Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij Bronchiolitis Obliterans Syndroom 2 & 3

11 mei 2020 bijgewerkt door: Anne Carle, The Prince Charles Hospital

De prevalentie en behandeling van slaapstoornissen bij ontvangers van longtransplantaties met BOS 2 en 3 en de invloed op levenskwaliteit en dagbesteding.

Deze studie moet bepalen of slaapstoornissen bijdragen aan een verminderde kwaliteit van leven en mobiliteit bij patiënten met het Bronchiolitis Obliterans-syndroom en of niet-invasieve drukventilatie via de luchtwegen de slaap, kwaliteit van leven en mobiliteit bij deze patiëntengroep kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Bronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS) 2 & 3 (25) worden 1:2 BOS 0 gematcht met patiënten met vergelijkbare demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, BMI, tijd na transplantatie en nierdisfunctie. gegeven geïnformeerde toestemming zal vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven (QOL), eventuele slaapproblemen die ze kunnen hebben en zal worden beoordeeld door een arts. Gegevens van standaard bloedonderzoeken, ademhalingsfunctietesten en fysio-evaluaties van activiteit overdag, mobiliteit en spierkracht worden verzameld. Alle deelnemers ondergaan een nachtelijk slaaponderzoek. Als er een slaapstoornis wordt vastgesteld, krijgt de deelnemer een passende behandeling aangeboden. Alle beoordelingen, met uitzondering van het slaaponderzoek, worden 6 en 12 maanden na het slaaponderzoek herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten na long-, hartlong- en hartlonglevertransplantatie met bronchiolitis obliterans 2 & 3
  • Vergelijkende groep -Patiënten na long-, hartlong- en hartlonglevertransplantatie met bronchiolitis obliterans 0
  • Geïdentificeerde mogelijke slaapgerelateerde stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen die het onderzoek en de bijbehorende procedures niet kunnen begrijpen
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bronchiolitis Obliterans 2 & 3
Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Procedure: Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Andere namen:
  • Niveau 1 polysomnografie-onderzoek en behandeling indien nodig
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchiolitis Obliterans 0
Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Procedure: Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Beoordeling van slaapstoornissen en behandeling indien nodig
Andere namen:
  • Niveau 1 polysomnografie-onderzoek en behandeling indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prevalentie van slaapstoornissen te meten bij patiënten met Bronchiolitis Obliterans 2 en 3
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikmakend van niveau één laboratoriumgebaseerde polysomnograaf
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de Rand SF36-standaardenquête
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek
Deelnemers vullen de Rand SF36-standaardenquête voor kwaliteit van leven in. Dit zal worden voltooid bij het basisbezoek en 6 en 12 maanden na het slaaponderzoek
Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van activiteit overdag, mobiliteit en spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek
Als onderdeel van de standaardzorg worden transplantatiepatiënten elke 6 maanden beoordeeld op activiteit overdag, mobiliteit en spierkracht. Deze gegevens worden gebruikt om eventuele veranderingen na de behandeling voor slaapstoornissen te beoordelen
Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek
Beoordeling van de longfunctie om eventuele variatie na behandeling voor slaapstoornis te bepalen.
Baseline, 6 en 12 maanden na slaaponderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Prince Charles Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Fiene, BA Med,Surg. FRACP MD, The Prince Charles Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Douglas, MBBS FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC/13/QPCH/217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren