Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A navigációs bronchoszkópia és a transzthoracalis tűbiopszia kísérleti vizsgálata

2017. március 13. frissítette: Johns Hopkins University

Navigációs bronchoszkópia és transzthoracalis tűbiopszia a perifériás pulmonalis csomók diagnosztizálására: Biztonsági és megvalósíthatósági kísérlet

Ennek a tanulmánynak a célja a navigáció által irányított virtuális transzthoracalis tűbiopszia és a navigációs bronchoszkópiával kombinált, a perifériás tüdőcsomók (PPN) diagnosztizálására szolgáló navigációval vezérelt tűbiopszia megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás pulmonalis csomókhoz való hozzáférés problémás, mert gyakran nem láthatóak endobronchiálisan, nem elég nagyok ahhoz, hogy röntgen-fluoroszkópiával láthatóvá váljanak a transzbronchiális biopsziához (TBBx), és/vagy nem fekszenek hozzáférhető légúton. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy kiértékelhetik a PPN biopsziát segítő új technológiákat a navigációs bronchoszkópia (NB) és a PPN navigációs transzthoracalis tűaspirációs (N-TTNA) mintavételével kombinálva.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akik beleegyeznek, konvex endobronchiális ultrahangos (EBUS) bronchoszkópián esnek át a mediastinum és a hilum értékelése és mintavétele céljából. Ezt követően az NB ultravékony bronchoszkóppal (4 mm-es külső átmérővel, 2 mm-es munkacsatornával) R-EBUS-szal és fluoroszkópiával történik. Ha a léziót NB és/vagy radiális EBUS lokalizálja az NB-vel együtt, akkor TBBX-t kell venni. A TBBX mintavétel végén fluoroszkópos értékelést végeznek a pneumothorax jelenlétének megállapítására, és ha ilyen van, akkor a kezelőcsoport belátása szerint megfelelő klinikai intézkedéseket tesznek (szonda thoracostomia, megfigyelés stb.), és nem további mintavételi technikákat alkalmaznak. Ha a léziót nem sikerült NB-n keresztül lokalizálni, és/vagy az orvos úgy érzi, hogy nem vettek elegendő mintát a diagnózishoz, és nincs bizonyíték pneumothoraxra, akkor a pácienst ugyanabban a PPN-ben N-TTNA-nak vetik alá, ugyanazon eljárási idő alatt. Az elképzelések szerint 8-12 betegnek lesz szüksége N-TTNA-ra a diagnózis befejezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Célbetegpopuláció: Olyan betegeket vesznek fel, akiknél a CT-n a mellkastól ≤3 cm-re azonosított perifériás tüdőcsomó van. A PPN 10 mm-nél nagyobb és 3 cm-nél kisebb átmérőjű elváltozást jelent, amelyet tüdőparenchima vesz körül a CT-mellkason. A PPN biopsziájáról szóló döntést a kezelőorvos hozza meg, és a beteg jóváhagyja.
  • A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Nincsenek vérzési rendellenességek
  • Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok

  • kevesebb, mint 18 év
  • a rugalmas bronchoszkópiára való alkalmasság hiánya, amelyet a bronchoszkópiát végző orvos az eljárás előtt megállapított
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Perifériás tüdőcsomók felmérése
Egy olyan eljárás megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, beleértve a konvex endobronchiális ultrahangos (EBUS) nyirokcsomó-mintavételt, a navigáció által irányított bronchoszkópiát (NB) és a navigáció által irányított transzthoracalis tűszívást (N-TTNA).
Eszköz: Navigációs irányítású bronchoszkópia
Navigációs irányított transzthoracalis tűszívás (N-TTNA) és navigációs irányított bronchoszkópia (NB); Az útmutató rendszert a Veran Medical Technologies, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Azonnal az eljárást követően
A megvalósíthatóságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akik sikeresen befejezték a biopsziát (azaz biopsziát sikerült szerezni a szövetminta vételéhez)
Azonnal az eljárást követően
Pneumothorax előfordulása
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A pneumothorax jelenlétét a biopszia sikeres befejezése esetén értékelték.
Közvetlenül az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív diagnosztikai hozam az elektromágneses irányítás bronchoszkópos biopsziájából, a mellkason keresztüli tűszívásból (ETTNA) önmagában
Időkeret: Körülbelül 1 hét a patológiai jelentés kézhezvételétől számítva
Az elektromágneses irányítású transzthoracic Needle Aspiration (ETTNA) bronchoszkópos biopsziás biopsziájának pozitív diagnosztikai hozamát jóindulatú vagy rosszindulatú patológiájú résztvevők határozták meg.
Körülbelül 1 hét a patológiai jelentés kézhezvételétől számítva
Pozitív diagnosztikai hozam az ETTNA bronchoszkópos biopsziájából + EBUS + NB
Időkeret: Körülbelül 1 hét a patológiai jelentés kézhezvételétől számítva
Az ETTNA + EBUS + NB bronchoszkópos biopsziájának pozitív diagnosztikai hozamát jóindulatú vagy rosszindulatú patológiájú résztvevők határozták meg.
Körülbelül 1 hét a patológiai jelentés kézhezvételétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Veran Medical Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00086035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel