- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109458
Pilotstudie av navigasjonsbronkoskopi og transthoracic nålbiopsi
Navigasjonsbronkoskopi og transthoracisk nålbiopsi for diagnostisering av perifere lungeknuter: en pilot for sikkerhet og gjennomførbarhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilgang til perifere lungeknuter er problematisk fordi de ofte ikke er synlige endobronkialt, ikke store nok til å bli visualisert ved røntgenfluoroskopi for transbronkial biopsi (TBBx), og/eller ikke ligger innenfor en tilgjengelig luftvei. I denne studien håper etterforskerne å evaluere nye teknologier for å hjelpe til med PPN-biopsi ved bruk av navigasjonsbronkoskopi (NB) kombinert med navigasjonstransthoracic needle aspiration (N-TTNA) prøvetaking av en PPN.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som samtykker, vil gjennomgå en konveks endobronkial ultralyd (EBUS) bronkoskopi for evaluering og prøvetaking av mediastinum og hilum. Etter dette vil NB bli utført med et ultratynt bronkoskop (4mm ytre diameter med 2 mm arbeidskanal) med R-EBUS og fluoroskopi. Hvis lesjonen er lokalisert av NB og/eller radial EBUS i forbindelse med NB, vil TBBX bli tatt. Ved avslutningen av TBBX-prøvetakingen vil det bli utført en fluoroskopisk evaluering for å vurdere tilstedeværelsen av pneumotoraks, og hvis en er tilstede, vil passende kliniske tiltak bli tatt etter det behandlende teamets skjønn (rørtorakostomi, observasjon, etc.) og ikke ytterligere prøvetakingsteknikker vil bli brukt. Hvis lesjonen ikke var i stand til å lokaliseres via NB og/eller legen føler at det ikke ble tatt nok prøve for diagnose og det ikke er tegn på pneumothorax, vil pasienten gjennomgå N-TTNA ved samme PPN i løpet av samme prosedyretid. Det er sett for seg at mellom 8-12 pasienter vil kreve en N-TTNA for å fullføre diagnosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målpasientpopulasjon: Pasienter med en perifer lungeknute identifisert på CT-bryst ≤3 cm fra pleura vil bli rekruttert. En PPN vil bli definert som en lesjon >10 mm og <3 cm i diameter omgitt av lungeparenkym på CT-bryst. Beslutningen om biopsi av PPN vil bli tatt av behandlende lege og avtalt av pasienten.
- Deltakere må være minst 18 år eller eldre
- Ingen blødningsforstyrrelser
- Gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- mindre enn 18 år
- mangel på egnethet for fleksibel bronkoskopi som bestemt av legen som utfører bronkoskopien før prosedyren
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vurdering av perifere lungeknuter
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en prosedyrevei inkludert konveks endobronkial ultralyd (EBUS) lymfeknuteprøvetaking, navigasjonsveiledet bronkoskopi (NB) og navigasjonsveiledet transthoracic nålespirasjon (N-TTNA).
|
Navigasjonsveiledet transthorax nålespirasjon (N-TTNA) og navigasjonsveiledet bronkoskopi (NB); veiledningssystem er av Veran Medical Technologies, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Gjennomførbarhet vurdert av antall deltakere med vellykket gjennomføring av biopsi (dvs. en biopsi var i stand til å oppnås for å samle en vevsprøve)
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Forekomst av pneumothorax
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Tilstedeværelse av pneumothorax vurdert hos deltakere med vellykket gjennomføring av biopsi.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av elektromagnetisk veiledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene
Tidsramme: Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
|
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av elektromagnetisk veiledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA) alene ble definert av deltakere som hadde godartet eller ondartet patologi.
|
Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
|
|
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB
Tidsramme: Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
|
Positivt diagnostisk utbytte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB ble definert av deltakere som hadde benign eller ondartet patologi.
|
Ca 1 uke etter mottak av patologirapport
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00086035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .