Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van navigatiebronchoscopie en transthoracale naaldbiopsie

13 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Navigatiebronchoscopie en transthoracale naaldbiopsie voor de diagnose van perifere longknobbeltjes: een veiligheids- en haalbaarheidspiloot

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van navigatiegeleide virtuele transthoracale naaldbiopsie in combinatie met navigatiebronchoscopie voor de diagnose van perifere longknobbels (PPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Toegang tot perifere longknobbeltjes is problematisch omdat ze vaak niet endobronchiaal zichtbaar zijn, niet groot genoeg zijn om te worden gevisualiseerd door röntgenfluoroscopie voor transbronchiale biopsie (TBBx), en/of niet in een toegankelijke luchtweg liggen. In deze studie hopen onderzoekers nieuwe technologieën te evalueren om te helpen bij PPN-biopsie met behulp van navigatiebronchoscopie (NB) in combinatie met navigatie-transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA) bemonstering van een PPN.

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en die ermee instemmen, ondergaan een convexe Endobronchiale Ultrasound (EBUS) bronchoscopie voor evaluatie en bemonstering van het mediastinum en de hilum. Hierna wordt NB uitgevoerd met een ultradunne bronchoscoop (4 mm buitendiameter met een werkkanaal van 2 mm) met R-EBUS en fluoroscopie. Als de laesie wordt gelokaliseerd door NB en/of radiale EBUS in combinatie met NB, wordt TBBX genomen. Aan het einde van de TBBX-bemonstering zal een fluoroscopische evaluatie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van pneumothorax te beoordelen en als er een aanwezig is, zullen passende klinische maatregelen worden genomen naar goeddunken van het behandelend team (thoracostomie van de buis, observatie, enz.) verdere bemonsteringstechnieken zullen worden gebruikt. Als de laesie niet kon worden gelokaliseerd via NB en/of de arts vindt dat er onvoldoende monster is verkregen voor de diagnose en er geen aanwijzingen zijn voor pneumothorax, ondergaat de patiënt N-TTNA bij dezelfde PPN gedurende dezelfde proceduretijd. Verwacht wordt dat tussen de 8 en 12 patiënten een N-TTNA nodig hebben om de diagnose te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doelgroep patiënten: Patiënten met een perifere pulmonale knobbel zoals geïdentificeerd op CT-thorax ≤3 cm van het borstvlies zullen worden geworven. Een PPN wordt gedefinieerd als een laesie van >10 mm en <3 cm in diameter omgeven door longparenchym op CT-thorax. De beslissing voor biopsie van de PPN wordt genomen door de behandelend arts en wordt goedgekeurd door de patiënt.
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar of ouder zijn
  • Geen bloedingsstoornissen
  • Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

  • jonger dan 18 jaar
  • gebrek aan geschiktheid voor flexibele bronchoscopie zoals bepaald door de arts die de bronchoscopie vóór de procedure uitvoert
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beoordeling van perifere longknobbeltjes
Om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een procedurepad inclusief convexe endobronchiale echografie (EBUS) lymfeklierbemonstering, navigatiegeleide bronchoscopie (NB) en navigatiegeleide transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA).
Navigatie-geleide transthoracale naaldaspiratie (N-TTNA) en navigatie-geleide bronchoscopie (NB); geleidingssysteem is van Veran Medical Technologies, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Direct volgende procedure
Haalbaarheid beoordeeld door het aantal deelnemers met succesvolle afronding van de biopsie (d.w.z. er kon een biopsie worden verkregen om een ​​weefselmonster te verzamelen)
Direct volgende procedure
Incidentie van pneumothorax
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Aanwezigheid van pneumothorax beoordeeld bij deelnemers met succesvolle voltooiing van biopsie.
Direct na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve diagnostische opbrengst van alleen bronchoscopische biopsie van elektromagnetische geleiding Transthoracale naaldaspiratie (ETTNA)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
Positieve diagnostische opbrengst van alleen bronchoscopische biopsie van Electromagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) werd gedefinieerd door deelnemers met goedaardige of kwaadaardige pathologie.
Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
Positieve diagnostische opbrengst van bronchoscopische biopsie van ETTNA + EBUS + NB
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport
Positieve diagnostische opbrengst van bronchoscopische biopsie van ETTNA + EBUS + NB werd bepaald door deelnemers met goedaardige of kwaadaardige pathologie.
Ongeveer 1 week na ontvangst van het pathologierapport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere longknobbeltjes

Klinische onderzoeken op Navigatie geleide bronchoscopie

3
Abonneren