Estudo Piloto de Broncoscopia Navegacional e Biópsia Transtorácica com Agulha
Broncoscopia de Navegação e Biópsia Transtorácica com Agulha para o Diagnóstico de Nódulos Pulmonares Periféricos: Um Piloto de Segurança e Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso aos nódulos pulmonares periféricos é problemático porque muitas vezes eles não são visíveis endobronquialmente, não são grandes o suficiente para serem visualizados por fluoroscopia de raios-x para biópsia transbrônquica (TBBx) e/ou não estão dentro de uma via aérea acessível. Neste estudo, os investigadores esperam avaliar novas tecnologias para auxiliar na biópsia de NPP usando broncoscopia de navegação (NB) combinada com amostragem de NPP por aspiração transtorácica com agulha de navegação (N-TTNA).
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e consentem serão submetidos a uma broncoscopia por ultrassom endobrônquico (EBUS) convexa para avaliação e amostragem do mediastino e hilo. A seguir, a NB será realizada com broncoscópio ultrafino (diâmetro externo de 4mm com canal de trabalho de 2mm) com R-EBUS e fluoroscopia. Se a lesão for localizada por NB e/ou EBUS radial em conjunto com NB, TBBX será feito. Ao término da amostragem de TBBX, uma avaliação fluoroscópica para avaliar a presença de pneumotórax será realizada e, se houver, serão tomadas medidas clínicas apropriadas a critério da equipe de tratamento (toracostomia com tubo, observação, etc.) e não outras técnicas de amostragem serão utilizadas. Se a lesão não puder ser localizada via NB e/ou o médico achar que a amostra foi insuficiente para o diagnóstico e não houver evidência de pneumotórax, o paciente será submetido a N-TTNA no mesmo PPN durante o mesmo tempo de procedimento. Prevê-se que entre 8 a 12 pacientes necessitem de um N-TTNA para completar o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População-alvo de pacientes: serão recrutados pacientes com nódulo pulmonar periférico identificado na TC de tórax ≤3 cm da pleura. Um PPN será definido como uma lesão >10mm e <3cm de diâmetro circundada por parênquima pulmonar na TC de tórax. A decisão pela biópsia do PPN será feita pelo médico assistente e acordada pelo paciente.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Sem distúrbios hemorrágicos
- Fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- menos de 18 anos
- falta de aptidão para broncoscopia flexível conforme determinado pelo médico que realiza a broncoscopia antes do procedimento
- incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Avaliação de nódulos pulmonares periféricos
Avaliar a viabilidade e a segurança de um caminho de procedimento incluindo amostragem de linfonodos por ultrassom endobrônquico convexo (EBUS), broncoscopia guiada por navegação (NB) e aspiração transtorácica com agulha guiada por navegação (N-TTNA).
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Aspiração por agulha transtorácica guiada por navegação (N-TTNA) e broncoscopia guiada por navegação (NB); O sistema de orientação é da Veran Medical Technologies, Inc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Viabilidade avaliada pelo número de participantes com conclusão bem-sucedida da biópsia (ou seja, foi possível obter uma biópsia para coletar uma amostra de tecido)
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Imediatamente após o procedimento
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Incidência de Pneumotórax
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Presença de pneumotórax avaliada em participantes com conclusão bem-sucedida da biópsia.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico positivo da biópsia broncoscópica de orientação eletromagnética Aspiração por agulha transtorácica (ETTNA) isolada
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o recebimento do relatório de patologia
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O rendimento diagnóstico positivo da biópsia broncoscópica de Aspiração por Agulha Transtorácica de Orientação Eletromagnética (ETTNA) isoladamente foi definido por participantes com patologia benigna ou maligna.
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Aproximadamente 1 semana após o recebimento do relatório de patologia
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Rendimento diagnóstico positivo da biópsia broncoscópica de ETTNA + EBUS + NB
Prazo: Aproximadamente 1 semana após o recebimento do relatório de patologia
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O rendimento diagnóstico positivo da biópsia broncoscópica de ETTNA + EBUS + NB foi definido por participantes com patologia benigna ou maligna.
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Aproximadamente 1 semana após o recebimento do relatório de patologia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00086035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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