Estudio piloto de broncoscopia de navegación y biopsia con aguja transtorácica
Broncoscopia navegacional y biopsia transtorácica con aguja para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos: un piloto de seguridad y viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso a los nódulos pulmonares periféricos es problemático porque a menudo no son visibles endobronquialmente, no son lo suficientemente grandes para ser visualizados por fluoroscopia de rayos X para la biopsia transbronquial (TBBx) y/o no se encuentran dentro de una vía aérea accesible. En este estudio, los investigadores esperan evaluar nuevas tecnologías para ayudar en la biopsia de NPP mediante la broncoscopia de navegación (NB) combinada con la aspiración con aguja transtorácica de navegación (N-TTNA) para la toma de muestras de una NPP.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento se someterán a una broncoscopia con ecografía endobronquial convexa (EBUS) para evaluar y tomar muestras del mediastino y el hilio. Posteriormente se realizará NB con broncoscopio ultrafino (diámetro exterior de 4 mm con canal de trabajo de 2 mm) con R-EBUS y fluoroscopia. Si la lesión se localiza mediante NB y/o EBUS radial en conjunto con NB, se tomará TBBX. Al finalizar el muestreo TBBX, se realizará una evaluación fluoroscópica para evaluar la presencia de neumotórax y, si lo hay, se tomarán las medidas clínicas apropiadas a criterio del equipo tratante (toracostomía con tubo, observación, etc.) y no se utilizarán otras técnicas de muestreo. Si la lesión no pudo localizarse mediante NB y/o el médico considera que no se obtuvo suficiente muestra para el diagnóstico y no hay evidencia de neumotórax, el paciente se someterá a N-TTNA en el mismo NPP durante el mismo tiempo del procedimiento. Se prevé que entre 8 y 12 pacientes requerirán un N-TTNA para completar el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de pacientes diana: Se reclutarán pacientes con un nódulo pulmonar periférico identificado en la TC de tórax a ≤3 cm de la pleura. Una NPP se definirá como una lesión >10 mm y <3 cm de diámetro rodeada de parénquima pulmonar en la TC de tórax. La decisión de la biopsia de la NPP la tomará el médico tratante y el paciente la acordará.
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad o más.
- Sin trastornos hemorrágicos
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- menos de 18 años
- falta de aptitud para la broncoscopia flexible según lo determinado por el médico que realiza la broncoscopia antes del procedimiento
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Evaluación de nódulos pulmonares periféricos
Evaluar la viabilidad y la seguridad de una ruta de procedimiento que incluye muestreo de ganglios linfáticos por ultrasonido endobronquial convexo (EBUS), broncoscopia guiada por navegación (NB) y aspiración con aguja transtorácica guiada por navegación (N-TTNA).
|
Aspiración con aguja transtorácica guiada por navegación (N-TTNA) y broncoscopia guiada por navegación (NB); El sistema de guía es de Veran Medical Technologies, Inc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron con éxito la biopsia (es decir, se pudo obtener una biopsia para recolectar una muestra de tejido)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Presencia de neumotórax evaluada en participantes que completaron con éxito la biopsia.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico positivo de la biopsia broncoscópica de la aspiración con aguja transtorácica con guía electromagnética (ETTNA) sola
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir el informe de patología
|
El rendimiento diagnóstico positivo de la biopsia broncoscópica de la aspiración con aguja transtorácica con guía electromagnética (ETTNA) sola se definió por los participantes que tenían una patología benigna o maligna.
|
Aproximadamente 1 semana después de recibir el informe de patología
|
|
Rendimiento Diagnóstico Positivo de Biopsia Broncoscópica de ETTNA + EBUS + NB
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de recibir el informe de patología
|
El rendimiento diagnóstico positivo de la biopsia broncoscópica de ETTNA + EBUS + NB se definió como participantes que tenían patología benigna o maligna.
|
Aproximadamente 1 semana después de recibir el informe de patología
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00086035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .