskvalitet. Dette vil bli fullført ved baseline besøk og 6 og 12 måneder etter søvnstudie
Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dagaktivitet, bevegelighet og muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie
Som en del av standardbehandling vurderes transplantasjonspasienter for dagtidsaktivitet, mobilitet og muskelstyrke hver sjette måned. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere eventuelle endringer etter behandling for søvnforstyrrelser
Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie
Vurdering av lungefunksjon for å bestemme eventuelle variasjoner etter behandling for søvnforstyrrelser.
Baseline, 6 og 12 måneder etter søvnstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Hovedetterforsker: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/13/QPCH/217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere