导航支气管镜检查和经胸穿刺活检的初步研究
2017年3月13日 更新者：Johns Hopkins University
导航支气管镜检查和经胸穿刺活检诊断周围肺结节：一项安全性和可行性试验
本研究的目的是评估导航引导虚拟经胸穿刺活检联合导航支气管镜诊断周围肺结节（PPN）的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
进入外周肺结节是有问题的，因为它们通常在支气管内不可见，不足以通过经支气管活检 (TBBx) 的 X 射线荧光透视法观察到，和/或不在可进入的气道内。 在这项研究中，研究人员希望使用导航支气管镜检查 (NB) 结合导航经胸针吸活检 (N-TTNA) 对 PPN 取样来评估有助于 PPN 活检的新技术。
符合纳入标准且同意的患者将接受凸面支气管内超声 (EBUS) 支气管镜检查，以评估纵隔和肺门的取样。 在此之后，将使用带有 R-EBUS 和荧光检查的超薄支气管镜（外径 4 毫米，工作通道 2 毫米）进行 NB。 如果病变由 NB 和/或径向 EBUS 结合 NB 定位，则将采用 TBBX。 在 TBBX 取样结束时，将进行透视评估以评估是否存在气胸，如果存在，将由治疗团队酌情采取适当的临床措施（管胸腔造口术、观察等），并且没有将使用进一步的采样技术。 如果病变无法通过 NB 定位和/或医生认为获得的样本不足以进行诊断并且没有气胸的证据，则患者将在同一手术时间的同一 PPN 接受 N-TTNA。 预计 8-12 名患者需要 N-TTNA 才能完成诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目标患者人群：将招募 CT 胸部距胸膜 ≤ 3 厘米的外周肺结节患者。 PPN 定义为胸部 CT 上被肺实质包围的直径 >10mm 且 <3cm 的病灶。 PPN 活检的决定将由主治医师做出并征得患者同意。
- 参与者必须年满 18 岁或以上
- 无出血性疾病
- 提供知情同意。
排除标准
- 未满 18 岁
- 在手术前进行支气管镜检查的医生确定不适合进行可弯曲支气管镜检查
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估周围肺结节
评估包括凸面支气管内超声 (EBUS) 淋巴结取样、导航引导支气管镜检查 (NB) 和导航引导经胸针吸活检 (N-TTNA) 在内的手术路径的可行性和安全性。
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导航引导经胸针吸活检（N-TTNA）和导航引导支气管镜检查（NB）；引导系统由 Veran Medical Technologies, Inc. 提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：紧接着程序
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通过成功完成活检的参与者人数评估可行性（即能够获得活检以收集组织样本）
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紧接着程序
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气胸的发生率
大体时间：手术后立即
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在成功完成活检的参与者中评估气胸的存在。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独使用电磁引导经胸针吸活检 (ETTNA) 的支气管镜活检的阳性诊断率
大体时间：收到病理报告后约1周
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单独使用电磁引导经胸针吸活检 (ETTNA) 的支气管镜活检的阳性诊断率由具有良性或恶性病理学的参与者定义。
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收到病理报告后约1周
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ETTNA + EBUS + NB 支气管镜活检的阳性诊断率
大体时间：收到病理报告后约1周
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ETTNA + EBUS + NB 支气管镜活检的阳性诊断率由具有良性或恶性病理学的参与者定义。
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收到病理报告后约1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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