Navigational Bronchoscopy 및 Transthoracic Needle Biopsy의 파일럿 연구
말초 폐 결절의 진단을 위한 탐색 기관지경 검사 및 경흉부 바늘 생검: 안전성 및 타당성 파일럿
연구 개요
상세 설명
말초 폐 결절에 접근하는 것은 종종 기관지 내에서 보이지 않고 기관지 생검(TBBx)을 위한 X선 형광투시법으로 시각화할 수 있을 만큼 크지 않으며 접근 가능한 기도 내에 있지 않기 때문에 문제가 됩니다. 이 연구에서 조사관은 PPN의 N-TTNA(Navigation Transthoracic Needle Aspiration) 샘플링과 결합된 Navigation Bronchoscopy(NB)를 사용하여 PPN 생검에 도움이 되는 새로운 기술을 평가하기를 희망합니다.
동의하는 포함 기준을 충족하는 환자는 종격동 및 hilum의 평가 및 샘플링을 위해 볼록 기관지내 초음파(EBUS) 기관지경 검사를 받게 됩니다. 그 후, NB는 R-EBUS 및 형광투시법을 사용하여 초박형 기관지경(외경 4mm, 작업 채널 2mm)으로 수행됩니다. 병변이 NB 및/또는 NB와 함께 방사형 EBUS에 의해 국소화되면 TBBX가 사용됩니다. TBBX 검체채취 종료 시 기흉 유무를 평가하기 위한 형광투시검사를 실시하고 기흉이 있는 경우 치료팀의 판단에 따라 적절한 임상적 조치(관 흉관 절개술, 관찰 등)를 시행하며 추가 샘플링 기술이 활용됩니다. 병변이 NB를 통해 국소화될 수 없거나 의사가 진단을 위해 수집한 샘플이 불충분하다고 느끼고 기흉의 증거가 없는 경우 환자는 동일한 절차 시간 동안 동일한 PPN에서 N-TTNA를 받게 됩니다. 8-12명의 환자가 진단을 완료하기 위해 N-TTNA가 필요할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 환자 모집단: 흉막에서 ≤3cm 떨어진 CT 흉부에서 확인된 말초 폐 결절이 있는 환자를 모집합니다. PPN은 CT 흉부에서 폐 실질로 둘러싸인 직경이 10mm 초과 및 3cm 미만인 병변으로 정의됩니다. PPN의 생검에 대한 결정은 치료 의사가 내리고 환자가 동의합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 출혈 장애 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준
- 18세 미만
- 시술 전에 기관지경 검사를 시행하는 의사가 판단한 굴곡성 기관지경 검사에 대한 적합성 부족
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 폐 결절 평가
볼록 기관지내 초음파(EBUS) 림프절 샘플링, 탐색 유도 기관지경 검사(NB) 및 탐색 유도 경흉부 바늘 흡인(N-TTNA)을 포함하는 절차 경로의 타당성과 안전성을 평가합니다.
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탐색 유도 경흉부 바늘 흡인(N-TTNA) 및 탐색 유도 기관지경 검사(NB); 안내 시스템은 Veran Medical Technologies, Inc.에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 절차 직후
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생검을 성공적으로 완료한 참가자 수로 타당성 평가(즉, 조직 샘플을 수집하기 위해 생검을 얻을 수 있음)
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절차 직후
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기흉의 부각
기간: 시술 직후
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생검을 성공적으로 완료한 참가자에서 평가된 기흉의 존재.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETTNA(ElectroMagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration) 단독 기관지경 생검의 양성 진단 수율
기간: 병리 소견서 접수 후 약 1주일
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ETTNA(Electromagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration) 단독의 기관지경 생검의 양성 진단 수율은 양성 또는 악성 병리를 가진 참가자에 의해 정의되었습니다.
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병리 소견서 접수 후 약 1주일
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ETTNA + EBUS + NB의 기관지경 생검의 양성 진단 수율
기간: 병리 소견서 접수 후 약 1주일
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ETTNA + EBUS + NB의 기관지경 생검의 양성 진단 수율은 양성 또는 악성 병리를 가진 참가자에 의해 정의되었습니다.
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병리 소견서 접수 후 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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