Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar vid Bronchiolitis Obliterans Syndrome 2&3

11 maj 2020 uppdaterad av: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

Prevalensen och behandlingen av sömnstörningar hos lungtransplantationsmottagare med BOS 2 & 3 och påverkan på livskvalitet och dagaktivitet.

Denna studie är att avgöra om sömnstörningar bidrar till försämrad livskvalitet och rörlighet hos patienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom och om icke-invasiv positiv luftvägsventilation kan förbättra sömn, livskvalitet och rörlighet hos denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) 2 & 3 (25) kommer att matchas 1:2 BOS 0-patienter med liknande demografi som ålder, kön, BMI, tid efter transplantation och njurdysfunktion. Patienter som passar inklusions-/exkluderingskriterier när de har givet informerat samtycke kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet (QOL), eventuella sömnproblem de kan ha och bedömas av en läkare. Data från standardblodprov, andningsfunktionstester och fysikaliska bedömningar av dagaktivitet, rörlighet och muskelstyrka kommer att samlas in. Alla deltagare kommer att genomgå en sömnstudie över natten. Om en sömnstörning identifieras kommer deltagaren att erbjudas lämplig behandling. Alla bedömningar med undantag för sömnstudien kommer att upprepas 6 och 12 månader efter sömnstudien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är efter lung-, hjärt-lung- och hjärt-lunglevertransplantation med bronchiolit obliterans 2 & 3
  • Jämförelsegrupp - Patienter som är efter lung-, hjärt-lung- och hjärt-lunglevertransplantation med bronchiolit obliterans 0
  • Identifierad möjlig sömnrelaterad störning

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte lämnar informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte kan förstå studien och relaterade procedurer
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bronchiolitis Obliterans 2 & 3
Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Procedur: Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Andra namn:
  • Nivå 1 polysomnografi bedömning och behandling vid behov
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis Obliterans 0
Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Procedur: Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Bedömning av sömnstörningar och behandling vid behov
Andra namn:
  • Nivå 1 polysomnografi bedömning och behandling vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta prevalensen av sömnstörningar hos Bronchiolitis Obliterans 2&3-patienter
Tidsram: 12 månader
Använder nivå ett laboratoriebaserad polysomnografi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning med hjälp av Rand SF36 standardundersökning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie
Deltagarna kommer att fylla i Rand SF36 standardundersökning för livskvalitet. Detta kommer att slutföras vid baslinjebesöket och 6 och 12 månader efter sömnstudien
Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av dagaktivitet, rörlighet och muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie
Som en del av standardvården utvärderas transplantationspatienter för dagaktivitet, rörlighet och muskelstyrka var sjätte månad, dessa data kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar efter behandling för sömnstörningar
Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie
Lungfunktionsbedömning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie
Bedömning av lungfunktion för att fastställa eventuella variationer efter behandling för sömnstörningar.
Baslinje, 6 och 12 månader efter sömnstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Huvudutredare: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/13/QPCH/217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera