- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02109458
Pilotstudie av navigeringsbronkoskopi och transthoracic nålbiopsi
Navigationsbronkoskopi och transthoracisk nålbiopsi för diagnos av perifera lungknutor: en säkerhets- och genomförbarhetspilot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att komma åt perifera lungknölar är problematiskt eftersom de ofta inte är synliga endobronkialt, inte tillräckligt stora för att visualiseras med röntgenfluoroskopi för transbronkial biopsi (TBBx) och/eller inte ligger inom en tillgänglig luftväg. I den här studien hoppas utredarna kunna utvärdera ny teknik för att hjälpa till med PPN-biopsi med hjälp av navigationsbronkoskopi (NB) kombinerat med navigeringstransthoracic needle aspiration (N-TTNA) provtagning av en PPN.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna som samtycker kommer att genomgå en konvex endobronkial ultraljud (EBUS) bronkoskopi för utvärdering och provtagning av mediastinum och hilum. Efter detta kommer NB att utföras med ett ultratunt bronkoskop (4 mm ytterdiameter med en 2 mm arbetskanal) med R-EBUS och fluoroskopi. Om lesionen lokaliseras av NB och/eller radiell EBUS i kombination med NB, kommer TBBX att tas. Vid slutet av TBBX-provtagningen kommer en fluoroskopisk utvärdering att göras för att bedöma förekomsten av pneumothorax och om en sådan är närvarande kommer lämpliga kliniska åtgärder att vidtas enligt det behandlande teamets gottfinnande (slangtorakostomi, observation, etc.) och inte ytterligare provtagningstekniker kommer att användas. Om lesionen inte kunde lokaliseras via NB och/eller läkaren anser att otillräckligt prov tagits för diagnos och det inte finns några tecken på pneumothorax, kommer patienten att genomgå N-TTNA vid samma PPN under samma ingreppstid. Det är tänkt att mellan 8-12 patienter kommer att behöva en N-TTNA för att fullborda diagnosen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målpatientpopulation: Patienter med en perifer lungknuta som identifierats på CT-bröstkorg ≤3 cm från lungsäcken kommer att rekryteras. En PPN kommer att definieras som en lesion >10 mm och <3 cm i diameter omgiven av lungparenkym på CT-bröstkorg. Beslutet om biopsi av PPN kommer att fattas av den behandlande läkaren och godkänns av patienten.
- Deltagare måste vara minst 18 år eller äldre
- Inga blödningsrubbningar
- Ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- mindre än 18 år
- bristande lämplighet för flexibel bronkoskopi som fastställts av läkaren som utför bronkoskopin före proceduren
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bedömning av perifera lungknölar
För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en procedurväg inklusive konvex endobronkial ultraljud (EBUS) lymfkörtelprovtagning, navigationsstyrd bronkoskopi (NB) och navigationsstyrd transthoracic nålaspiration (N-TTNA).
|
Navigationsstyrd transthorax nålspiration (N-TTNA) och navigationsguidad bronkoskopi (NB); vägledningssystem är av Veran Medical Technologies, Inc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Genomförbarheten bedömdes av antalet deltagare med framgångsrikt slutförande av biopsi (dvs en biopsi kunde erhållas för att samla in ett vävnadsprov)
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Förekomst av pneumothorax bedömd hos deltagare med framgångsrikt slutförande av biopsi.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av enbart elektromagnetisk vägledning Trans-thoracic Needle Aspiration (ETTNA)
Tidsram: Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
|
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av enbart ETTNA (Electromagnetic Guidance Trans-thoracic Needle Aspiration) definierades av deltagare med godartad eller malign patologi.
|
Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
|
|
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + OBS
Tidsram: Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
|
Positivt diagnostiskt utbyte av bronkoskopisk biopsi av ETTNA + EBUS + NB definierades av deltagare med benign eller malign patologi.
|
Cirka 1 vecka efter mottagande av patologirapport
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00086035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .