Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av navigasjonsbronkoskopi og transthoracic nålbiopsi

13. mars 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Navigasjonsbronkoskopi og transthoracisk nålbiopsi for diagnostisering av perifere lungeknuter: en pilot for sikkerhet og gjennomførbarhet

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til navigasjonsveiledet virtuell transthorax nålbiopsi kombinert med navigasjonsbronkoskopi for diagnostisering av perifere pulmonale knuter (PPN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tilgang til perifere lungeknuter er problematisk fordi de ofte ikke er synlige endobronkialt, ikke store nok til å bli visualisert ved røntgenfluoroskopi for transbronkial biopsi (TBBx), og/eller ikke ligger innenfor en tilgjengelig luftvei. I denne studien håper etterforskerne å evaluere nye teknologier for å hjelpe til med PPN-biopsi ved bruk av navigasjonsbronkoskopi (NB) kombinert med navigasjonstransthoracic needle aspiration (N-TTNA) prøvetaking av en PPN.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som samtykker, vil gjennomgå en konveks endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi for evaluering og prøvetaking av mediastinum og hilum. Etter dette vil NB bli utført med et ultratynt bronkoskop (4mm ytre diameter med 2 mm arbeidskanal) med R-EBUS og fluoroskopi. Hvis lesjonen er lokalisert av NB og/eller radial EBUS i forbindelse med NB, vil TBBX bli tatt. Ved avslutningen av TBBX-prøvetakingen vil det bli utført en fluoroskopisk evaluering for å vurdere tilstedeværelsen av pneumotoraks, og hvis en er tilstede, vil passende kliniske tiltak bli tatt etter det behandlende teamets skjønn (rørtorakostomi, observasjon, etc.) og ikke ytterligere prøvetakingsteknikker vil bli brukt. Hvis lesjonen ikke var i stand til å lokaliseres via NB og/eller legen føler at det ikke ble tatt nok prøve for diagnose og det ikke er tegn på pneumothorax, vil pasienten gjennomgå N-TTNA ved samme PPN i løpet av samme prosedyretid. Det er sett for seg at mellom 8-12 pasienter vil kreve en N-TTNA for å fullføre diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpasientpopulasjon: Pasienter med en perifer lungeknute identifisert på CT-bryst ≤3 cm fra pleura vil bli rekruttert. En PPN vil bli definert som en lesjon >10 mm og <3 cm i diameter omgitt av lungeparenkym på CT-bryst. Beslutningen om biopsi av PPN vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
  • Deltakere må være minst 18 år eller eldre
  • Ingen blødningsforstyrrelser
  • Gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • mindre enn 18 år
  • mangel på egnethet for fleksibel bronkoskopi som bestemt av legen som utfører bronkoskopien før prosedyren
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vurdering av perifere lungeknuter
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en prosedyrevei inkludert konveks endobronkial ultralyd (EBUS) lymfeknuteprøvetaking, navigasjonsveiledet bronkoskopi (NB) og navigasjonsveiledet transthoracic nålespirasjon (N-TTNA).
Navigasjonsveiledet transthorax nålespirasjon (N-TTNA) og navigasjonsveiledet bronkoskopi (NB); veiledningssystem er av Veran Medical Technologies, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere med vellykket gjennomføring av biopsi (dvs. en biopsi var i stand til å oppnås for å samle en vevsprøve)
Umiddelbart etter prosedyre
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tilstedeværelse av pneumothorax vurdert hos deltakere med vellykket gjennomføring av biopsi.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av elektromagnetisk veiledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene
Tidsramme: Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av elektromagnetisk veiledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene ble definert av deltakere som hadde godartet eller ondartet patologi.
Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB
Tidsramme: Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB ble definert av deltakere som hadde benign eller ondartet patologi.
Ca 1 uke etter mottak av patologirapport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere