- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02109458
Pilotstudie van navigatiebronchoscopie en transthoracale naaldbiopsie
Navigatiebronchoscopie en transthoracale naaldbiopsie voor de diagnose van perifere longknobbeltjes: een veiligheids- en haalbaarheidspiloot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegang tot perifere longknobbeltjes is problematisch omdat ze vaak niet endobronchiaal zichtbaar zijn, niet groot genoeg zijn om te worden gevisualiseerd door röntgenfluoroscopie voor transbronchiale biopsie (TBBx), en/of niet in een toegankelijke luchtweg liggen. In deze studie hopen onderzoekers nieuwe technologieën te evalueren om te helpen bij PPN-biopsie met behulp van navigatiebronchoscopie (NB) in combinatie met navigatie-transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA) bemonstering van een PPN.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die ermee instemmen, ondergaan een convexe Endobronchiale Ultrasound (EBUS) bronchoscopie voor evaluatie en bemonstering van het mediastinum en de hilum. Hierna wordt NB uitgevoerd met een ultradunne bronchoscoop (4 mm buitendiameter met een werkkanaal van 2 mm) met R-EBUS en fluoroscopie. Als de laesie wordt gelokaliseerd door NB en/of radiale EBUS in combinatie met NB, wordt TBBX genomen. Aan het einde van de TBBX-bemonstering zal een fluoroscopische evaluatie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van pneumothorax te beoordelen en als er een aanwezig is, zullen passende klinische maatregelen worden genomen naar goeddunken van het behandelend team (thoracostomie van de buis, observatie, enz.) verdere bemonsteringstechnieken zullen worden gebruikt. Als de laesie niet kon worden gelokaliseerd via NB en/of de arts vindt dat er onvoldoende monster is verkregen voor de diagnose en er geen aanwijzingen zijn voor pneumothorax, ondergaat de patiënt N-TTNA bij dezelfde PPN gedurende dezelfde proceduretijd. Verwacht wordt dat tussen de 8 en 12 patiënten een N-TTNA nodig hebben om de diagnose te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelgroep patiënten: Patiënten met een perifere pulmonale knobbel zoals geïdentificeerd op CT-thorax ≤3 cm van het borstvlies zullen worden geworven. Een PPN wordt gedefinieerd als een laesie van >10 mm en <3 cm in diameter omgeven door longparenchym op CT-thorax. De beslissing voor biopsie van de PPN wordt genomen door de behandelend arts en wordt goedgekeurd door de patiënt.
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
- Geen bloedingsstoornissen
- Geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria
- jonger dan 18 jaar
- gebrek aan geschiktheid voor flexibele bronchoscopie zoals bepaald door de arts die de bronchoscopie vóór de procedure uitvoert
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Beoordeling van perifere longknobbeltjes
Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een procedurepad inclusief convexe endobronchiale echografie (EBUS) lymfeklierbemonstering, navigatiegeleide bronchoscopie (NB) en navigatiegeleide transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA).
|
Navigatie-geleide transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA) en navigatie-geleide bronchoscopie (NB); geleidingssysteem is van Veran Medical Technologies, Inc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Direct volgende procedure
|
Haalbaarheid beoordeeld door het aantal deelnemers met succesvolle afronding van de biopsie (d.w.z. er kon een biopsie worden verkregen om een weefselmonster te verzamelen)
|
Direct volgende procedure
|
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Aanwezigheid van pneumothorax beoordeeld bij deelnemers met succesvolle voltooiing van biopsie.
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Positieve diagnostische opbrengst van alleen bronchoscopische biopsie van elektromagnetische geleiding Transthoracale naaldaspiratie (ETTNA)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
|
Positieve diagnostische opbrengst van alleen bronchoscopische biopsie van Electromagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) werd gedefinieerd door deelnemers met goedaardige of kwaadaardige pathologie.
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
|
Positieve diagnostische opbrengst van bronchoscopische biopsie van ETTNA + EBUS + NB
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
|
Positieve diagnostische opbrengst van bronchoscopische biopsie van ETTNA + EBUS + NB werd bepaald door deelnemers met goedaardige of kwaadaardige pathologie.
|
Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00086035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere longknobbeltjes
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Navigatie geleide bronchoscopie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteWervingDrievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten