Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af navigationsbronkoskopi og transthorax nålbiopsi

13. marts 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Navigationsbronkoskopi og transthoracisk nålbiopsi til diagnosticering af perifere pulmonale knuder: en sikkerheds- og gennemførlighedspilot

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​navigationsstyret virtuel transthorax nålebiopsi kombineret med navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere pulmonale knuder (PPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adgang til perifere pulmonale knuder er problematisk, fordi de ofte ikke er synlige endobronkialt, ikke store nok til at blive visualiseret ved røntgenfluoroskopi til transbronchial biopsi (TBBx), og/eller ikke ligger inden for en tilgængelig luftvej. I denne undersøgelse håber efterforskerne at evaluere nye teknologier til at hjælpe med PPN-biopsi ved hjælp af navigationsbronkoskopi (NB) kombineret med navigationstransthoracic needle aspiration (N-TTNA) prøvetagning af en PPN.

Patienter, der opfylder inklusionskriterier, og som samtykker, vil gennemgå en konveks endobronchial ultralyd (EBUS) bronkoskopi til evaluering og prøveudtagning af mediastinum og hilum. Herefter vil NB blive udført med et ultratyndt bronkoskop (4 mm ydre diameter med en 2 mm arbejdskanal) med R-EBUS og fluoroskopi. Hvis læsionen er lokaliseret af NB og/eller radial EBUS i forbindelse med NB, tages TBBX. Ved afslutningen af ​​TBBX-prøvetagningen vil der blive udført en fluoroskopisk evaluering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​pneumothorax, og hvis en sådan er til stede, vil passende kliniske foranstaltninger blive truffet efter det behandlende teams skøn (rør-thoracostomi, observation osv.) og nej yderligere prøvetagningsteknikker vil blive anvendt. Hvis læsionen ikke var i stand til at lokaliseres via NB, og/eller lægen føler, at der ikke blev udtaget tilstrækkelig prøve til diagnose, og der ikke er tegn på pneumothorax, vil patienten gennemgå N-TTNA ved samme PPN i samme proceduretid. Det er forudset, at mellem 8-12 patienter vil kræve en N-TTNA for at fuldføre diagnosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpatientpopulation: Patienter med en perifer pulmonal knude som identificeret på CT-thorax ≤3 cm fra lungehinden vil blive rekrutteret. En PPN vil blive defineret som en læsion >10 mm og <3 cm i diameter omgivet af lungeparenkym på CT-thorax. Beslutningen om biopsi af PPN træffes af den behandlende læge og aftales af patienten.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år eller ældre
  • Ingen blødningsforstyrrelser
  • Giv informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • mindre end 18 år
  • manglende egnethed til fleksibel bronkoskopi som bestemt af den læge, der udfører bronkoskopien før proceduren
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vurdering af perifere lungeknuder
For at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en procedurevej, herunder konveks endobronchial ultralyd (EBUS) lymfeknudeprøvetagning, navigationsstyret bronkoskopi (NB) og navigationsstyret transthorax nåleaspiration (N-TTNA).
Enhed: Navigationsguidet bronkoskopi
Navigationsstyret transthorax nålespiration (N-TTNA) og navigationsstyret bronkoskopi (NB); vejledningssystem er af Veran Medical Technologies, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
Gennemførlighed vurderet af antallet af deltagere med vellykket gennemførelse af biopsi (dvs. en biopsi kunne opnås for at indsamle en vævsprøve)
Umiddelbart efter procedure
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Tilstedeværelse af pneumothorax vurderet hos deltagere med vellykket gennemførelse af biopsi.
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt diagnostisk udbytte af bronkoskopisk biopsi af elektromagnetisk vejledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene
Tidsramme: Ca. 1 uge efter modtagelse af patologirapport
Positivt diagnostisk udbytte af bronkoskopisk biopsi af elektromagnetisk vejledning trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene blev defineret af deltagere med benign eller malign patologi.
Ca. 1 uge efter modtagelse af patologirapport
Positivt diagnostisk udbytte af bronkoskopisk biopsi af ETTNA + EBUS + NB
Tidsramme: Ca. 1 uge efter modtagelse af patologirapport
Positivt diagnostisk udbytte af bronkoskopisk biopsi af ETTNA + EBUS + NB blev defineret af deltagere med benign eller malign patologi.
Ca. 1 uge efter modtagelse af patologirapport

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Veran Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00086035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere lungeknuder

Kliniske forsøg med Navigationsguidet bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner