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Pilotstudie zur Navigationsbronchoskopie und transthorakalen Nadelbiopsie

13. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Navigationsbronchoskopie und transthorakale Nadelbiopsie zur Diagnose peripherer Lungenknoten: Ein Sicherheits- und Machbarkeitspilot

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der navigationsgeführten virtuellen transthorakalen Nadelbiopsie in Kombination mit der Navigationsbronchoskopie zur Diagnose von peripheren Lungenknoten (PPN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zugang zu peripheren Lungenknoten ist problematisch, da sie häufig endobronchial nicht sichtbar sind, nicht groß genug sind, um durch Röntgenfluoroskopie für eine transbronchiale Biopsie (TBBx) sichtbar gemacht zu werden, und/oder nicht innerhalb eines zugänglichen Atemwegs liegen. In dieser Studie hoffen die Forscher, neue Technologien zur Unterstützung der PPN-Biopsie unter Verwendung der Navigations-Bronchoskopie (NB) in Kombination mit der transthorakalen Nadelaspiration (N-TTNA) zur Navigation einer PPN-Probenahme zu bewerten.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und zustimmen, werden einer Bronchoskopie mit konvexem Endobronchial-Ultraschall (EBUS) zur Beurteilung und Entnahme von Mediastinum und Hilus unterzogen. Anschließend wird NB mit einem ultradünnen Bronchoskop (4 mm Außendurchmesser mit 2 mm Arbeitskanal) mit R-EBUS und Fluoroskopie durchgeführt. Wenn die Läsion durch NB und/oder radialen EBUS in Verbindung mit NB lokalisiert wird, wird TBBX genommen. Am Ende der TBBX-Probenahme wird eine fluoroskopische Untersuchung durchgeführt, um das Vorhandensein eines Pneumothorax zu beurteilen, und falls vorhanden, werden nach Ermessen des Behandlungsteams geeignete klinische Maßnahmen ergriffen (Tuben-Thorakostomie, Beobachtung usw.). weitere Probenahmetechniken werden verwendet. Wenn die Läsion nicht über NB lokalisiert werden konnte und/oder der Arzt der Meinung ist, dass für die Diagnose keine ausreichende Probe entnommen wurde und es keinen Hinweis auf einen Pneumothorax gibt, wird der Patient während der gleichen Eingriffszeit einer N-TTNA mit derselben PPN unterzogen. Es ist vorgesehen, dass zwischen 8 und 12 Patienten eine N-TTNA benötigen, um die Diagnose abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zielpatientenpopulation: Es werden Patienten mit einem peripheren Lungenknoten, wie auf dem CT-Brust identifiziert, ≤ 3 cm von der Pleura entfernt, rekrutiert. Eine PPN wird definiert als eine Läsion > 10 mm und < 3 cm im Durchmesser, umgeben von Lungenparenchym auf der CT-Brust. Die Entscheidung zur Biopsie der PPN wird vom behandelnden Arzt getroffen und vom Patienten vereinbart.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Keine Durchblutungsstörungen
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien

  • weniger als 18 Jahre
  • mangelnde Eignung für eine flexible Bronchoskopie, wie vom Arzt festgestellt, der die Bronchoskopie vor dem Eingriff durchführt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beurteilung peripherer Lungenknoten
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines Verfahrenswegs einschließlich konvexer endobronchialer Ultraschall (EBUS)-Lymphknotenentnahme, navigationsgeführter Bronchoskopie (NB) und navigationsgeführter transthorakaler Nadelaspiration (N-TTNA).
Gerät: Navigationsgeführte Bronchoskopie
Navigationsgeführte transthorakale Nadelaspiration (N-TTNA) und navigationsgeführte Bronchoskopie (NB); Leitsystem ist von Veran Medical Technologies, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Durchführbarkeit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Abschluss der Biopsie (d. h. es konnte eine Biopsie entnommen werden, um eine Gewebeprobe zu entnehmen)
Unmittelbar nach dem Verfahren
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vorhandensein eines Pneumothorax bei Teilnehmern mit erfolgreichem Abschluss der Biopsie beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positives diagnostisches Ergebnis der bronchoskopischen Biopsie der elektromagnetischen Führung durch transthorakale Nadelaspiration (ETTNA) allein
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt des Pathologieberichts
Ein positives diagnostisches Ergebnis einer bronchoskopischen Biopsie mit elektromagnetischer Guidance Transthorakaler Nadelaspiration (ETTNA) allein wurde von Teilnehmern mit gutartiger oder bösartiger Pathologie definiert.
Etwa 1 Woche nach Erhalt des Pathologieberichts
Positives diagnostisches Ergebnis einer bronchoskopischen Biopsie von ETTNA + EBUS + NB
Zeitfenster: Etwa 1 Woche nach Erhalt des Pathologieberichts
Ein positives diagnostisches Ergebnis einer bronchoskopischen Biopsie von ETTNA + EBUS + NB wurde von Teilnehmern mit gutartiger oder bösartiger Pathologie definiert.
Etwa 1 Woche nach Erhalt des Pathologieberichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Veran Medical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00086035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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