Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av navigeringsbronkoskopi och transthoracic nålbiopsi

13 mars 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Navigationsbronkoskopi och transthoracisk nålbiopsi för diagnos av perifera lungknutor: en säkerhets- och genomförbarhetspilot

Målet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av navigationsstyrd virtuell transthorax nålbiopsi i kombination med navigationsbronkoskopi för diagnos av perifera lungknölar (PPN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att komma åt perifera lungknölar är problematiskt eftersom de ofta inte är synliga endobronkialt, inte tillräckligt stora för att visualiseras med röntgenfluoroskopi för transbronkial biopsi (TBBx) och/eller inte ligger inom en tillgänglig luftväg. I den här studien hoppas utredarna kunna utvärdera ny teknik för att hjälpa till med PPN-biopsi med hjälp av navigationsbronkoskopi (NB) kombinerat med navigeringstransthoracic needle aspiration (N-TTNA) provtagning av en PPN.

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna som samtycker kommer att genomgå en konvex endobronkial ultraljud (EBUS) bronkoskopi för utvärdering och provtagning av mediastinum och hilum. Efter detta kommer NB att utföras med ett ultratunt bronkoskop (4 mm ytterdiameter med en 2 mm arbetskanal) med R-EBUS och fluoroskopi. Om lesionen lokaliseras av NB och/eller radiell EBUS i kombination med NB, kommer TBBX att tas. Vid slutet av TBBX-provtagningen kommer en fluoroskopisk utvärdering att göras för att bedöma förekomsten av pneumothorax och om en sådan är närvarande kommer lämpliga kliniska åtgärder att vidtas enligt det behandlande teamets gottfinnande (slangtorakostomi, observation, etc.) och inte ytterligare provtagningstekniker kommer att användas. Om lesionen inte kunde lokaliseras via NB och/eller läkaren anser att otillräckligt prov tagits för diagnos och det inte finns några tecken på pneumothorax, kommer patienten att genomgå N-TTNA vid samma PPN under samma ingreppstid. Det är tänkt att mellan 8-12 patienter kommer att behöva en N-TTNA för att fullborda diagnosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målpatientpopulation: Patienter med en perifer lungknuta som identifierats på CT-bröstkorg ≤3 cm från lungsäcken kommer att rekryteras. En PPN kommer att definieras som en lesion >10 mm och <3 cm i diameter omgiven av lungparenkym på CT-bröstkorg. Beslutet om biopsi av PPN kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
  • Deltagare måste vara minst 18 år eller äldre
  • Inga blödningsrubbningar
  • Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  • mindre än 18 år
  • bristande lämplighet för flexibel bronkoskopi som fastställts av läkaren som utför bronkoskopin före proceduren
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bedömning av perifera lungknölar
För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en procedurväg inklusive konvex endobronkial ultraljud (EBUS) lymfkörtelprovtagning, navigationsstyrd bronkoskopi (NB) och navigationsstyrd transthoracic nålaspiration (N-TTNA).
Navigationsstyrd transthorax nålspiration (N-TTNA) och navigationsguidad bronkoskopi (NB); vägledningssystem är av Veran Medical Technologies, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Genomförbarheten bedömdes av antalet deltagare med framgångsrikt slutförande av biopsi (dvs en biopsi kunde erhållas för att samla in ett vävnadsprov)
Omedelbart efter proceduren
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Förekomst av pneumothorax bedömd hos deltagare med framgångsrikt slutförande av biopsi.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av enbart elektromagnetisk vägledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA)
Tidsram: Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av enbart ETTNA (Electromagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration) definierades av deltagare med godartad eller malign patologi.
Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + OBS
Tidsram: Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB definierades av deltagare med benign eller malign patologi.
Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera