Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование навигационной бронхоскопии и трансторакальной пункционной биопсии

13 марта 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Навигационная бронхоскопия и трансторакальная пункционная биопсия для диагностики периферических легочных узлов: пилотный проект по безопасности и осуществимости

Целью данного исследования является оценка осуществимости и безопасности виртуальной трансторакальной пункционной биопсии под контролем навигации в сочетании с навигационной бронхоскопией для диагностики периферических легочных узлов (ППЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступ к периферическим легочным узлам затруднен, поскольку они часто не видны эндобронхиально, недостаточно велики, чтобы их можно было визуализировать при рентгеноскопии для трансбронхиальной биопсии (ТББх), и/или не находятся в пределах доступных дыхательных путей. В этом исследовании исследователи надеются оценить новые технологии, которые помогут в биопсии ППН с использованием навигационной бронхоскопии (НБ) в сочетании с навигационной трансторакальной аспирационной иглой (N-TTNA) забора ППН.

Пациенты, отвечающие критериям включения и давшие согласие, будут подвергнуты конвексной эндобронхиальной ультразвуковой бронхоскопии (EBUS) для оценки и взятия проб средостения и ворот. После этого будет проведена НБ ультратонким бронхоскопом (внешний диаметр 4 мм с рабочим каналом 2 мм) с R-EBUS и рентгеноскопией. Если поражение локализовано с помощью НБ и/или радиальной ЭУЗИ в сочетании с НБ, будет проведена ТББХ. По завершении отбора образцов TBBX будет проведена рентгеноскопическая оценка для оценки наличия пневмоторакса, и, если он присутствует, по усмотрению лечащей бригады будут приняты соответствующие клинические меры (трубная торакостомия, наблюдение и т. будут использоваться дополнительные методы выборки. Если поражение не удалось локализовать с помощью NB и/или врач считает, что было получено недостаточно образца для диагностики и нет признаков пневмоторакса, пациенту будет выполнена N-TTNA в том же PPN в течение того же времени процедуры. Предполагается, что от 8 до 12 пациентов потребуют N-TTNA для завершения диагностики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целевая популяция пациентов: будут набраны пациенты с периферическим легочным узлом, выявленным на КТ грудной клетки на расстоянии ≤3 см от плевры. PPN будет определяться как поражение > 10 мм и < 3 см в диаметре, окруженное паренхимой легкого на КТ грудной клетки. Решение о биопсии ППН принимает лечащий врач и согласовывает с пациентом.
  • Участники должны быть не моложе 18 лет
  • Отсутствие нарушений свертываемости крови
  • Дайте информированное согласие.

Критерий исключения

  • менее 18 лет
  • отсутствие пригодности для гибкой бронхоскопии по определению врача, выполняющего бронхоскопию перед процедурой
  • невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка периферических легочных узлов
Оценить осуществимость и безопасность процедуры, включающей конвексное эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS) забора лимфатических узлов, бронхоскопию под контролем навигации (NB) и трансторакальную аспирацию иглой под контролем навигации (N-TTNA).
Устройство: Бронхоскопия под контролем навигации
Трансторакальная игольчатая аспирационная аспирация (N-TTNA) и бронхоскопия под контролем навигации (NB); система наведения от Veran Medical Technologies, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Осуществимость оценивается по количеству участников с успешным завершением биопсии (т. е. можно было получить биопсию для сбора образца ткани)
Сразу после процедуры
Заболеваемость пневмотораксом
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Наличие пневмоторакса оценивали у участников с успешным завершением биопсии.
Сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный диагностический результат бронхоскопической биопсии только с трансторакальной игольной аспирацией под электромагнитным контролем (ETTNA)
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после получения отчета о патологии
Положительный диагностический результат бронхоскопической биопсии трансторакальной игольной аспирации с электромагнитным наведением (ETTNA) определялся только у участников с доброкачественной или злокачественной патологией.
Приблизительно через 1 неделю после получения отчета о патологии
Положительный диагностический результат бронхоскопической биопсии ETTNA + EBUS + NB
Временное ограничение: Приблизительно через 1 неделю после получения отчета о патологии
Положительный диагностический результат бронхоскопической биопсии ЭТТНА+ЭБУС+НБ определялся у участников с доброкачественной или злокачественной патологией.
Приблизительно через 1 неделю после получения отчета о патологии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Veran Medical Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00086035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться