Navigoivan bronkoskopian ja transthoracic neulabiopsian pilottitutkimus
Navigoiva bronkoskopia ja rintakehän neulabiopsia perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi: Turvallisuus- ja toteutettavuuspilotti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeeristen keuhkokyhmyjen saaminen on ongelmallista, koska ne eivät usein ole näkyvissä endobronkiaalisesti, ne eivät ole riittävän suuria, jotta ne voidaan visualisoida röntgenfluoroskopialla transbronkiaalista biopsiaa (TBBx) varten, ja/tai ne eivät ole saavutettavissa olevissa hengitysteissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa arvioida uusia tekniikoita, jotka auttavat PPN-biopsiassa käyttämällä navigointibronkoskopiaa (NB) yhdistettynä PPN:n näytteenottoon transthoracic neulaaspiraatiolla (N-TTNA).
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka suostuvat, tehdään kupera endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) bronkoskopia välikarsinasta ja helmasta arvioimiseksi ja näytteenottoa varten. Tämän jälkeen NB suoritetaan ultraohuella bronkoskoopilla (ulkohalkaisija 4 mm ja työkanava 2 mm) R-EBUS:lla ja fluoroskopialla. Jos leesion paikantaa NB ja/tai säteittäinen EBUS yhdessä NB:n kanssa, TBBX otetaan. TBBX-näytteenoton päätyttyä suoritetaan fluoroskopinen arviointi pneumotoraksin olemassaolon arvioimiseksi, ja jos sellainen on olemassa, hoitoryhmän harkinnan mukaan ryhdytään asianmukaisiin kliinisiin toimenpiteisiin (putken torakostomia, havainnointi jne.). muita näytteenottotekniikoita käytetään. Jos vauriota ei voitu paikantaa NB:n kautta ja/tai lääkärin mielestä näytettä ei ole otettu riittävästi diagnoosia varten eikä ilmarintakehästä ole näyttöä, potilaalle tehdään N-TTNA samalla PPN:llä saman toimenpiteen aikana. Arvioidaan, että 8-12 potilasta tarvitsee N-TTNA:n diagnoosin loppuun saattamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepotilaspopulaatio: Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkokyhmy, joka on tunnistettu TT-tutkimuksessa rintakehän etäisyydellä ≤3 cm keuhkopussista, otetaan mukaan. PPN määritellään leesioksi, jonka halkaisija on >10 mm ja <3 cm ja jota ympäröi keuhkoparenkyymi TT-rintakuvassa. Päätöksen PPN:n biopsiasta tekee hoitava lääkäri ja potilas hyväksyy sen.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Ei verenvuotohäiriöitä
- Anna tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- alle 18 vuotta
- keuhkoputken tähystyksen suorittaneen lääkärin ennen toimenpidettä tekemän sopivuuden puute
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perifeeristen keuhkojen kyhmyjen arviointi
Arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien kupera endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) imusolmukkeiden näytteenotto, navigointiohjattu bronkoskopia (NB) ja navigointiohjattu transthoracic neulaaspiraatio (N-TTNA).
|
Navigointiohjattu transtorakaalinen neulaaspiraatio (N-TTNA) ja navigointiohjattu bronkoskopia (NB); Ohjausjärjestelmän tarjoaa Veran Medical Technologies, Inc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
|
Toteutettavuus arvioitiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka saivat biopsian onnistuneesti loppuun (eli saatiin biopsia kudosnäytteen keräämiseksi)
|
Välittömästi seuraava toimenpide
|
|
Pneumotoraksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ilmarintaman esiintyminen arvioitiin osallistujilla, joilla on onnistunut biopsia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen diagnostinen tuotto bronkoskooppisen biopsian sähkömagneettisen ohjauksen trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) yksinään
Aikaikkuna: Noin 1 viikko patologiaraportin vastaanottamisesta
|
Positiivinen diagnostinen saanto bronkoskooppisesta biopsiasta vain sähkömagneettisen ohjauksen trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) perusteella määriteltiin osallistujilla, joilla oli hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen patologia.
|
Noin 1 viikko patologiaraportin vastaanottamisesta
|
|
Bronkoskooppisen biopsian ETTNA + EBUS + NB positiivinen diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Noin 1 viikko patologiaraportin vastaanottamisesta
|
ETTNA + EBUS + NB bronkoskooppisen biopsian positiivisen diagnostisen tuoton määrittelivät osallistujat, joilla oli hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen patologia.
|
Noin 1 viikko patologiaraportin vastaanottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00086035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .