Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bronchoskopii nawigacyjnej i przezklatkowej biopsji igłowej

13 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Bronchoskopia nawigacyjna i przezklatkowa biopsja igłowa w diagnostyce obwodowych guzków płucnych: pilotaż dotyczący bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa wirtualnej przezklatkowej biopsji igły połączonej z bronchoskopią nawigacyjną w diagnostyce obwodowych guzków płucnych (PPN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostęp do obwodowych guzków płucnych jest problematyczny, ponieważ często nie są one widoczne wewnątrzoskrzelowo, nie są wystarczająco duże, aby można je było uwidocznić za pomocą fluoroskopii rentgenowskiej w przypadku biopsji przezoskrzelowej (TBBx) i/lub nie znajdują się w dostępnych drogach oddechowych. W tym badaniu badacze mają nadzieję ocenić nowe technologie pomocne w biopsji PPN przy użyciu bronchoskopii nawigacyjnej (NB) w połączeniu z nawigacyjną aspiracją przezklatkową igły (N-TTNA) pobierania próbek PPN.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani bronchoskopii z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w celu oceny i pobrania próbki śródpiersia i wnęki. Następnie NB zostanie przeprowadzona za pomocą ultracienkiego bronchoskopu (średnica zewnętrzna 4 mm z kanałem roboczym 2 mm) z R-EBUS i fluoroskopią. Jeśli zmiana jest zlokalizowana przez NB i/lub promieniową EBUS w połączeniu z NB, zostanie pobrana TBBX. Na zakończenie pobierania próbek TBBX zostanie przeprowadzona ocena fluoroskopowa w celu oceny obecności odmy opłucnowej, a jeśli takowa jest obecna, zostaną podjęte odpowiednie środki kliniczne według uznania zespołu leczącego (torakotomia przez rurkę, obserwacja itp.) zastosowane zostaną dalsze techniki pobierania próbek. Jeśli zmiany nie można było zlokalizować za pomocą NB i/lub lekarz uważa, że ​​pobrano niewystarczającą próbkę do postawienia diagnozy i nie ma dowodów na odmę opłucnową, pacjent zostanie poddany N-TTNA przy tej samej PPN w tym samym czasie zabiegu. Przewiduje się, że od 8 do 12 pacjentów będzie wymagało N-TTNA do zakończenia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Docelowa populacja pacjentów: Zrekrutowani zostaną pacjenci z obwodowym guzkiem płucnym zidentyfikowanym w tomografii komputerowej klatki piersiowej ≤3 cm od opłucnej. PPN zostanie zdefiniowany jako zmiana o średnicy >10 mm i <3 cm otoczona miąższem płuca na klatce piersiowej TK. Decyzję o wykonaniu biopsji PPN podejmuje lekarz prowadzący i zgadza się z nią pacjentka.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub więcej
  • Brak skazy krwotocznej
  • Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • mniej niż 18 lat
  • brak zdolności do bronchoskopii giętkiej stwierdzony przez lekarza wykonującego bronchoskopię przed zabiegiem
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena obwodowych guzków płucnych
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa ścieżki zabiegu obejmującej pobieranie próbek węzłów chłonnych za pomocą wypukłej ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS), bronchoskopii z nawigacją (NB) i przezklatkowej aspiracji igły z nawigacją (N-TTNA).
Urządzenie: Bronchoskopia pod kontrolą nawigacji
Przezklatkowa aspiracja igłowa pod kontrolą nawigacji (N-TTNA) i bronchoskopia pod kontrolą nawigacji (NB); system naprowadzania jest autorstwa Veran Medical Technologies, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, u których pomyślnie wykonano biopsję (tj. udało się uzyskać biopsję w celu pobrania próbki tkanki)
Bezpośrednio po zabiegu
Częstość występowania odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Obecność odmy opłucnowej oceniana u uczestników po pomyślnym wykonaniu biopsji.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wydajność diagnostyczna samej biopsji bronchoskopowej pod kontrolą elektromagnetyczną
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po otrzymaniu raportu patologicznego
Pozytywna wydajność diagnostyczna biopsji bronchoskopowej samej aspiracji przez klatkę piersiową igłą pod kontrolą elektromagnetyczną (ETTNA) została zdefiniowana przez uczestników z patologią łagodną lub złośliwą.
Około 1 tydzień po otrzymaniu raportu patologicznego
Dodatnia wydajność diagnostyczna biopsji bronchoskopowej ETTNA + EBUS + NB
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po otrzymaniu raportu patologicznego
Pozytywna wydajność diagnostyczna biopsji bronchoskopowej ETTNA + EBUS + NB została określona przez uczestników z patologią łagodną lub złośliwą.
Około 1 tydzień po otrzymaniu raportu patologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Veran Medical Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00086035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowe guzki płucne

Badania kliniczne na Bronchoskopia pod kontrolą nawigacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj