Étude pilote sur la bronchoscopie navigationnelle et la biopsie à l'aiguille transthoracique
Bronchoscopie navigationnelle et biopsie à l'aiguille transthoracique pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques : un projet pilote de sécurité et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accès aux nodules pulmonaires périphériques est problématique car ils ne sont souvent pas visibles par voie endobronchique, pas assez gros pour être visualisés par fluoroscopie à rayons X pour une biopsie transbronchique (TBBx) et/ou ne se trouvent pas dans une voie aérienne accessible. Dans cette étude, les chercheurs espèrent évaluer de nouvelles technologies pour faciliter la biopsie du PPN en utilisant la bronchoscopie de navigation (NB) combinée à l'échantillonnage par aspiration à l'aiguille transthoracique de navigation (N-TTNA) d'un PPN.
Les patients répondant aux critères d'inclusion et consentants subiront une bronchoscopie par échographie endobronchique convexe (EBUS) pour l'évaluation et le prélèvement du médiastin et du hile. Par la suite, le NB sera réalisé avec un bronchoscope ultrafin (diamètre extérieur de 4 mm avec un canal de travail de 2 mm) avec R-EBUS et fluoroscopie. Si la lésion est localisée par NB et/ou EBUS radial en conjonction avec NB, TBBX sera prélevé. À la fin du prélèvement TBBX, une évaluation fluoroscopique pour évaluer la présence d'un pneumothorax sera effectuée et s'il y en a un, des mesures cliniques appropriées seront prises à la discrétion de l'équipe traitante (thoracostomie par tube, observation, etc.) et aucun d'autres techniques d'échantillonnage seront utilisées. Si la lésion n'a pas pu être localisée via NB et/ou si le médecin estime qu'un échantillon insuffisant a été acquis pour le diagnostic et qu'il n'y a aucune preuve de pneumothorax, le patient subira une N-TTNA au même PPN pendant la même durée de procédure. Il est prévu qu'entre 8 et 12 patients auront besoin d'un N-TTNA pour compléter le diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population de patients cible : les patients présentant un nodule pulmonaire périphérique identifié sur le scanner thoracique à ≤ 3 cm de la plèvre seront recrutés. Un PPN sera défini comme une lésion > 10 mm et < 3 cm de diamètre entourée de parenchyme pulmonaire sur le scanner thoracique. La décision de biopsie du PPN sera prise par le médecin traitant et acceptée par le patient.
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans ou plus
- Pas de troubles hémorragiques
- Fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- moins de 18 ans
- manque d'aptitude à la bronchoscopie flexible tel que déterminé par le médecin effectuant la bronchoscopie avant la procédure
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation des nodules pulmonaires périphériques
Évaluer la faisabilité et la sécurité d'une procédure incluant l'échantillonnage des ganglions lymphatiques par échographie endobronchique convexe (EBUS), la bronchoscopie guidée par navigation (NB) et l'aspiration à l'aiguille transthoracique guidée par navigation (N-TTNA).
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Aspiration à l'aiguille transthoracique guidée par navigation (N-TTNA) et bronchoscopie guidée par navigation (NB); système de guidage est de Veran Medical Technologies, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Immédiatement après la procédure
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Faisabilité évaluée en fonction du nombre de participants ayant réussi la biopsie (c'est-à-dire qu'une biopsie a pu être obtenue pour prélever un échantillon de tissu)
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Immédiatement après la procédure
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Incidence du pneumothorax
Délai: Immédiatement après la procédure
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Présence de pneumothorax évaluée chez les participants ayant réussi la biopsie.
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Immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique positif de la biopsie bronchoscopique de l'aspiration à l'aiguille transthoracique à guidage électromagnétique (ETTNA) seule
Délai: Environ 1 semaine après réception du rapport de pathologie
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Le rendement diagnostique positif de la biopsie bronchoscopique de l'aspiration à l'aiguille transthoracique à guidage électromagnétique (ETTNA) seul a été défini par les participants ayant une pathologie bénigne ou maligne.
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Environ 1 semaine après réception du rapport de pathologie
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Rendement diagnostique positif de la biopsie bronchoscopique d'ETTNA + EBUS + NB
Délai: Environ 1 semaine après réception du rapport de pathologie
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Le rendement diagnostique positif de la biopsie bronchoscopique d'ETTNA + EBUS + NB a été défini par les participants ayant une pathologie bénigne ou maligne.
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Environ 1 semaine après réception du rapport de pathologie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00086035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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