Disturbi del sonno nella sindrome da bronchiolite obliterante 2 e 3
11 maggio 2020 aggiornato da: Anne Carle, The Prince Charles Hospital
La prevalenza e il trattamento dei disturbi del sonno nei destinatari di trapianto di polmone con BOS 2 e 3 e l'influenza sulla qualità della vita e sull'attività diurna.
Questo studio ha lo scopo di determinare se i disturbi del sonno contribuiscono a compromettere la qualità della vita e la mobilità nei pazienti con sindrome di bronchiolite obliterante e se la ventilazione a pressione positiva non invasiva delle vie aeree può migliorare il sonno, la qualità della vita e la mobilità in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) 2 e 3 (25) saranno confrontati 1:2 pazienti con BOS 0 con dati demografici simili come età, sesso, indice di massa corporea, tempo dopo il trapianto e disfunzione renale. Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione una volta che hanno dato il consenso informato completeranno i questionari sulla qualità della vita (QOL), eventuali problemi di sonno che potrebbero avere e saranno valutati da un medico.
Saranno raccolti dati da esami del sangue standard, test di funzionalità respiratoria e valutazioni fisiologiche dell'attività diurna, della mobilità e della forza muscolare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno studio del sonno durante la notte.
Se viene identificato un disturbo del sonno, al partecipante verrà offerto un trattamento appropriato.
Tutte le valutazioni, ad eccezione dello studio del sonno, verranno ripetute a 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di polmone, cuore polmone e cuore polmone con bronchiolite obliterante 2 e 3
- Gruppo comparativo - Pazienti sottoposti a trapianto di fegato polmonare, cuore-polmone e cuore-polmone con bronchiolite obliterante 0
- Identificato possibile disturbo correlato al sonno
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non forniscono il consenso informato
- Soggetti incapaci di comprendere lo studio e le relative procedure
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Bronchiolite obliterante 2 e 3
Valutazione dei disturbi del sonno e trattamento se necessario
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Valutazione dei disturbi del sonno e trattamento se necessario
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Bronchiolite obliterante 0
Valutazione dei disturbi del sonno e trattamento se necessario
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Valutazione dei disturbi del sonno e trattamento se necessario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la prevalenza dei disturbi del sonno nei pazienti con bronchiolite obliterante 2 e 3
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo del polisonnografo di laboratorio di livello uno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il sondaggio standard Rand SF36
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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I partecipanti completeranno il sondaggio standard Rand SF36 per la qualità della vita.
Questo sarà completato alla visita di riferimento e a 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'attività diurna, della mobilità e della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Nell'ambito delle cure standard, i pazienti trapiantati vengono valutati per l'attività diurna, la mobilità e la forza muscolare ogni 6 mesi, questi dati verranno utilizzati per valutare eventuali cambiamenti post trattamento per i disturbi del sonno
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Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Valutazione della funzione polmonare per determinare qualsiasi variazione dopo il trattamento per i disturbi del sonno.
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Basale, 6 e 12 mesi dopo lo studio del sonno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
- Investigatore principale: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno e della veglia
- Parasonnie
- Bronchiolite
- Bronchiolite obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/13/QPCH/217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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